要点速览
- 法案H.R. 5371签署成为公法后,“FDA拨款”部分的第772条明确要求FDA动用不少于2亿美元执法电子烟,包括市场监管与边境截获。
- 条款要求至少投入200万美元成立跨部门工作组,以刑事与民事手段打击来自中国及其他国家的非法电子烟制造、进口、分销与销售。
- 法案要求FDA在一年内更新2020年发布的执法政策,将优先执法对象从烟弹式产品扩大至“调味一次性电子烟”,并须定义“一次性”概念。
- 法案修改《联邦食品、药品和化妆品法》,将“烟草产品”纳入FDA可在边境拒绝入境的产品范围,并要求FDA提交零售商教育与执法进展报告。
- 所用资金来自烟草产品用户费,为FDA烟草产品中心(CTP)的年度拨款提供支持。
2Firsts,2025年11月14日——据美国国会官网消息,美国总统唐纳德·特朗普(Donald Trump) 于11月12日签署《2026年持续拨款及延期法案》(H.R. 5371),正式结束长达43天的联邦政府停摆。该法案全称为《2026年持续拨款、农业、立法部门、军事建设和退伍军人事务及延期法案》,其中包括多个关键部门的年度预算。
法案的B部分《2026年农业、农村发展、食品和药品管理局(FDA)及相关机构拨款法案》(以下简称“FDA 拨款法案”)中,第772条(SEC. 772) 针对美国电子烟市场制定了新的严格监管措施。
- 首先,第772条授权FDA动用不少于2亿美元专项资金,用于强化电子烟(E-cigarettes、Vapes、ENDS)的执法行动,重点针对未经上市前授权的产品。资金来源为烟草产品用户费。
- 条款还要求拨付不少于200万美元,成立跨部门工作组,由司法部、国土安全部与FDA牵头,动用所有可用刑事与民事手段,打击来自中国(the People’s Republic of China) 及其他国家的非法电子烟制造、进口、分销和销售网络。
- 法案进一步要求FDA在365天内更新其2020年1月发布(4月更新)的ENDS执法优先事项文件,将执法重点从“烟弹式产品(cartridge-based products)”扩展至“调味一次性电子烟产品(flavored disposable ENDS products)”,并要求明确定义“一次性电子烟产品”,以防制造商利用法规漏洞规避监管。
- FDA局长应向国会参众两院拨款委员会提交半年度书面报告,说明烟草制品中心在清除所有非法电子烟产品方面取得的进展:但须在该法案生效之日起180日内提交首份报告。
- 此外,第772条修改了《联邦食品、药品和化妆品法》第801(a)条(如果受FDA监管的产品在其生产国或出口国被禁止或限制销售,该产品将被拒绝进入美国),删除第七、八、九、十句中所有“药品或器械”表述,替换为“药品、器械或烟草制品”。
- 法案还要求FDA在180天内提交第一份报告,说明如何教育零售商辨识合法产品,并每半年向国会报告清除非法电子烟产品的进展。
根据FDA拨款法案(Page 75),第772条执法资金来自7.12亿美元的烟草产品用户费预算池。其解释为:电子烟作为“烟草产品”的一种,其制造商需要缴纳用户费。第772条规定的2亿美元执法资金就是从这个大资金池里划拨。
按照定义,FDA烟草产品中心(Center for Tobacco Products) 来负责预算的支出,CTP是美国负责监管所有烟草产品(包括电子烟)的核心机构。第772条中的专项执法行动将由该中心负责执行,这笔资金是其运营的基础。
法案进度显示:H.R. 5371已于2025年11月12日成为公法第119-37号,同日由总统签署,并在众议院获得222票赞成、209票反对。
图源:picryl
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