原创美国监管

FDA重塑PMTA审评与ENDS执法优先级之际，CTP代理主任将在NATO（全美烟草销售商协会）的活动发表演讲，该协会覆盖逾美国6.6万家零售门店

08-14

两个至上

08-14

美国食品药品监督管理局（FDA）烟草产品中心（CTP）代理主任Bret Koplow将于2026年9月29日至30日在华盛顿举行的美国全国烟草销售商协会（NATO）25周年庆典暨立法会议上发表主题演讲并参加炉边谈话。此次发言正值FDA连续推进PMTA审评提速与未经授权ENDS、口含尼古丁袋执法优先级调整数月之后。FDA还计划建立公开名单，列出根据5月指南目前不打算优先采取执法行动的相关制造商及产品。NATO称其当前会员体系覆盖逾6.6万家零售门店，这使产品监管状态与执法边界成为零售端高度相关的议题。

要点概览

FDA CTP代理主任Bret Koplow将于9月29日至30日出席NATO在华盛顿举行的25周年庆典暨立法会议，介绍CTP监管动态并参加炉边谈话。
NATO尚未公布Koplow演讲的具体政策议题，因此PMTA、电子烟执法和尼古丁袋目前只能作为会议的重要政策背景，而非已确认主题。
Koplow于5月7日发表署名声明，将提高烟草产品上市前审评效率列为CTP重点，并明确提到电子烟和尼古丁袋申请。
FDA于5月8日发布最终指南，对部分拥有pending PMTA、且申请已被接受并进入Filing阶段的未经授权电子烟和口含尼古丁袋实施更细化的执法优先级政策。
FDA计划建立公开名单，列出根据该政策目前不打算优先采取执法行动的制造商及产品，但被列入名单不等同于获得marketing authorization。
FDA目前称已授权45款电子烟产品，并表示这些是当前唯一可以在美国依法销售的电子烟产品。
NATO称其会员体系覆盖逾6.6万家零售门店，并持续追踪FDA警告信、民事罚款投诉和进口警报等与电子烟相关的执法行动。

2Firsts

2026年8月14日

美国食品药品监督管理局（FDA）烟草产品中心（Center for Tobacco Products, CTP）代理主任Bret Koplow将于9月在华盛顿出席美国全国烟草销售商协会（National Association of Tobacco Outlets, NATO）会议并发表讲话。此次活动距FDA连续推出PMTA审评提速和新的电子烟执法优先级政策约四个月。

据Convenience Store News于2026年8月14日报道，Koplow将在9月29日至30日举行的NATO 25周年庆典暨立法会议上发表主题演讲，介绍CTP监管动态，并在演讲后参加炉边谈话。

NATO官方议程还安排了FDA相关专题环节。不过，截至目前，主办方尚未公布Koplow主题演讲的具体题目，也没有确认其将专门讨论PMTA、电子烟执法或尼古丁袋政策。

此次讲话受到行业关注的一个重要背景，是Koplow领导下的CTP今年5月连续推出两项涉及烟草和尼古丁产品审评与执法的重要政策动作。

FDA先提速PMTA，再调整执法优先级

5月7日，Koplow在FDA CTP Newsroom发表署名声明，宣布进一步提高烟草产品上市前审评效率，并将减少申请积压、压缩早期审评等待时间和提高决策效率列为CTP当前工作重点。

Koplow表示，CTP在2025年将待处理申请积压量减少约70%，并已基本消除Acceptance Review阶段的排队问题。CTP同时正在提高Filing Review效率，其中包括针对电子尼古丁输送系统（Electronic Nicotine Delivery Systems, 电子烟）和尼古丁袋申请采取新的效率措施。

Koplow将这些变化描述为提高审评效率，而非降低科学审评标准，并表示更高效的审评有助于让达到法定公共健康标准的产品更及时进入成年烟草使用者可获得的市场。

FDA仍要求新烟草产品必须达到“适合保护公共健康”（appropriate for the protection of the public health, APPH）标准，才能获得上市授权。

一天后，即5月8日，FDA发布《Enforcement Priorities for Certain New Tobacco Products Marketed Without Premarket Authorization》最终指南，对部分尚未获得上市前授权的电子烟和口含尼古丁袋设定更细化的执法优先级。

根据指南，对于部分拥有pending PMTA、且申请已被FDA接受并进入Filing阶段的电子烟和尼古丁袋，以及符合特定条件的supplemental PMTA产品，FDA表示目前不打算优先采取执法行动。

对于非烟草口味电子烟，FDA还要求相关申请已经包含足以支持机构评估其是否符合APPH标准的数据。

“非优先执法”不等于获得FDA授权

新的执法政策使未经FDA授权产品之间的执法优先级进一步分化，但并没有改变这些产品的法律身份。

FDA明确指出，根据美国《联邦食品、药品和化妆品法》，新烟草产品在未获得上市前授权的情况下不得合法销售。因此，即使某款电子烟或尼古丁袋符合新指南中的非优先执法条件，它仍未获得FDA marketing authorization。

