2Firsts专访｜尼古丁袋儿童防护难题：外置式包装能否减少既有体系改动？

要点速览

• 监管关注： 随着尼古丁袋市场扩大，儿童意外接触和误食风险正受到美国、英国、澳大利亚等监管机构更密切关注。
• 包装难题： 对已经完成产品开发、生产线建设或提交PMTA的企业而言，更换主包装可能带来新的测试、制造和监管工作。
• 外置思路： Safeguard尝试将儿童防护功能与原有主包装相对分离，通过外置式结构减少对既有罐体和生产体系的改动。
• 仍需个案验证： 所谓“通用”并非一个组件适配所有罐体；不同客户配置仍需针对性适配和测试，具体PMTA处理也需结合个案判断。

2Firsts

2026年9月19日

随着尼古丁袋在全球市场扩大，儿童意外接触和误食风险，以及如何通过包装降低这类风险，正成为多个国家监管机构关注的安全问题之一。

在美国，美国食品药品监督管理局（FDA）于2025年9月公开呼吁尼古丁袋制造商采用儿童防护包装。FDA表示，在此前三年美国毒物控制中心收到的相关暴露报告中，约72%涉及5岁以下儿童。对于已经提交上市前烟草产品申请（Premarket Tobacco Product Application, PMTA）、计划增加儿童防护包装的企业，FDA建议其与负责该申请的项目负责人沟通。

类似关注并不只存在于美国。英国目前正在就尼古丁产品儿童防护和防拆包装要求展开咨询，拟将相关要求扩大至包括尼古丁袋在内的尼古丁产品。澳大利亚药品管理局（TGA）也将缺少儿童防护包装和充分风险警示列为尼古丁袋相关安全风险之一。

对制造商而言，问题在于：如果产品、包装和生产体系已经开发完成，尤其是在美国已经进入PMTA审评后，再增加儿童防护功能并不只是简单换一个罐盖。

2Firsts近期对Safeguard及其关联公司Chemular进行了书面采访。双方表示，Safeguard Mark I采用一种外置式儿童防护结构，设计目标是在不更换原有尼古丁袋主包装罐体的情况下增加儿童防护功能。

Safeguard作为与监管咨询公司Chemular关联的独立实体运营，主要负责这一包装平台的开发和商业化，并利用Chemular在监管、科学、产品开发和制造方面的能力。

目前Safeguard仍处于商业化早期。Chemular没有确认已有制造商将该系统用于正式商业生产，也没有确认Safeguard已经被加入某一正在审评的PMTA。公司同时没有提供FDA针对Safeguard这一具体方案作出的明确反馈。

改一个罐体，为什么可能牵动PMTA？

Chemular在接受2Firsts采访时表示，其在参与尼古丁袋产品开发和PMTA工作的过程中发现，儿童防护包装问题远比找到一种“儿童打不开的罐子”复杂。

制造商往往已经在现有包装体系上投入大量时间和资金。一款被纳入PMTA的罐体，可能已经完成稳定性测试、产品接触材料评估，以及可提取物和浸出物（extractables and leachables）测试等工作。后者主要用于评估包装材料中的物质是否可能迁移进入产品。

因此，如果更换或实质性改变主包装，企业可能需要重新考虑部分开发、测试、制造和监管工作。

Chemular还表示，市场上已经存在多种儿童防护包装技术以及相关知识产权，这也可能限制企业可选择的设计路径。

外置式儿童防护，试图减少对原有包装的改动

Safeguard选择了另一种思路：不重新设计原有罐体，而是在外部增加一层儿童防护结构。

Chemular称，Mark I安装在单个产品包装外部，不直接接触尼古丁袋本身。其透明结构旨在保留原有标签、品牌信息和条形码的可见性，并通过弹簧式锁定机构实现儿童防护功能。

Chemular认为，相比直接更换与产品接触的主包装，这种外置结构有望减少对既有科学和监管工作的影响。

但对于已经进入FDA审评的具体产品，监管处理仍需根据个案判断。

2Firsts在采访中询问Chemular，是否曾就Safeguard这一具体方案与FDA沟通，以及FDA是否给出过可以公开的反馈。Chemular没有提供针对Safeguard的具体FDA反馈，而是表示，目前正在评估不同方式，向客户提供支持PMTA所需的技术资料。

