PMTA圆桌会议首个环节：企业代表质疑产品表征标准，FDA回应监管边界

要点速览

• 企业代表指出，产品表征标准不明确正限制小型 ENDS 企业的融资能力与生存空间；FDA回应称，其监管灵活性受法定要求限制。

• 企业认为，缺乏客观、可衡量的基准使小企业难以推进 PMTA；FDA表示，产品表征仍是审评的门槛条件。

• 企业质疑，开放式系统产品的测试区间如何界定；FDA回应，申请人需针对具体产品说明测试方法的合理性。

• 企业询问，已提交多年的 PMTA 是否可更新；FDA确认，在科学审查启动前提交的修正案可视情况被考虑。

• 企业希望 通过产品分组提高审评效率；FDA表示，尽管内部可能“捆绑”审查，但不同名称或标签的产品通常需分别提交 PMTA。

2Firsts, 2025年2月10日--

在美国食品药品监督管理局（FDA）就上市前烟草产品申请（PMTA）举行的圆桌会议首个讨论环节中，多家小型电子尼古丁输送系统（ENDS）制造商率先就产品表征要求带来的不确定性向监管方提出质疑，直指其对融资能力和企业生存的直接影响。FDA 官员则回应称，机构在现行法律和程序框架内可提供的监管灵活性存在明确边界。

该讨论构成 FDA 本次 PMTA 圆桌会议的首个专题环节。会议以线上线下混合形式举行，仅面向员工人数不超过 350 人的小型制造商。

参会人员

Product Characterization 专题讨论由 Todd Cecil 博士（FDA）主持。

FDA 方面的与会专家包括产品科学部（Division of Product Science）主任 Colleen Rogers 博士，副主任 Matthew Walters 博士，以及同为产品科学部副主任、具有工程背景的 Karen Coyne 博士。

行业制造商代表来自多家小型 ENDS 企业，包括 What A Smoke, LLC 首席执行官 Mark Anton，Mi-One Brands（SV3, LLC） 联合创始人兼总裁 Geoff Habicht（Jeff），ZOVOO（Shenzhen）Technology 的 William Tang，Vaporized & Paradigm 的 Bill Wikstrom，以及 Lotus Vaping Technologies 的 Ryan Muckenthaler。

企业直言：监管不确定性正在转化为生存成本

在讨论产品表征所面临的现实挑战时，Mi-One Brands（SV3, LLC）联合创始人兼总裁 Geoff Habicht（Jeff） 向 FDA 官员系统性地阐述了监管不确定性对小企业财务能力的直接冲击。

Habicht 表示，由于缺乏一套客观、可衡量的结果标准，小型制造商在资本市场面前处于明显劣势。“如果我们不知道目标是什么，就无法投资、无法筹集资金，也无法进入资本市场。”他说。

他进一步强调了小企业与大型烟草公司之间的资源差距，直言：“我们不像某些公司那样坐拥 60 亿美元现金，可以对所有项目进行测试。在进入市场时，我们必须非常精明，也必须极具策略性。”

Habicht 认为，在缺乏清晰基准（benchmark）的情况下，小企业无法判断如何推进 PMTA。他呼吁 FDA 与小型制造商建立更具建设性的伙伴关系，例如提供更明确的设备功率上限、成分“安全清单”或“不建议使用清单”，以帮助企业在合规路径上作出理性决策。

多位与会行业代表对上述观点表示认同，该发言在会议中引发了明显共鸣，也集中反映了小型制造商在 PMTA 流程中面临的生存成本问题。

企业质疑测试范围与标准设定

除融资与生存压力外，多位行业代表还对产品表征要求如何转化为具体测试义务提出疑问，尤其是在开放式系统及可搭配多种设备使用的产品情形下。

部分企业指出，不同设备在功率、温度及使用方式上的差异，使得界定排放测试中的“高值”和“低值”区间变得困难。他们建议，以烟液本身的物理特性（如沸点）为基础设定测试参数，或可形成更具一致性的科学框架。

FDA将产品表征定位为审评“门槛条件”

在回应企业关切时，FDA 官员重申，产品表征并非 PMTA 中一个可独立对待的技术模块，而是进入实质性审评的前提条件。

产品科学部主任 Colleen Rogers 表示，该部门负责审查 PMTA 中与产品组成、设计特征及制造信息相关的内容，这些信息构成后续科学评估的基础。

副主任 Matthew Walters 指出，若缺乏完整的产品表征数据，FDA 将无法评估气溶胶化学、毒理风险，或判断产品是否符合“适合保护公众健康”（APPH）的法定标准。

同行评议文献与TPMF的使用边界

针对企业提出的测试负担问题，FDA 表示，在科学论证充分的前提下，同行评议文献可作为参考材料使用，但强调产品自身的特异性数据仍是审评核心。

对于涉及专有成分的产品，包括风味配方，FDA 重申了烟草产品主文件（TPMF）的作用。FDA 官员指出，TPMF 只能在提交有效授权函后被调取审查，且相关内容仅能在具体 PMTA 个案中评估，机构无法自行跨申请整合 TPMF 信息。

FDA澄清：科学审查启动前提交的修正案可被考虑

在回应有关产品更新与历史申请的问题时，FDA 官员确认，在科学审查正式启动前提交的修正案（amendments），可视变更性质和范围被纳入审查。但若修正涉及产品核心特征，则可能构成新的申请。

该说明回应了企业提出的信息滞后问题，即部分制造商在多年后才得知存在修正可能，从而错失根据监管预期变化优化申请的窗口。

可“捆绑”审查，但产品仍被视为独立对象

FDA 还表示，在科学审查阶段，机构可能采用内部“捆绑（bundling）”或“分级（bracketing）”方式，对相似风味或尼古丁浓度产品进行评估，以提升效率。

不过，FDA 同时强调，从法律和监管角度看，具有不同名称、标签或市场呈现方式的产品，原则上仍被视为不同的监管对象，通常需要分别提交 PMTA。

本次 PMTA 圆桌会议还将继续讨论制造、HPHCs 及行为科学等议题。截至本稿件发布时，会议仍在进行中。FDA 表示，会议结束后将向公众发布完整文字记录与视频回放。

2Firsts 将持续跟进会议进展并提供后续报道。

（封面图来自 FDA PMTA 圆桌会议直播截图）

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FDA在正在进行的PMTA圆桌会议上强调，产品特性描述是ENDS（电子烟）审评的基础。监管方要求企业提交完整的产品识别信息，确保测试方法与具体产品匹配，并合理使用TPMF支持复杂或专有成分的合规审评。

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