要点概览

• Charlie’s Holdings称，FDA于2026年6月23日通知公司，其30个PACHA电子烟SKU被初步确定拟纳入FDA计划建立的公开产品网页。
• 该网页源于FDA 2026年5月发布的新执法指南，针对部分尚未获得上市前授权的ENDS和口含尼古丁袋产品。
• 被列入该网页不等同于获得PMTA营销授权；相关产品仍属于尚未获得上市前授权的产品。
• Reuters此前报道称，FDA此次政策调整可能涉及数百款电子烟和尼古丁袋产品，当时有消息人士估计约100至200款产品可能立即受益。
• Charlie’s第二季度营收为380万美元，同比增长116%；营业亏损为120万美元，上年同期为100万美元。

正文

2Firsts

2026年8月24日

据Charlie’s Holdings于2026年8月17日发布的第二季度业绩公告，公司表示，美国食品药品监督管理局（FDA）已通知其，30个已提交上市前烟草产品申请（PMTA）的PACHA电子烟SKU，被初步确定拟纳入FDA计划建立的公开产品网页。该网页将列出FDA通常不打算优先执行上市前授权要求的部分产品。

Charlie’s进一步披露，公司收到FDA相关通知的具体日期为2026年6月23日。

这一进展与FDA今年5月发布的针对部分未经上市前授权新型烟草产品的新执法指南直接相关。该政策覆盖部分电子尼古丁传送系统（ENDS）和口含尼古丁袋产品。

需要注意的是，Charlie’s所称的30个PACHA SKU目前仅被**“初步确定拟纳入”（tentatively identified for inclusion）**该公开网页，并不意味着相关产品已经获得FDA的PMTA营销授权。

30个PACHA SKU被初步确定拟纳入公开网页

Charlie’s总裁兼首席执行官Henry Sicignano在公司业绩公告中表示：

“We are pleased to announce that the FDA recently notified us that certain of our PACHA products - 30 SKUs - for which PMTAs have been submitted have been tentatively identified for inclusion on the FDA's public-facing webpage of products for which the FDA generally does not intend to prioritize enforcement of PMTA requirements. This is a highly promising development.”

即FDA近期通知公司，其部分已经提交PMTA的PACHA产品——共30个SKU——被初步确定拟纳入FDA面向公众建立的产品网页。对于网页所列产品，FDA通常不打算优先执行PMTA要求。Sicignano将这一进展称为“highly promising development”。

公司公告没有披露这30个PACHA SKU的具体产品名称，也没有表示这些产品已经获得PMTA营销授权。

该公开名单源于FDA 5月执法指南

FDA于2026年5月发布最终指南《Enforcement Priorities for Certain New Tobacco Products Marketed Without Premarket Authorization》，明确针对部分尚未获得上市前授权的ENDS和口含尼古丁袋产品制定新的执法政策。

根据该政策，对于满足指南所述条件的部分产品，FDA在其PMTA仍处于审评期间，一般不打算优先采取与上市前授权要求相关的执法行动。

FDA同时提出建立一个面向公众的网页，以帮助零售商、分销商、消费者以及其他利益相关方识别符合相关执法政策的产品。

Charlie’s此次披露的30个PACHA SKU，即与这一公开网页机制相关。

FDA同时明确，其指南文件反映的是该机构目前对相关问题的政策和执法考虑，本身不建立具有法律强制力的责任。

进入名单不等于获得PMTA营销授权

此次Charlie’s披露中，一个重要的监管区别是FDA的执法优先级政策与正式的PMTA营销授权并不相同。

根据美国现行烟草监管框架，新烟草产品原则上需要获得FDA上市前授权才能合法上市。FDA决定对某些未经授权产品暂不优先采取执法行动，并不会使这些产品因此获得上市授权。

因此，即使Charlie’s的30个PACHA SKU最终出现在FDA计划建立的公开网页上，也不能表述为FDA已经“批准”“授权”或“认可”这些产品。

Charlie’s自身在公司风险披露中也表示，其含尼古丁产品的PMTA能否最终获得FDA授权仍存在不确定性。

Reuters此前称数百款产品可能受新政策影响

FDA于5月公布相关政策后，Reuters曾对这一监管调整及其潜在市场影响进行分析。

据2Firsts此前援引Reuters报道，三名美国政府现任及前任官员当时表示，新政策可能使数百款电子烟和尼古丁袋产品在未来数周或数月内受到影响。

其中一名官员估计，约100至200款产品可能立即受益于政策变化；另一名熟悉FDA审评流程的消息人士称，当时约有1,000份申请已经进入科学审评阶段。

Reuters当时还报道称，包括大型烟草公司在内的行业企业可能成为政策调整的重要受益者，同时相关政策也受到部分公共卫生人士和组织的批评。

Charlie’s此次披露提供了这一政策实施过程中具体企业和产品数量层面的最新信息。不过，目前FDA尚未就Charlie’s所披露的30个PACHA SKU作出PMTA营销授权决定。

Charlie’s Q2营收增至380万美元，仍录得营业亏损

除FDA相关进展外，Charlie’s此次还公布了截至2026年6月30日的第二季度财务数据。

公司第二季度营收为380万美元，较2025年同期的180万美元增长116%；毛利润由50万美元增至110万美元，同比增长130%，毛利率由27.6%升至29.4%。

公司表示，收入增长来自含尼古丁产品及尼古丁替代产品销售增长。与此同时，其不含尼古丁的一次性电子烟产品SBX在2026年的销售也出现显著增长。

第二季度公司总运营费用为240万美元，同比增长63%；营业亏损为120万美元，相比上年同期的100万美元进一步扩大。

截至第二季度末，公司持有现金50万美元，低于2025年底的130万美元；总资产为1280万美元，股东权益为310万美元。

公司计划测试销售带年龄验证机制的调味一次性电子烟

Charlie’s还在此次公告中披露，公司正在计划测试销售其所称的美国首款带年龄验证机制（age-gated）的调味一次性电子烟，并计划在数百家强调合规经营的零售店进行测试。

Sicignano表示，公司认为这一产品项目及其潜在监管机会可能对公司未来业务产生重大影响。不过，公司公告将有关未来市场表现和公司估值的表述列为前瞻性陈述，实际结果可能受到监管决定、市场接受度以及其他因素影响。

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封面图源：Charlie’s Holdings

路透社：FDA监管转向后，大型烟草公司或成最大赢家

据路透社报道，美国FDA近期放宽对电子烟和尼古丁袋产品的监管后，大型烟草公司可能成为主要受益方，相关政策也引发公共卫生风险争议。

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