2Firsts举办美国PMTA专题交流会：JUUL2获批后，FDA审评正在发生什么？

要点速览

● 审评提速： FDA近期连续作出新的营销授权决定，并持续提高PMTA审评效率，但目前不足以据此判断科学审评标准已经降低。

● JUUL2案例： “完全转换”（complete switching），以及成年吸烟者潜在收益与青少年风险之间的权衡，是此次JUUL2审评值得关注的部分。

● 市场准入变化： FDA的营销授权令（MGO）正在与州级产品目录、执法和渠道条件共同影响产品的实际市场资格。

● 企业重新评估： 2Firsts Compliance Solutions认为，品牌商、制造商和投资机构需要根据近期监管变化重新评估美国市场的长期投入和风险。

2Firsts Compliance Solutions

深圳，2026年9月6日

8月28日，美国食品药品监督管理局（FDA）授权JUUL2设备及烟草味、薄荷醇味烟弹上市。此前一周，11款ZYN ULTRA尼古丁袋也获得营销授权令（Marketing Granted Order，MGO）。这些决定引发包括中国电子烟产业在内的品牌商、制造商和投资机构对FDA近期PMTA审评变化的关注。

JUUL2获批不到一周，2Firsts旗下独立合规服务平台2Firsts Compliance Solutions于9月4日举行“JUUL2获批之后：FDA的PMTA审评正在发生什么？”线上交流会。近30位行业人士实际参会。原定一小时的活动因讨论和问答延长至约90分钟。

JUUL2之后，FDA审评释放什么信号

2Firsts首席合规专家Kurt Yang结合JUUL2和ZYN ULTRA的PMTA技术资料，介绍了两款产品的申请和审评过程。相关资料显示，即使在近期获得MGO的案例中，申请人与FDA之间仍经历了多轮信息要求、补充提交和资料更新。

JUUL2此次审评中，“完全转换”（complete switching）是值得关注的变量之一。FDA公开资料显示，其评估不仅关注产品本身，也关注成年吸烟者是否能够完全从卷烟转换至新产品，并将成年吸烟者潜在收益与青少年等非使用者风险纳入人口健康判断。

会议认为，近期MGO数量增加和审评效率提升值得企业重新观察，但现有信息不足以支持“FDA已经放松PMTA”或“审评标准已经降低”的判断。

MGO增加后，美国市场竞争正在发生什么

2Firsts联合创始人、COO郭晓渔（Echo Guo）从市场角度分析了近期变化。她将美国市场概括为“联邦资格—州级市场架构—商业结果”：FDA授权决定产品的联邦市场资格，而州级产品目录、税收、注册等规则进一步影响产品能否进入渠道以及实际商业可行性。

会议还讨论了9月2日Altria旗下Helix Innovations和NJOY等原告起诉FDA、挑战2021年PMTA规则的最新进展。2Firsts联合创始人、CEO赵童（Alan Zhao）表示，FDA一方面正在提高审评效率，另一方面审评期限和程序设计正在受到司法审查。这起案件可能使PMTA审评时限、Acceptance Review和Filing Review等程序的确定性和透明度受到更多关注。

品牌商、制造商和投资者开始重新评估美国市场

赵童在会上表示，美国尼古丁市场监管正在发生较大变化，并判断2027年可能成为观察美国市场格局进一步变化的重要时间节点。

他建议，具备长期投入能力的品牌企业开始重新评估PMTA准备；中小品牌需要更加关注未授权市场的执法和经营风险；制造商则需要补足文件体系、质量管理和供应链合规能力。对投资机构而言，除市场规模和增长之外，PMTA进度、授权资产和合规能力也可能成为评估企业的重要变量。

现场问答中，参会者重点关注FDA针对部分未授权产品的非优先执法安排、部分州产品目录中产品资格差异，以及尼古丁袋市场未来是否可能像电子烟一样出现大量未授权产品等问题。2Firsts专家结合当前监管和市场情况进行了现场交流和解答。

从PMTA培训到监管科学，2Firsts持续深化美国合规工作

本次活动也是2Firsts Compliance Solutions今年持续开展美国市场合规研究和行业交流的一部分。

3月，2Firsts举行第二期PMTA系统培训；6月，专题讨论制造商和供应链企业的PMTA支持、TPMF/TPMP及客户审核能力；7月，美国市场年中交流会进一步讨论州级准入、境外制造商监管和企业市场策略；9月的最新活动则进入JUUL2、ZYN ULTRA等具体FDA审评案例。

从监管知识、供应链执行到市场准入和监管科学，2Firsts Compliance Solutions正持续结合2Firsts的媒体研究、市场情报与实际合规项目经验，跟踪美国烟草和尼古丁监管体系变化。

近期MGO是否代表更长期的政策变化，仍需观察后续FDA审评、执法、州级监管及司法案件的发展。2Firsts Compliance Solutions将继续跟踪美国PMTA及相关市场准入和合规政策变化。

封面图由AI生成。

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