FDA也明确表示，符合该政策不会影响机构未来是否批准其PMTA。

FDA目前称已授权45款电子烟产品，并表示这些是当前唯一可以在美国依法销售的电子烟产品。

从零售端风险识别的角度看，市场上的产品目前可以被观察为三类：已获FDA营销授权的产品；尚未获授权、但可能符合FDA当前非优先执法政策的产品；以及FDA正在或可能优先采取执法行动的未经授权产品。

这只是对监管和执法实践的归纳，并不代表FDA建立了三个具有不同法律地位的正式产品类别。

FDA计划公开目前“不优先执法”的产品名单

5月指南中另一个直接影响制造商和零售渠道的变化，是FDA计划建立并维护一份公开可查询的名单。

该名单将列出根据现行政策，FDA目前不打算优先采取执法行动的制造商及其电子烟或尼古丁袋产品。

FDA表示，希望被列入名单、且相关产品符合政策条件的制造商，可以联系负责其pending application的Regulatory Health Project Manager，或通过CTP指定渠道提交相关信息。

这一机制可能提高零售商对FDA当前执法立场的可见度，但FDA同时强调，出现在公开名单上不能被解释为产品已经获得FDA营销授权，也不保证机构在任何具体情况下都不会采取执法行动。

FDA还保留对具有额外公共健康或安全风险产品优先执法的权力。

例如，即使产品拥有处于审评中的申请，如果其使用卡通式虚构人物、故意伪装成其他消费品，或外观类似儿童玩具、手机和游戏平台，仍可能成为执法重点。

FDA还会考虑异常高尼古丁含量、严重不良事件、缺乏儿童安全包装以及潜在火灾风险等因素。

NATO称会员体系覆盖逾6.6万家零售门店

Koplow即将出席的NATO，是美国全国性烟草和尼古丁零售行业协会。

NATO称其当前会员体系覆盖逾66,000家零售门店，同时包括制造商、分销商和其他相关行业参与者。该协会长期参与联邦、州和地方烟草及尼古丁立法和监管事务，并将电子烟监管和FDA政策列为主要工作领域。

对于其零售会员而言，FDA对产品监管状态和执法优先级的划分具有直接经营意义。

NATO目前维护FDA执法行动追踪工具，记录与调味一次性电子烟品牌相关的FDA警告信、民事罚款投诉和进口警报等行动。

该协会同时提醒零售商，FDA针对某一品牌采取行动并不意味着该品牌旗下所有SKU具有完全相同的监管状态，并建议零售商向供应商核查具体产品。

零售行业持续关注PMTA速度与产品状态透明度

过去一至两年，NATO及其他美国零售行业组织公开呼吁FDA加快PMTA决定，同时加强对未经授权一次性电子烟的执法。

这些组织认为，审评周期较长以及产品监管状态不够清晰，会增加零售商在采购和库存管理中的不确定性。

NATO同时支持针对未成年人销售的年龄验证和零售合规措施，但反对通过广泛口味禁令或全面零售禁售处理电子烟市场问题。

FDA并未表示5月的审评和执法政策调整是回应NATO或其他零售行业组织的要求。不过，新政策与零售行业近年来提出的部分诉求存在交集，包括加快PMTA审评、提高产品状态透明度，以及把执法资源更多集中在未满足基本上市前申请要求或存在额外公共健康风险的产品上。

零售商关注FDA如何解释新的审评与执法政策

Koplow 9月在NATO会议上的发言，将发生在FDA同时推进两条监管政策线之际：一方面缩短PMTA审评周期，让产品更快获得明确监管决定；另一方面在最终决定作出前，对不同未经授权电子烟和尼古丁袋采取更细化的执法优先级。

对于制造商而言，这意味着除了最终能否获得marketing authorization之外，还需要关注产品在审评期间是否符合FDA当前的非优先执法政策。

对于分销商和零售商而言，则需要更加准确地区分已经正式获授权的产品、尚未获授权但目前可能不属于FDA执法优先对象的产品，以及仍属于FDA重点执法范围的未经授权产品。

NATO目前没有表示Koplow将在会议上宣布新的政策决定。

随着FDA计划中的公开名单及5月指南逐步实施，零售商将关注CTP如何解释不同产品之间的执法边界，以及PMTA提速与执法优先级调整将如何影响美国电子烟市场。

Koplow的讲话也将提供一个观察窗口，看FDA如何在加快产品审评与继续对未经授权产品实施执法之间配置监管资源。

关注2Firsts，及时了解全球新型烟草与尼古丁行业最新监管动态。

封面图片：AI制图

FDA高层更替之际，FDA烟草中心延迟推送审评提速声明

FDA CTP 于5月7日发布一份关于加快产品审评、提升 PMTA 效率的声明，但该声明直到5月13日才通过官方 X 账号和 newsletter 同步推送。该时间点发生在 FDA Commissioner Marty Makary 辞职确认后的次日。FDA 尚未解释此次延迟原因，也没有公开证据显示二者存在直接因果关系。但与 CTP 通常同步或24小时内推送 Newsroom 内容的节奏相比，此次传播延迟构成值得关注的异常，使“产品审评提速”这一监管信号在 FDA 高层过渡期内被重新置于行业视野。

cn.2firsts.com