其中一种可能路径是建立烟草产品主文件（Tobacco Product Master File, TPMF）。

TPMF允许供应商将部分机密商业或技术资料提交FDA，并授权产品申请人在PMTA等申请中引用相关内容，而不需要把全部商业机密直接提供给客户。Chemular表示，另一种可能是将Safeguard相关资料直接加入具体申请人的PMTA。

与此同时，FDA已经明确建议，已经提交尼古丁袋PMTA、准备增加儿童防护包装或其他降低儿童意外暴露措施的企业，应与负责其申请的FDA项目负责人沟通。

目前公开的FDA资料并没有说明，如果在某一具体pending PMTA中加入Safeguard，FDA将如何处理这一变化。

Chemular援引FDA既有监管解释和相关司法判例，认为不改变与产品直接接触的包装材料，应与改变主包装物理属性区分处理。但这一判断目前仍属于Chemular针对Safeguard作出的监管解释，而不是FDA针对这一具体平台作出的确认。

所谓“通用”，并不是一个外壳适配所有罐体

Safeguard将Mark I称为可适用于“几乎任何尼古丁袋罐体”的通用平台。

但在接受2Firsts书面采访时，Chemular进一步限定了“通用”的实际含义。

公司将Safeguard描述为：

“a universally adaptable platform, rather than a single one-size-fits-all component.”

即Safeguard是一个“可普遍适配的平台”，而不是一种可以直接套用在所有罐体上的标准化组件。

Chemular表示，如果不同产品的罐体和闭合结构完全相同或足够接近，同一种Mark I配置理论上可以用于多个产品。但在实际商业应用中，公司预计会根据每位客户的具体罐体和闭合结构进行针对性适配。

这意味着，“通用”更多指的是平台层面的适配能力，而不是一个标准外壳可以直接覆盖所有罐型。

每一种最终配置仍需重新测试

Chemular表示，首个Mark I配置采用一款具有商业代表性的通用尼古丁袋罐体进行测试，由BirdDog Marketing Group按照16 CFR 1700.15和16 CFR 1700.20规定的儿童防护包装测试框架完成。

这里涉及两个不同的监管体系。FDA主要负责烟草产品的上市前审评和监管，而儿童防护包装性能测试则涉及美国消费品安全委员会（Consumer Product Safety Commission, CPSC）及《毒物预防包装法》（Poison Prevention Packaging Act, PPPA）建立的特殊包装测试要求。

Chemular称，其接受测试的Mark I与罐体组合通过了儿童防护和成人使用部分的测试。

但公司同时明确表示，在针对具体客户罐体完成适配后，每一种最终商业配置仍需要重新进行CPSC/PPPA测试。

这意味着，一次测试通过并不意味着Mark I安装在其他不同罐体上后自动具备相同的合规结果。

需要注意的是，CPSC本身并不会对具体包装设计或测试机构进行批准、认证或背书。

Chemular还表示，其正在申请的专利覆盖更广泛的技术平台，包括部分驱动和锁定结构、外置式和整合式配置，以及不同包装几何结构下的应用。公司没有披露具体专利申请细节。

生产线改造集中在末端，成本优势仍待验证

在制造环节，Safeguard试图解决的另一个问题是避免大规模改造已经建成的尼古丁袋生产线。

Chemular表示，目前正与设备制造商合作开发低速和高速安装设备。这些设备计划部署在现有尼古丁袋生产线接近末端的位置，在多罐收缩膜等最终二次包装之前，将Mark I安装并固定到已经完成生产的罐体上。

这种设计可以尽量避免修改生产线前端围绕既有罐体规格配置的多台设备。

根据Chemular提供的信息，制造商采用Safeguard后的主要成本包括客户定制的Mark I组件、必要的模具或工装，以及适应不同生产速度的安装设备。

具体价格将取决于罐体几何结构、生产规模、生产线速度和最终配置。

Chemular没有向2Firsts提供单罐增加成本、设备价格或大致价格区间。

公司认为，如果把更换主包装可能带来的新模具、工装、生产线改造、工程工作和其他资本支出计算在内，Safeguard的整体经济性可能具有竞争力，甚至可能低于全面切换到新的罐体和闭合系统。

但这一成本比较目前仍属于Chemular的判断。公司没有提供足够数据，使2Firsts能够独立比较两种方案的实际成本。

2Firsts还在采访中询问，目前是否已经有尼古丁袋制造商将Safeguard用于商业生产，或正式加入正在审评的监管申请。

Chemular没有确认已有此类案例。

公司表示，目前正在与多家制造商和行业合作伙伴进行不同阶段的评估，但由于保密义务，不能披露具体企业和项目。其目前合作对象被描述为正在评估潜在应用和实施要求的潜在客户。

