要点速览
● JUUL2获授权： FDA授权JUUL2设备及烟草味、薄荷醇味烟弹上市，美国获授权电子烟产品总数增至48款。
● 成年吸烟者完全转换： FDA重点公布转换数据，薄荷醇味烟弹六周完全转换率为28.4%至49.3%，高于烟草味烟弹的19.9%至34.6%。
● 薄荷醇味风险收益权衡： FDA认为，薄荷醇味JUUL2对成年吸烟者带来的额外收益足以抵消其风险，其中包括对青少年的吸引力。
● PMTA审评提速： FDA正在减少申请积压、加快部分审评环节，并将尼古丁袋试点形成的效率措施逐步应用于其他PMTA审评。
● 合规市场变化： 电子烟和尼古丁袋上市授权数量持续增加，同时FDA仍在推进针对部分未经授权产品的执法。
2Firsts
深圳，2026年8月29日
美国东部时间8月28日下午，美国食品药品监督管理局（U.S. Food and Drug Administration, FDA）通过上市前烟草产品申请（Premarket Tobacco Product Application, PMTA）途径，授权JUUL2设备以及烟草味、薄荷醇味两款烟弹上市。至此，FDA授权上市的电子烟产品数量增至48款。
在解释此次授权决定时，FDA重点公布了成年卷烟吸烟者的“完全转换”（complete switching）数据，即完全停止吸食卷烟并转用JUUL2产品。FDA表示，使用JUUL2薄荷醇味烟弹的成年吸烟者中，有28.4%至49.3%在六周时完全停止吸食卷烟，高于烟草味烟弹的19.9%至34.6%。
FDA同时表示，薄荷醇味产品给成年吸烟者带来的额外收益，足以抵消其风险，其中包括对青少年的吸引力。此次决定发布之际，FDA正通过一系列措施提高PMTA审评效率，并连续对电子烟和尼古丁袋产品作出新的上市授权决定。
FDA重点公布“完全转换”数据，薄荷醇味最高达49.3%
此次获得FDA上市授权（Marketing Granted Order, MGO）的产品共有三款：JUUL2设备、一款烟草味烟弹以及一款薄荷醇味烟弹。两款烟弹的尼古丁浓度均为18 mg/mL，FDA称相当于约1.5%至1.6%的尼古丁浓度。
根据FDA公布的信息，相当一部分使用JUUL2产品的成年吸烟者在六周内完全停止了可燃卷烟的使用。
其中，使用烟草味烟弹的人群完全转换率为19.9%至34.6%；使用薄荷醇味烟弹的人群为28.4%至49.3%。
FDA在8月28日发布的公告中并未说明为何以区间形式呈现这些转换数据。
FDA还表示，与继续吸食卷烟相比，完全转换至此次获授权JUUL2产品的成年人接触到的有害化学物质水平更低。
对于薄荷醇味产品，FDA特别指出，其给成年吸烟者带来的额外收益足以抵消产品风险，其中包括对青少年的吸引力。
FDA同时再次强调“完全转换”与“双重使用”（dual use）的区别。双重使用是指消费者同时使用卷烟和电子烟。FDA表示，成年吸烟者需要完全转换至电子烟或其他风险较低的替代产品，才能获得相同程度的健康收益；继续同时使用卷烟和电子烟，并不能获得与完全转换相同的收益。
FDA发出上市授权意味着相关产品可以合法在美国市场销售，但并不意味着产品是安全的，也不代表产品获得了所谓“FDA安全认证”或“FDA批准”。
从第一代JUUL到JUUL2，美国授权延伸至下一代平台
据JUUL Labs公开资料，JUUL2是该公司的下一代雾化产品平台，最早于2021年在英国上市。
2Firsts查阅JUUL Labs公开材料发现，公司于2023年7月向FDA提交JUUL2下一代平台的首份美国PMTA，申请包括JUUL2设备以及尼古丁浓度为18 mg/mL的Virginia Tobacco烟草味烟弹。2023年12月，公司又提交了相同尼古丁浓度薄荷醇味烟弹的PMTA。
根据JUUL Labs此前公开的信息，JUUL2平台具备年龄验证、设备锁定、蓝牙连接和烟弹认证等功能。公司在2023年提交薄荷醇味产品PMTA时表示，该产品设计为在使用前要求用户完成年龄验证。
不过，FDA在8月28日发布的授权公告中并未提及这些访问控制技术，也没有说明这些技术是否以及在多大程度上影响了此次授权决定。FDA在公开解释中重点讨论的是成年吸烟者的完全转换、有害化学物质暴露，以及成年吸烟者收益与包括青少年吸引力在内的风险之间的平衡。
JUUL第一代产品的美国PMTA则经历了较长的监管过程。
据2Firsts查阅FDA公开记录，JUUL于2020年提交第一代设备及烟弹的PMTA。2022年6月，FDA向相关产品发出营销拒绝令（Marketing Denial Order, MDO），主要原因涉及部分毒理学证据不足。
不到两周后，FDA对相关MDO实施行政暂停（administrative stay），继续开展科学审评。
