冲刺PMTA，中国厂家在美国悬而未决的命运

【两个至上原创】美国食品药品监督管理局（FDA）对雾化电子烟的监管在2024年似乎再次收紧，但部分中国厂商还在等待属于自己的“船票”。

2024年的第一个月，FDA先后对SMOK、Suorin、BLU PLUS、Bidi stick电子烟品牌的部分产品下发营销拒绝令（MDO），这意味着这些公司不得在美国营销或分销这些产品，否则将面临 FDA 执法行动的风险。FDA上一次下发MDO还是在2023年10月，时隔两个月后密集地下发MDO，在全美最大TPE展会展开前，FDA的举动意味着什么？这会是美国对电子烟的新一轮监管的开始吗？

四个品牌，分属三品类

两个至上对1月以来FDA下发的MDO的产品进行了盘点，发现四个品牌的产品涉及到了开放式电子烟、换弹式电子烟、一次性电子烟等三品类，而其中既有中国公司、也有英国公司。FDA的动作似乎有意将雾化电子烟的所有品类在2024年开年做一次“点名”。且这些产品在各自的类型中都有足够的知名度，并不是无人知晓的小品牌、小厂家。

1月16日，SMOK的22款电子烟产品被FDA下发营销拒绝令（MDO），被拒绝的产品包括烟具设备、烟仓、雾化器和烟弹。两个至上统计后发现，SMOK这次“被拒”的22个产品分属六个系列，皆为开放式电子烟产品，以下为具体分类列表：

SMOK OSUB ONE 系列：

   - SMOK OSUB ONE Device

   - SMOK OSUB ONE RPM Cartridge

   - SMOK OSUB ONE RPM Cartridge 3 Pack

SMOK RPM 系列：

   - SMOK RPM DC 0.8 Ω MTL Atomizer

   - SMOK RPM DC 0.8 Ω MTL Atomizer 5 Pack

   - SMOK RPM 40 Device

   - SMOK RPM Empty Standard Cartridge

   - SMOK RPM Empty Nord Cartridge

   - SMOK RPM Mesh 0.4 Ω Atomizer

   - SMOK PRM 2 Mesh 0.16 Ω Atomizer

   - SMOK RPM Mesh 0.4 Ω Atomizer

SMOK Nfix 系列：

   - SMOK Nfix Device

   - Nfix DC 0.8 Ω MTL Pod

SMOK POZZ 系列：

   - SMOK POZZ Device

   - SMOK POZZ DC 0.8 Ω Pod

SMOK Nord 系列：

   - SMOK Nord DC 0.8 Ω MTL Atomizer

   - SMOK Nord 2 Device

   - SMOK Nord 2 RPM Cartridge

   - SMOK Nord 2 Nord Cartridge

SMOK SCAR-P3 系列：

   - SMOK SCAR-P3 Device

   - SMOK SCAR-P3 Empty RPM 2 Cartridge

   - SMOK SCAR-P3 Empty RPM Cartridge

仅在三天之后的1月19日，FDA又向深圳市你我网络科技有限公司（Shenzhen Youme Information Technology Co. Ltd）的两款Suorin电子烟产品和帝国烟草子公司 Fontem US, LLC 的 blu PLUS+ 的多款电子烟产品发出了拒绝销售令（MDO）。

其中Suorin电子烟产品为Suorin Air与Suorin Air empty refillable cartridge，分别为烟具与空烟弹产品，从产品介绍看，Suorin Air是一款可注油换弹式产品；而blu PLUS+则是一款“可充电的一次性电子烟”。

但FDA的的行动并未结束，又3天后的1月22日，FDA向Bidi Vapor LLC的Bidi Stick Classic电子烟下发MDO，据官网介绍Bidi Stick Classic为一款一次性产品。

主动求合规的公司们

FDA对新型烟草的审核缓慢一直为人诟病，截至2023年3月，通过PMTA的电子烟产品不过23种。仍有大量的电子烟产品还未从FDA获得初步的结果。

FDA为PMTA设计了一套复杂但是具有针对性的审查，所有提交公司的产品都必须满足这些审核，两个至上查阅FDA官网的流程介绍，以下为精简步骤：

1. 提交前会议：申请人与FDA之间的自愿正式会议，讨论烟草制品计划中的PMTA提交；
2. 验收审查：行政审查，以确保产品归入烟草制品中心管辖，确认满足申请的法律和法规要求；
3. 提交审查：确定申请是否包含足够信息以允许进行实质性审查的阈值；
4. 实质审查：FDA对申请中的科学信息和数据的评估，输出量缺陷证明：需要其他信息才能做出营销授权决定。申请人有180天的时间回复此类信函；
5. 审查结果：发布营销令或拒绝营销令。
6. 上市后报告：要求申请人建立和维护FDA必要的记录，并作出报告，以确定或促进确定是否有理由撤回或暂时中止市场批准的订单。

