美国FDA发布调味电子烟PMTA草案：维持高风险口味严格审查，水果与甜味门槛更高

要点速览

• FDA发布调味电子烟审查新草案：文件属征求意见稿，旨在说明FDA在PMTA审查中如何评估调味电子烟与青少年风险相关的问题。；
• 基本立场没有改变：调味电子烟通常比烟草味产品对青少年风险更高，申请人需证明其不仅对成年吸烟者有益，还相较烟草味具有额外公共健康收益；
• 明确提出“按口味风险分层评估”：FDA表示，不同非烟草口味对青少年的吸引力并不相同，因此所需证明的成人收益幅度也会不同，风险越高，举证门槛越高。  
• 口味风险：水果味和糖果/甜味仍是高风险口味，面临最高证据门槛；而薄荷醇、薄荷及部分咖啡、茶、香料类口味，则被留出有限论证空间；  
• 技术限制不足以替代实质证据：企业可通过感官知觉研究、消费者反应研究等证明某种口味的相对吸引力较低，但仅依赖指纹识别、地理围栏等设备访问限制技术，通常不足以抵消高风险口味带来的青少年风险。 

2Firsts，2026年3月10日

美国食品药品监督管理局（FDA）3月9日发布一份关于调味电子烟上市前烟草产品申请（PMTA）的行业草案文件，重申水果味以及糖果、甜点等甜味产品对青少年构成“重大公共健康风险”，相关产品若寻求上市授权，需承担相应较高的证据负担。 

这份题为《Flavored Electronic Nicotine Delivery Systems (ENDS) Premarket Applications – Considerations Related to Youth Risk》的草案由FDA烟草产品中心于2026年3月发布，属于征求意见稿，不具法律约束力。文件称，其目的是帮助申请人更高效地提交和完善电子烟产品的PMTA申请，并反映FDA当前的审查思路。 

根据文件，FDA对电子烟产品的核心审查标准并未改变。申请人必须证明，产品上市“适合保护公众健康”，即其对成年卷烟使用者的潜在益处，必须超过对青少年等非使用者的潜在风险。

FDA表示，调味电子烟相较烟草味产品对青少年风险更高，因此申请人不仅要证明调味产品对成年人有益，还需证明其相较烟草味产品具有额外公共健康收益。这一做法“保持不变”，且已获美国最高法院在 FDA v. Wages and White Lion 一案中确认。  

不过，这份草案进一步回答了一个更细化的问题：不同调味产品需要证明多大程度的额外成人收益，才能通过审查。FDA称，今后将依据不同口味对青少年启动和持续使用的风险高低，按比例衡量所需的成人收益幅度。文件写道，青少年风险越高的口味，所需证明的成人收益也越高。 

在这一框架下，水果味以及糖果、甜点和其他甜味仍被置于高风险类别。

FDA指出，这些产品对美国青少年构成重大公共健康风险，因此继续面临较高举证门槛。文件还称，尽管FDA已向烟草味和薄荷醇味电子烟产品发出上市授权，但尚未发现任何“高度吸引青少年”的口味产品，能够提交足以克服青少年风险的公共健康收益证据。 

与此同时，FDA表示，某些口味可能显示出相对较低的青少年吸引力。草案提到，薄荷醇、薄荷以及某些“新奇口味”如香料，可能在青少年启动和使用风险上低于水果味和甜味产品。

文件还称，咖啡、茶或香料等口味，若能显示较低的青少年吸引力，理论上即便其相较烟草味产品带来的额外成人收益“相对较小”，也可能满足审查标准。 

对于成人潜在收益，FDA在文件中维持审慎措辞。草案称，调味电子烟在某些情况下可能帮助成年吸烟者转离可燃卷烟、增加戒烟尝试、维持完全转换或减少卷烟消费；但文件同时指出，现有研究证据存在方法学局限，FDA将评估“全部科学证据”，而非依据单一研究或偏好调查作出结论。  

在举证方法方面，FDA建议申请人提交科学有效的证据，说明拟申请产品在青少年、年轻成年人和成年人中的相对吸引力。

文件特别提到，可使用感官知觉和消费者反应研究，包括盲测感官面板，在不实际使用产品的情况下评估不同口味配方的相对吸引力。FDA还建议此类研究纳入烟草味、水果味、糖果味等基准口味，以便进行对比。 

草案也讨论了设备访问限制技术（DAR），如指纹识别、生物识别解锁和地理围栏等。

FDA表示，这类技术可以作为青少年预防策略的一部分，但单独依赖此类技术，通常不足以缓解高青少年吸引力口味带来的风险。

对于水果味和糖果、甜点等高风险口味，如果申请人主要依赖DAR来降低青少年风险，将面临“尤其高”的举证负担。

图源：FDA

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