2024年6月，FDA撤销此前的MDO，并将申请重新纳入实质性审评。FDA当时提到的因素包括申请人提供的进一步信息，以及电子烟MDO相关诉讼带来的新判例发展。
2025年7月，FDA最终授权五款第一代JUUL产品上市，包括JUUL设备，以及尼古丁浓度分别为3%和5%的Virginia Tobacco烟草味和Menthol薄荷醇味烟弹。
此次JUUL2获得MGO，意味着JUUL在美国获得上市授权的产品从第一代产品线进一步延伸至下一代平台。
2026年以来FDA连续发布电子烟和尼古丁袋上市授权
JUUL2并不是2026年以来FDA唯一一批获得MGO的电子烟产品。
2Firsts对FDA上市授权记录的梳理显示，2026年至今已有9款电子烟产品获得MGO。
3月12日，FDA授权Glas G2设备和Blonde Tobacco烟草味烟弹上市。
5月5日，FDA又授权四款Glas烟弹，包括Classic Menthol、Fresh Menthol、Gold和Sapphire。其中，Gold为芒果味，Sapphire为蓝莓味。FDA当时表示，这是其首次授权烟草味和薄荷醇味以外口味的电子烟产品上市。
加上8月28日获得授权的三款JUUL2产品，FDA授权电子烟产品数量已经从2025年7月第一代JUUL获批后的39款增加至48款。
与此同时，尼古丁袋的PMTA审评也明显活跃。
FDA于2025年9月启动尼古丁袋PMTA试点计划，通过增加审评人员与申请企业之间的实时沟通，希望更早解决科学和技术问题，提高审评效率。
2025年12月，FDA授权奥驰亚集团（Altria Group）旗下全资子公司Helix Innovations的六款on! PLUS尼古丁袋上市。FDA随后表示，这批试点项目中的首批决定是在科学审评启动约三个月后作出的，并称这一时间创造了PMTA审评纪录。
2026年8月，尼古丁袋又连续获得新的上市授权。
8月4日，FDA授权另外四款on!产品；8月19日，FDA再次向Helix Innovations发出上市授权；两天后的8月21日，FDA又授权Swedish Match USA旗下11款ZYN ULTRA尼古丁袋上市。
目前FDA公布的尼古丁袋上市授权产品总数为43款。
除了具体产品审评，FDA烟草产品中心（Center for Tobacco Products, CTP）也在推进更广泛的审评流程改革。
CTP代理主任Bret Koplow今年5月表示，该中心在2025年将PMTA积压案件减少了约70%。新的申请已经不再需要排队等待受理审查（Acceptance Review），FDA同时正在加快立卷审查（Filing Review），并简化科学审评和最终决定流程。
FDA还表示，在适当情况下，同一申请中的不同产品可以分别作出决定。已经完成审评并达到要求的产品，不必等待同一申请中仍需补充信息的其他产品，即可先获得上市授权。
此外，FDA正在为部分已经获得上市授权产品的修改申请开发更快的补充PMTA（supplemental PMTA）审评机制。
FDA将这些措施定位为在维持现有法定公共卫生审评标准的同时，提高产品审评速度和效率。
FDA加快审评，同时更新未授权产品执法重点
FDA推动PMTA审评提速的同时，也在调整针对尚未获得联邦上市授权产品的执法重点。
今年5月，FDA发布最终指南，明确针对部分未经授权电子烟和尼古丁袋产品的执法优先事项。
JUUL2此次授权显示了FDA在单个PMTA审评中考虑的一组证据。在公开公告中，FDA重点提到了成年吸烟者完全转换、完全转换后的有害化学物质暴露降低，以及成年吸烟者收益与青少年风险之间的平衡。
在其他近期案例中，FDA也考虑了限制青少年使用产品的措施。例如，今年5月授权部分Glas产品时，FDA在评估青少年风险时提到了设备访问限制技术以及相应的营销限制。
FDA表示，PMTA仍然按照具体产品逐案进行审评。JUUL2此次授权公告也没有表明，某一种技术或者某一类证据将单独决定未来产品能否获得MGO。
可以确认的是，FDA正在主动缩短PMTA审评时间。根据FDA自身披露，其PMTA积压案件已经下降约70%，受理审查阶段的排队已经取消，同时尼古丁袋试点项目形成的部分效率措施也开始应用于其他产品审评。
随着更多电子烟和尼古丁袋获得上市授权，美国市场竞争是否会进一步向已经完成联邦上市前审评的产品倾斜，仍有待观察。
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封面图来自FDA网站截图。
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