对话三位国际合规专家

PMTA全解析：美国市场合规趋势与未来格局

文 | 两个至上

编者按：美国市场是全球最大的电子烟市场，也是各大电子烟厂商的“必争之地”。

据《东方烟草报》发布的《2023年世界烟草发展报告》显示，在美国市场，尽管FDA（美国食品药品监督管理局）要求电子烟在上市前必须提交PMTA（烟草制品上市前申请），但是提交的PMTA数量众多，FDA因为无法按时完成审查而一再拖延，目前只有23款烟草味电子烟授权上市，获得授权的产品不为主流用户所喜，没获得授权的产品也没下架。

2024年5月14日，FDA发布了一份监管科学政策备忘录。6月下旬，FDA烟草产品中心在其官方网站上更新了合规检查结果，进一步表明PMTA流程正在加速优化，这也使合规化问题再次成为美国电子烟市场的焦点。有业内专家预测，未来两到三年，美国市场将完全由合规电子烟产品主导。换句话说，获得PMTA的授权，既是“敲门砖”，更是“风向标”。哪些口味将被禁止？哪些产品将更容易获得授权？哪些厂商将获得更多的市场份额？牵一发而动全身。美国电子烟市场加速合规化的这一浪潮，或将重塑全球电子烟市场的竞争格局。

一场关乎合规与市场份额的竞赛正在加速，而赢家极有可能成为未来行业的主导者。

【两个至上原创】日前，两个至上2Firsts对话美国合规公司Accorto CEO Tom Beaudet、CSO Dr. Vincent Angelico和Inter Scientific CEO David Lawson。专家们深入分析了FDA的监管措施、PMTA对市场的影响和美国电子烟监管体系的现状，并对中国企业提出了具体的建议。同时，专家们高度认可两个至上2Firsts在行业中所发挥的引导与推动作用。

专家们认为，2025年1月将会是一个重大变革的时刻。“任何希望在2025年1月进入市场的公司，现在必须开始提交高质量的申请，否则他们将可能面临没有市场份额的局面。”

在对话快结束时，专家们又补充道：“Big things are happening right now ！（大事即将发生！）”

两个至上2Firsts对话三位国家合规专家｜图源：2Firsts

核心观点：

1.FDA开始推动对优秀PMTA申请的审核，同时在准备封锁所有未获得批准的产品，阻止它们进入美国市场。预测2025年PMTA的审核和监管会有显著变化。

2.FDA对PMTA申请的审核仍不成熟，审核流程和要求仍在变化。因此PMTA目前还没有对美国市场带来正向的推动。但近期的动向表明，FDA的审核要求逐渐在明确。

3.在执法方面，除了FDA，美国酒精、烟草、火器与爆炸物管理局（The Bureau of Alcohol, Tobacco, Firearms, and Explosives, 简称ATF） 、美国法警局和邮政服务部门也参与到了对非法电子烟的执法行动中。这些执法部门会重点关注市场份额较大的品牌，审核这些品牌是否吸引未成年人。

4.FDA的工作模式是优先审核大公司，因为大公司可以提供更详尽的数据。通过对大公司的审核，来不断完善审核标准和流程。而大公司也乐于参与，这会推动他们的产品标准影响整个行业的标准。

5.2Firsts应发挥自身在中国和全球的影响力优势，帮助企业更好地理解和履行美国市场的合规。

（以下是对话实录）

“FDA首次批准了非烟草口味，这是一项重要的进展。”

两个至上2Firsts：请简要回顾PMTA对电子烟领域实施的历程，有哪些重要的时间节点；当前处于什么发展阶段，有哪些需要特别关注的重点？

答：到目前为止，FDA已收到大约2000万份申请。这个数字有所浮动，但大致在这个范围内。据统计，自2020年首次截止日期后仅几个月内，FDA就收到了670万份申请。

在所有收到的申请中，99.9%的申请都被拒绝受理。只有那些花费时间和金钱，同时进行非常严谨的科学性申请的公司才能进入审核阶段，并且其中仍有许多申请在等待最终裁定。实际上，在2022年，FDA又有了第二次针对合成尼古丁的申请截止日期，这次收到了数百万份额外的申请。又一次的是，99%以上的申请被拒绝受理。因此，很明显，我们认为只有少数几家公司在尝试以正确的方式进行申请。

我们知道，要正确完成这一过程是非常昂贵且耗时的，但对于那些希望在美国市场长期运营的公司，这是唯一的选择。最近，Brian King博士（编者注：FDA烟草制品中心主任）表示，他们预计在夏季结束前完成所有申请的审查工作。