例如2024年第一个被下发MDO的SMOK，其官网资料显示：

• 2020年7月，向FDA提交其电子尼古丁输送系统产品的预上市烟草产品申请（PMTA）
• 2020年8月，SMOK收到美国食品药物管理局的烟草产品上市前申请受理函；
• 2020年9月，SMOK 通过第二轮烟草产品上市前申请并进入最后阶段。

在提交PMTA的当时，SMOK在美国市场的占有率仍保持较高水平，据FDA联合美国疾病预防与控制中心（CDC）发布的2021年全国青少年烟草调查数据显示，9.6%的青少年表示他们使用SMOK产品，而Juul位居其后，比例为5.7%。

在提交PMTA申请的的三年半后，1月16日，SMOK最终等来了“被拒”的消息，但SMOK品牌的所属公司深圳市艾维普思科技有限公司（IVPS）已宣布已向美国第五巡回上诉法院提起上诉，反对美国食品药品监督管理局（FDA）对其SMOK品牌开放式电子烟套装及相关备件的营销拒绝令。

据公开资料显示，SMOK也是2020年9月9日前提交PMTA的6家中国电子烟企业之一，值得注意的是，你我集团旗下Suorin也在其中，在本月同样被下发了MDO。

同一批的还有思摩尔旗下自有大烟品牌VAPORESSO、电子烟供应链合元集团、吉迩旗下大烟品牌VOOPOO、以及Boulder。

本次同样被FDA下发MDO的Suorin，其在2020年8月20日的IECIE 2020中，公布了PMTA申请流程， Suorin称在当年的5月之前提交的申请材料，且对“内容和质量充满信心”。Suorin表示，已提交PMTA申请包括HPHC测试、可提取物和可浸出物测试、稳定性研究、毒理学分析、临床试验和感知研究的结果和总结。

除了这两家明确被拒绝的企业外，还有四家电子烟厂商的PMTA悬而未决，等待着FDA的答复，也就是审查结果公布阶段。两个至上在查阅相关资料后，对2024年1月25日前，它们的申请状态作出如下梳理。

吉迩旗下开放式电子烟品牌VOOPOO官网显示：

• 美国时间2020年8月27日正式提交PMTA并通过首轮审核；
• 2020年9月5日通过第一轮审核；
• 2020年9月30日通过第二轮审核。

据VOOPOO的介绍，其“整个项目进程斥资亿元 ，从准备到申请历时20个月，完成了产品成分分析、制造研究、非临床及临床人体研究等PMTA检测要求。”

目前VOOPOO的申请仍在FDA的审核状态。

Boulder是唯一同时提交烟油与设备的中国厂商，其于2020年9月8日向FDA提交了六款烟油和三款设备的PMTA。据悉，这是第一家在美国提交电子烟油PMTA的中国电子烟公司。并已通过第二轮审核，进入实质性科学审查阶段。Boulder在2022年01月21日发布的一份稿件提到，“铂德是唯一一家进入PMTA实质性科学审查阶段的中资企业。”

从2020年10月3日，Vaporvoice的报道情况看，Boulder将初始申请仅包含四种设备，分别是两种设备：Boulder Rock 和 Aspen Slim，以及两种口味的电子烟油：American Blend 和 Menthol。

与VOOPOO类似，Boulder的申请还未得到FDA的最终回应。

作为中国电子烟供应链企业，思摩尔国际和合元集团的PMTA申请与合作企业关联性更强。

据美国FDA的规定，客户和代工厂需要共同向FDA递交PMTA认证，如代工企业配合客户进行PMTA申请时，需要提供样品和文档，并且工厂也需要通过检验。而客户如果需要更换代工方，则其产品需要重新通过PMTA申请。基于以上原因，产品一旦通过认证不会轻易更换代工厂。

国内供应链巨头之一的合元集团宣布，于2020年8月25日接到FDA受理函。该通知将 Firstunion 提交的材料移至 PMTA 程序的实质性审查阶段；2020年9月8日，合元集团完成PMTA申请第二轮审核，并收到FDA的备案函。

合元集团曾表示，在进入实质性审查阶段之前，经过一年多的努力，完成了超过10万页的申请材料和支持其主张的证据，以及多维度的测试数据和报告来证明公司的产品有利于公众健康。

