Accorto CEO Tom Beaudet现场参加2FIRSTS尼古丁袋PMTA技术分析暨美国监管动向研讨会并发表主题演讲

【两个至上2Firsts发自深圳】4月16日下午，全球领先的雾化科技媒体与智库两个至上2Firsts在深圳前海成功举办了“2025美国新型烟草监管与关税双重挑战趋势解读会暨尼古丁袋PMTA技术分析闭门研讨会”。

本次研讨会分为上下半场，上半场聚焦“尼古丁袋PMTA技术分析”，深入探讨了尼古丁袋在美国市场的技术合规路径；下半场则围绕“2025美国新型烟草监管与关税双重挑战趋势解读”，为与会者剖析了美国未来监管与关税政策的走向。会议吸引了数十家尼古丁袋及电子烟企业的技术与合规代表，共同探讨行业发展的关键议题，为应对未来挑战提供了宝贵的思路与策略。

来自美国的Accorto Regulatory Solutions （以下简称“Accorto”）公司首席执行官Tom Beaudet作为特邀嘉宾参加了本次研讨会，分享了美国尼古丁袋市场，并探讨 FDA 的上市前烟草产品申请（PMTA）策略，特别是借鉴 ZYN 产品的成功经验。

Tom称，尼古丁袋作为“低风险烟草替代品”，在FDA的风险评估体系中具备相对优势，尤其是在有害与潜在有害成分（HPHCs）暴露量显著低于电子烟与传统无烟烟草产品，相较于电子烟等产品更为安全。

截至2024年，美国尼古丁袋市场规模已达到41亿美元，预计未来五年将以29.6%年复合增长率快速扩张。相较于电子烟产品，尼古丁袋因“更低的青少年接触率”“更佳的安全性指标”以及“更易获得FDA许可”等多重优势，获得了市场的接受。

尤其是在2025年1月，美国食品药品监督管理局（FDA）批准了 20 款 ZYN 尼古丁袋产品的PMTA申请，其成功经验展示了一整套“数据主导”的科学提交路径，包括体外毒理测试、临床药代动力学（PK）研究、人群行为模式分析等，是未来的请者可以参考的重要模板。

Tom强调，“FDA关注的不仅是产品本身的安全性，还在于它是否真正有助于公众健康保护（APPH），包括能否推动现有烟民转换、是否会被青少年滥用等”。

他还介绍了Accorto公司的两阶段提交策略，即在完成部分关键研究后先提交申请争取受理，再补充提交更完整的数据集，实现灵活推进与审查对接并行，可以提高效率、控制成本。此外，还可以合理利用现有毒理数据与溶出研究进行PK桥接，尽量减少重复试验。这一整套策略不仅大幅提高PMTA申请效率，也有效降低合规成本，为中小企业打开美国市场提供了现实可行的路径。

在关税及监管趋势方面，他认为，美国对新型烟草产品的监管态度正趋严，但新一届政府也预示着监管体系继续走向成熟化和标准化，这为合规者带来了更清晰的发展路径。

此外，Tom 分享了关于美国各州日益增多的尼古丁（尤其是电子烟）产品注册要求的现状。

由于联邦 FDA 对非法产品执法不力，大型烟草公司开始推动州级立法来规范市场。目前已有多个州实施了限制，且各州规定差异巨大，涉及注册费、截止日期、对产品 FDA 审批状态（PMTA）的要求、口味限制（如犹他州仅限烟草/薄荷醇）以及是否需要州内代理等方面。他简要介绍了肯塔基、弗吉尼亚等州的具体情况或即将实施的计划。

Tom的分享不仅带来了前沿的技术解读，更为有意进军美国市场的企业提供了可操作性的策略框架，受到与会者高度关注。与会者们表示，Accorto公司关于尼古丁袋提交经验分析，极具价值的参考与启发，有助于他们更清晰地认识美国尼古丁袋市场以及FDA对产品审核的关键要素。

作为全球领先的新型烟草产品（NGP）领域的媒体和智库，两个至上2Firsts一直积极与各行业专家、智库机构等保持紧密联系，为行业资源共享、信息互通搭建了坚实桥梁。未来，两个至上2Firsts将继续通过整合资源、凝聚智慧，携手行业伙伴共同致力于推动全球 NGP 产业的高质量发展，为行业的稳健前行贡献持久力量。