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仅三周,FDA拒绝了8万余种电子烟产品的上市申请

2022-08-05
2022-08-05
在过去的三周里,美国食品药品监督管理局拒绝了88,000多种合成烟草产品的上市前申请。

【两个至上编译自POLITICO】FDA本周三表示,他们已向88,000多种含有实验室制造尼古丁的产品的制造商发送了“拒绝接受”信。

仅三周,FDA拒绝了8万余种电子烟产品的上市申请
Stephanie Keith/Getty Images

 

烟草产品中心主任布莱恩·金揭示了FDA在监管除烟草外尼古丁来源(即合成尼古丁)的进展情况,FDA今年春天被授权对合成尼古丁进行监管。

 

监管灰色区域

布莱恩·金表示,给未通过申请的鼻烟制造商的信如此写到,“在美国市场销售或分销任何未经上市前授权的新烟草产品都是非法的”。FDA没有为任何合成尼古丁产品通过营销申请。

 

FDA的法律规定,截至7月13日,所有未经授权的合成尼古丁产品都是非法的——因此,从技术上讲,所有没有通过FDA申请的制造商都无法在该日期之后销售

 

但是,FDA还指出,它将继续评估350多种合成尼古丁产品。虽然这些产品(其中大多数是电子烟)在技术上不允许销售,但目前还不清楚FDA是否会在评估所需材料时将其撤出市场。FDA对含有烟草衍生尼古丁的电子烟行使了执法酌处权,允许它们留在货架上,同时继续权衡其销售。

 

一个堆积的过程

宾夕法尼亚州立医学院专门研究烟草成瘾的公共卫生科学教授Jonathan Foulds告诉Pulse,在合成尼古丁电子烟制造商中,有些人绝对是坏的,他们利用监管漏洞留在市场上,而他们的产品主要瞄准青少年。

 

但鉴于其整理证据的时间表紧迫,其他制造商可能还没有机会向FDA提交申请。他告诉Pulse:“说实话,如果他们中的任何一个获得授权,我会感到惊讶。”“这是一项需要大量信息的工作,包括需要时间做适当的研究。你不能在两个月内就完成。”他指出,即使是烟草衍生尼古丁的电子烟制造商也无法满足FDA的证据标准,尽管他们有多年的时间来申请营销订单。

 

声明:

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仅三周,FDA拒绝了8万余种电子烟产品的上市申请

他补充说:“如果它们都撤出市场(在该机构进行审查时),我会没事的,但他们应该有足够的时间来整理申请。”

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