奥驰亚向美国FDA提交NJOY ACE 2.0的PMTA

【两个至上快讯】5月21日，奥驰亚官网公布消息，奥驰亚旗下公司 NJOY 宣布向美国食品药物监督管理局 (FDA) 提交补充上市前烟草产品申请 (PMTA)。这款新设备采用了访问限制技术，能够防止未成年人使用蓝牙连接，以便在解锁设备之前对用户进行身份验证。

该公司还重新提交了专门与NJOY ACE 2.0设备配合使用的蓝莓和西瓜口味产品的 PMTA。

“我们很高兴能够以我们现有的 FDA 授权产品为基础。NJOY ACE 2.0包括关键技术功能，可防止未成年人接触调味 NJOY 产品，同时也负责任地为成年吸烟者和电子烟爱好者提供调味选择。”NJOY 总裁兼首席执行官香农·莱斯特拉（Shannon Leistra）说道。

目前，NJOY ACE是唯一获得 FDA 营销授权的含烟弹的电子烟产品，NJOY ACE设备和NJOY ACE经典烟草（2.4%和5%）和醇厚烟草（5%）烟弹在2022年4月26日获得了FDA授权的APPH许可。

然而 NJOY 此前曾收到其蓝莓和西瓜豆荚的营销拒绝令 (MDO)。 NJOY 认为，这些应用程序充分解决了 FDA 对未成年人使用的担忧，通过结合设备年龄和基于身份的访问限制，并证明这些限制在几乎所有情况下都能有效防止未成年人访问。目前，FDA 尚未授权销售任何非烟草味的电子烟产品。

奥驰亚监管事务高级副总裁佩奇·马格尼斯（Paige Magness）表示：“鉴于非法调味电子烟市场广泛存在，该产品为 FDA 提供了一个合理的解决方案，既可以平衡青少年已知的风险，又可以为成年人提供合法、受监管的选择，我们希望 FDA 优先审查和授权该申请。”