FDA局长现身强调“可预测性” 科学负责人回应企业审查不确定性关切

2Firsts，2026年2月11日

局长现身释放监管关注信号

在美国食品药品监督管理局（FDA）2月10日举行的电子烟（ENDS）上市前申请（PMTA）圆桌会议第五专题“毒理学审查”开始前，FDA局长Marty Makary短暂到场并发表讲话。

Makary在发言中表示，FDA致力于在科学健全的基础上服务公众，并强调保护青少年健康的重要性。他指出，监管环境的“可预测性”（predictability）对于市场参与者、发明者、制造商及投资者而言至关重要。Makary表示，希望看到符合制造安全标准、同时能够促进创新与竞争的产品进入市场。

在完成简短发言后，Makary离场前往参加另一场会议，并表示将通过视频直播或录像补看未能参与的讨论内容。

行业呼吁明确量化基准

在会议总结环节，FDA科学办公室（Office of Science）主任Matthew C. Farrelly回应了企业代表在多场专题中反复提出的“可预测性”问题。Farrelly在发言中提及局长的现身，并将其形容为一次“意外但积极的插曲”。

在此前的讨论中，多家中小企业代表指出，由于缺乏明确的量化风险基准——例如是否存在清晰的风险上限或可参考的“合格线”——企业在设计研究方案、投入长期随访研究以及规划产品路线时面临高度不确定性。部分代表表示，在无法判断“达到何种程度才足够”的情况下，重复研究和补充数据的风险显著增加。

Farrelly表示，这些关于研究成本、投资信心以及监管解释不确定性的反馈“已经被听到”。他指出，监管机构将对本次圆桌会议的讨论内容进行更为系统的书面汇总，并形成文件公开记录相关意见，同时允许行业继续提供补充反馈。

APPH框架下无固定数值门槛

不过，Farrelly同时强调，FDA的审查决策仍须在“符合保护公众健康标准”（APPH）的法定框架下进行。风险评估属于多学科综合判断的一部分，不存在单一指标或固定数值能够决定产品是否获批。

对于企业提出的量化风险门槛问题，监管方未提供具体标准。

Farrelly表示，科学办公室团队将持续改进沟通机制，但监管机构“不能为企业作出商业决策”。个案综合评估原则仍将维持。

会议期间，企业代表还提及开放式系统（open systems）在风险控制方面的结构性挑战，以及在监管解释缺乏明确边界时对资本投入产生的影响。相关问题已被记录在会议讨论中。

尽管本次圆桌会议提高了审查方法的透明度，但在是否设立明确量化基准的问题上，FDA仍坚持个案综合评估立场。

2Firsts将继续关注后续进展及政策动向。

（封面图：FDA局长Marty Makary在圆桌会议现场发表讲话。｜来源：FDA直播截图）

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