美国电子烟市场面临的最大挑战在于口味披露问题。我们知道大多数电子烟都比传统卷烟安全得多。未成年用户对口味产品的使用问题，似乎是许多审批延迟的重要原因。直到最近，这一问题才有所进展。就在数周前，FDA首次批准了非烟草口味，这是一项重要的进展。这显示FDA终于准备开始审核那些提交了优质申请的公司的产品。但同时，FDA的计划是开始封锁所有未获得批准的产品，阻止它们进入美国市场。

三位专家分析当下审核流程中的重点｜图源 ：2Firsts

“必须能够证明产品对公众健康的益处。”

两个至上2Firsts：您如何评价PMTA对美国电子烟市场的影响。带来了哪些积极的作用，存在哪些问题？

答：目前很难看到PMTA带来的积极效果，因为整个过程仍处于非常早期的阶段。在思考这个问题时，我认为首先需要强调的是，虽然美国自2016年起就开始施行PMTA，但这一过程仍然处于初步阶段。尽管进行了多次检查和严格的法规实施，可以看到FDA在审核产品时仍不成熟，这反映在其不断变化的要求、审核流程和沟通方式上。

目前的情况是，FDA在处理申请时，没有给予这些申请以批准或授权，几乎都给予了否定答复。我认为，这主要是因为缺乏信息以及对审核标准的理解不足导致的。随着越来越多产品的申请被审查，我们逐渐理解到FDA对产品某些具体类型的研究或证据有特别的要求，这些证据必须能够证明产品对公众健康的益处。例如，近期FDA在一些沟通中明确要求申请方提供特定类型的研究或证据，以支持其申请，并将这些要求纳入审核框架。

 “监管的重点之一是防止未成年人接触这些产品。”

两个至上2Firsts：美国对电子烟的监管体系是什么样的，除了我们熟悉的FDA，还有哪些联邦机构的介入？在联邦和州层面，电子烟的监管是如何分工的？

答：目前的执法力度还不够全面。当下进入美国市场的产品数量非常庞大，申请的数量也非常多，超出了预期的处理能力。例如，我们偶尔会看到针对那些没有合规申请产品的警告信和查扣报告。然而，这些事件较为偶发，并不是常态。为了应对这一问题，监管机构组建了一个特别工作组，整合美国酒精、烟草、火器与爆炸物管理局、美国法警局和邮政服务部门的资源。这些措施开始为他们提供所需的人力，以处理大量进入市场的产品。

目前执法工作主要还是集中在销售点。在便利店中，我们已经看到了一些类似的情况，并且相关的新闻报道中也提到了，他们实际上会前往各个销售点，查找并对那些销售未获得批准的产品的商家处以高达2万美元的罚款。他们通常会关注一些品牌，这些品牌在他们的大规模研究中出现过，并占据了较大的市场份额。监管的重点之一是防止未成年人接触这些产品，这也是他们的一项重要工作任务。

由于联邦机构在有效执行法规方面的能力有限，各个州已经开始自行采取措施进行监管。

各州的情况非常复杂，他们都在努力利用联邦法律体系来理解自己州内的情况。实际上，每个州都以自己的方式进行操作，这意味着每个州都有自己的一套“迷宫(maze)”，你必须通过这些程序来弄清楚如何在该州合规经营。

Accorto公司 CEO Tom Beaudet｜图源 ：2Firsts

 FDA以大公司的申请作为“黄金标准”

两个至上2Firsts：外界有批评FDA对电子烟的监管动作缓慢，造成了美国市场目前的局面——绝大部分产品均未通过PMTA，如果厂商想完全合规，就有可能无法与非法产品竞争。您如何看待这一现象？对于FDA，您有哪些建议；对于中国厂商，您认为应该做哪些努力去优化这个现状。

（1）FDA起初没有料到会有如此之多的申请，目前正在完善审核标准和流程

答：最初制定的法规并未预料到会有如此多的电子烟产品申请。在1970年代，FDA并没有预期会收到如此大量的申请。当时，美国市场上的产品数量也只有几百万种。

FDA现在正在处理这些申请，并将重点放在较大市场份额的产品上。除了那些被市场禁售的申请外，FDA还在确保有标准化的审查流程。

对于FDA这样的联邦机构来说，能够全面审查每一份申请是非常重要的。我们看到，FDA在过去几十年里发布新的内部备忘录，把许多内部审查流程标准化，确保所有产品都通过相同的审查渠道和标准进行评估。

FDA在早期审查过程中经历了许多挑战，但随着FDA逐步熟悉和掌握这些标准及其科学依据，这些问题有所改善。对于中国制造商来说，他们在面对这些挑战时已经做好了更好的准备。几个月前，我们可能对这些情况还不够了解，但现在我们能够明确地传达，这一进程正在取得显著进展。例如，随着首款风味产品获得批准，我们现在对数据标准有了清晰的认识。这在当前的监管过程中是一个重要的进展。

（2）FDA习惯从大公司的审核入手，以大公司的申请作为“黄金标准”