据两个至上了解，合元集团是唯二的一家已经被FDA现场审核过的中国电子烟工厂，另一家则是思摩尔。

思摩尔作为代工企业，其代工的产品有多款已获得PMTA，据思摩尔发布的2023年中报告，“FDA已为本集团为客户生产的11款封闭式系统的烟草味ENDS产品发布了上市许可”。同时，思摩尔国际也为自己的开放式电子烟品牌VAPORESSO申请PMTA。

• 2020 年 8 月 20 日，VAPORESSO 首轮 PMTA 申请获 FDA 受理；
• 2020 年 9 月 1 日，VAPORESSO提交的首批PMTA产品已通过FDA第二轮备案阶段；
• 2021年3月12日，Vaporesso 对 FDA 缺陷函做出回应；
• 2021年4月8日，Vaporesso已完成FDA远程监管评估。

Vaporesso官网介绍显示，其已完成科学审查阶段的所有流程，正在等待FDA的最终决定。

回顾2020年出海潮

以上企业仅盘点了2020年9月9日前提交PMTA的6家中国电子烟企业，国内企业会想奔赴美国获得PMTA，实则是国内外形势的变化。

2019年11月1日，国家烟草专卖局、国家市场监督管理总局联合发布《关于进一步保护未成年人免受电子烟侵害的通告》（以下简称“通告”）：敦促电商平台及时关闭电子烟店铺，并将电子烟产品及时下架；敦促电子烟生产、销售企业或个人及时关闭电子烟互联网销售网站或客户端；敦促电子烟生产、销售企业或个人撤回通过互联网发布的电子烟广告。

中国电子烟的网络监管从此有法可依，但是此时已经有不少的企业锚定出海，遥望大洋彼岸的美国，电子烟行业最具潜力的新星JUUL正在逐渐走向衰落，中国发布《通告》的前一个月，2019年10月18日，JUUL宣布在美国停售调味电子烟，只保留烟草和薄荷类口味。一个超级“独角兽”的暂时性地退场留给市场其他企业创造了机会。

次年1月，FDA颁布了美国电子烟新政，禁止调味电子烟烟弹，仅保留烟草和薄荷醇两种口味。被向全球第一大电子烟市场美国进军。而PMTA作为合法销售的必要凭证，似乎成了出海前的船票。　　

2020年，中国的电子烟企业还在寻求如何获得PMTA，当时行业预计“PMTA的严苛标准，也将让电子烟海外市场迎来新一轮洗牌”。但很少有人注意到一次性电子烟在全球的兴起，这类使用门槛极低、抽吸便捷、可以随时丢弃的电子烟，在短短几年内征服了美国乃至全球各地的消费者。

2023年的美国全国青少年烟草调查结果显示，当前电子烟用户中最常报告使用的品牌是：ELFBAR（56.7%）、Esco Bars（21.6%）、Vuse（20.7%）、JUUL（16.5%）和Mr. Fog（13.6%）。

前文提到，电子烟品牌JUUL在巅峰期2018年，市场占有率曾达76%，而最新的尼尔森便利店数据显示，Juul的市场份额从24.3%下降到24.2%，位列市场第二，第一名则是英美烟草的VUSE。

但VUSE和JUUL都不是真正的“优胜者”，尼尔森的报告主要涵盖了大型连锁店，因此，雷诺烟草和奥驰亚估计，这些非法产品占据美国电子烟市场大约一半的份额。

这其中绝大多数就是一次性产品，根据分析公司Circana持有的行业数据，目前在美国商店销售的电子烟产品超过11,500种，较6月的9,000种增长了27%。

FDA目前仅对23款电子烟发放了营销许可，这意味着市场99%的雾化电子烟都属于官方法律下的非法产品。FDA在2023年更是停止新的雾化电子烟产品的通过，2023年全年，这一数字维持在0。

2021年10月12日，Vuse Replacement Cartridge Original 4.8% G2成为有史以来第一款通过PMTA申请的雾化电子烟，2022年6月10日，NJOY DAILY Rich Tobacco 4.5%通过了PMTA，成为截止2024年1月为止的最后一款获得MGO（营销许可令）的雾化电子烟产品。

但前者属于被英美烟草收购的雷诺烟草旗下品牌，后者则在2023年3月6日被奥驰亚宣布收购，NJOY 共有6款产品获得FDA的PMTA许可。。

中国厂商目前还没有一款电子烟产品通过PMTA审核被下发MGO，讽刺的是，中国电子烟产品占据着美国市场绝大部分的份额，但“有名无实”，而申请PMTA的企业们，它们的期盼的合法身份，仍悬而未决。