FDA对儿童防护包装的关注正在加强

FDA对尼古丁袋儿童防护包装的关注在2025年以来变得更加明确。

2025年9月，FDA呼吁制造商使用儿童防护包装时表示，当时已经获得营销授权的20款尼古丁袋产品全部采用了这类包装。

同月，FDA启动尼古丁袋PMTA试点项目，希望提高部分申请的审评效率，同时明确鼓励制造商采用儿童防护包装或其他措施，降低幼童意外接触的风险。

这一因素随后也出现在具体授权决定中。FDA在授权6款on! PLUS尼古丁袋产品时特别指出，这些产品的主包装使用了经过认证的儿童防护罐体和安全盖。

FDA同时强调，营销授权仅适用于经过审评的具体产品，并不代表产品“安全”，也不意味着产品获得了“FDA批准”。

2026年5月，FDA在未经授权电子烟和尼古丁袋产品的执法优先事项指导文件中，再次体现了对儿童防护包装的关注。

根据这一政策，FDA在判断某一未经授权产品是否带来高于一般尼古丁袋或其他烟草产品的公共卫生或安全风险时，会考虑多个因素，其中包括产品是否缺乏符合美国《儿童尼古丁中毒预防法》（Child Nicotine Poisoning Prevention Act of 2015）要求的儿童防护包装。

FDA同时明确指出，某款产品在这一执法政策下如何被处理，并不代表其未来获得上市前授权的可能性。

需要区分的是，这是一份执法指导文件，并不是新出台的强制性包装法规。FDA的指导文件用于说明机构当前监管立场，本身不会在缺乏相应法律或法规依据的情况下建立新的强制义务。

英国正在通过不同路径处理这一问题。目前的公开咨询建议，将现有针对电子烟的儿童防护和防拆包装要求扩大至包括尼古丁袋在内的尼古丁产品，但相关要求尚未成为最终规则。

澳大利亚采用的监管模式不同，但其监管机构同样将缺少儿童防护包装列为尼古丁袋相关安全风险之一。

美国、英国和澳大利亚采取的监管路径并不相同，但儿童安全正在成为监管机构评估尼古丁袋这一品类时的共同议题之一。

从更广泛的产业角度看，Safeguard的意义首先在于它所试图解决的问题本身。随着监管机构更加重视儿童意外接触尼古丁的风险，制造商面临一个现实问题：如何加强儿童防护，同时尽可能避免重新调整已经投入大量资源完成的产品开发、生产体系和监管工作。

Safeguard提供了一种新的思路——将儿童防护功能与原有主包装相对分离。这样的模式最终能否获得广泛商业采用，还将取决于监管处理、实施成本和制造商接受程度。但它所指向的问题真实存在，而且对尼古丁袋行业的重要性正在上升。从这个意义上说，Safeguard接下来的监管进展和商业化进展都值得持续关注。

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封面图:Safeguard官网演示画面显示，Mark I外置式儿童防护组件可安装在现有尼古丁袋罐体外部。图片来源：safeguardcans.com

参考资料

1. 美国食品药品监督管理局（FDA）：FDA Urges Nicotine Pouch Manufacturers To Use Child-Resistant Packaging Following Increasing Reports of Accidental Exposure，2025年9月2日。
2. 美国食品药品监督管理局（FDA）：FDA Launches Program to More Efficiently Review Nicotine Pouch Applications，2025年9月18日。
3. 美国食品药品监督管理局（FDA）：FDA Authorizes 6 Nicotine Pouch Products, Completing Review in Record Time。
4. 美国食品药品监督管理局（FDA）：Enforcement Priorities for Certain New Tobacco Products Marketed Without Premarket Authorization，最终指导文件，2026年5月。
5. 美国食品药品监督管理局（FDA）：Submit and Reference Tobacco Product Master Files。
6. 美国消费品安全委员会（CPSC）：Special Packaging (PPPA) FAQs。
7. 美国《联邦法规汇编》（eCFR）：16 CFR § 1700.15 — Poison Prevention Packaging Standards；16 CFR § 1700.20 — Testing Procedure for Special Packaging。
8. 英国卫生和社会保障部：Tobacco and Vapes: Packaging, Appearance and Display，2026年公开咨询。
9. 澳大利亚药品管理局（TGA）：Nicotine Pouches。