FDA利用最初大型公司的申请来确定重要的评估标准和方法。关于FDA的审核方式，我想补充一点，通常该机构在进入一个新领域时，（就像在审查药物时），首先会处理大型制药公司提交的申请，这些申请通常包含非常详尽的大规模研究和大量数据。这就是为什么我们看到一些大公司，不论是中国的、美国的，还是其他国家的，它们的产品在早期提交的申请可能经历了更长时间的审查，以证明产品的安全性。但是，这些大公司的申请一旦通过审核，在他们基础上形成的评估标准和方法，就会成为“黄金标准(gold standard)”，影响后续其他公司的申请。因此你会看到，某些公司通过大量资金的投入，使自己成为标准制定的依据。这实际上是我们目前正在经历的过程。

（3）为什么大公司的申请会被优先批准

这就是为什么你会看到一些大公司的产品被批准的原因。这些公司在回答监管机构提出的问题时采取了独特且深入的方式。这对FDA这样的监管机构来说非常重要，因为这些大型申请中包含了必要信息之外更多的信息，这有助于FDA更明确地评估产品的安全性，并最终回答这些产品是否符合公共健康利益，这些产品是否相较于其他产品具有明显的优势等问题。

（4）让市场回到合规公司手中

我们认为必须找到一种方法，将那些在努力做到合规的公司与其他不合规的公司区分开来。监管机构不能期望电子烟企业在投入资金进行申请后需要等待三年或四年才有结果。为此，我们在9月份安排了与CTP（烟草控制办公室）进行会议，来讨论这一问题。与那些试图规避规定的公司相比，我们希望允许那些遵守规定的公司继续在市场上销售他们的产品，同时让监管机构完成审查过程。这将使市场空间重新回到那些合规的电子烟公司手中，或者至少让市场空间对那些合规的公司开放。这将有助于提高推出新产品的能力。

Inter Scientific CEO David Lawson ｜图源 ：2Firsts

“中国本土企业在全球市场中处于核心地位”

两个至上2Firsts：您如何看待中国供应链在全球产业中的角色和价值；您未来希望如何与中国企业加强联系与合作？

答：毫无疑问，中国本土企业在全球市场中处于核心地位，没有中国制造商的支持，整个行业将不复存在。但反过来也成立，你们的公司依赖全球市场来支持运营。

目前美国市场上大多数电子烟品牌处于灰色地带，如果我们能够推动FDA加强监管，确保只有那些合规经营的公司才能在市场上运营，那么我们就能瓜分这美国市场320亿美元的市场份额。市场潜力是巨大的，未来将有20到30家电子烟公司拥有获批的产品。因此，花费数百万美元来正确、合规地申请是值得的。

自2000年起，我便开始在中国工作，并且是与不同类型的公司合作。至今我已经来过中国超过60次。我们不希望只有大型烟草公司主导市场，我们希望帮助中国的这些年轻电子烟企业取得成功。看到市场上没人相信任何产品会获批，这对你们与我们来说都非常令人沮丧的。

现在一切都在发生变化。在过去的两个月里，很多事情都发生了显著变化。现在很明显，时机已经到来，非法的电子烟市场将被关闭。而那些希望合规运营的公司将会获得巨大的市场份额。

随着时间的推移，PMTA过程会变得更加高效。信息的不断完善，机构对要求会越来越有针对性。审批的周转时间将会缩短，相关费用也会降低。最终，流程将能够支持新产品的不断推出，目标是在18个月内完成审批。

我们认为，2025年及其后的几年，整个过程将变得更加可预测。如果变化在今年年底之前发生，我们将会看到重大变化，现在正是时机。

Accorto公司 CSO Dr. Vincent Angelico｜图源 ：2Firsts

“你们在帮助企业理解美国市场合规的重要性上扮演了至关重要的角色。”

两个至上2Firsts：在帮助中国企业更加合规的进入美国市场，以及推动美国FDA更有效率的进行监管，您认为两个至上2Firsts可以扮演什么样的角色，推动哪些行动。

答：我认为你们做得很好。你们能做的最好的事情之一就是如实报道，帮助公司识别市场上的各种错误信息。你们与正确的人会面，帮助公司认识到合规的重要性，并帮助他们了解市场的发展方向。

现在是各公司开始提交高质量申请的关键时刻，因为这一轮机会很快就会结束。也许某一天会出现一个通知，企业将不再被允许继续进行申请。2025年1月将会是一个重大变化的时刻。任何希望在2025年1月进入美国市场的电子烟公司，现在必须开始提交高质量的申请，否则他们将可能面临没有市场份额的局面。因此，了解即将到来的变化并做好准备对公司至关重要。

我们认为你们在帮助企业理解美国市场合规的重要性以及实施方法等方面扮演了至关重要的角色，因为你们有如此多的忠实用户。

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