多个知名品牌在美国推0尼古丁电子烟，FDA无权监管？

【两个至上原创】日前，随着英美烟草（BAT）子公司雷诺烟草在美国推出 0 尼古丁电子烟品牌 Sensa，两个至上发现，有更多电子烟品牌开始在该市场更新推出 0 尼古丁版本的电子烟产品。

在美国的在线电子烟批发商店Demand Vape发现，包括 GeekBar、Raz在内的电子烟品牌都在近期推出了 0 尼古丁版本的电子烟，这些产品的外观以及配置基本与同型号相同，只是在尼古丁烟油成分中，产品的尼古丁烟油浓度降低到 0%。

这些变化体现在产品的外观上，最直接且有冲击力的的是外包装的正面，用加粗的字体印着“ZERO NICOTINE”。

雷诺：不打算为0 尼古丁电子烟产品寻求联邦批准

此前，雷诺宣布推出0尼古丁的电子烟品牌 Sensa，该产品于 7 月 1 日开始销售，提供六种口味，包括西瓜霜、百香果霜和浆果融合。它可以提供5000 口的抽吸口数，并配有一个可回收的电池，零售价为 19.99 美元。

该品牌并不是BAT在零尼古丁领域的唯一单品，在日本，BAT宣布同日开始在全球范围内推出其新款无尼古丁一次性电子烟产品“Vuse Zero Nic Sensations”。

在一篇新闻稿中，BAT 称该产品隶属电子烟品牌“Vuse”，Sensations推出了四种口味，并在东京都内的全家便利店、Amazon和vape studio平台上销售。

对比英美烟草集团在下的Sensa与Vuse Zero Nic Sensations，两者的设计与定位上别无二致，对Sensations一词简化为Sensa并单独升格成品牌。

目前，Vuse在美国通过 PMTA 的产品总计有四款——Vuse Alto、Vuse Vibe、Vuse Ciro和Vuse Solo。

Sensa在美国的发售避开了Vuse，其拥有单独的电子烟网站sensavape，以此与 vuse 的销售网站vusevapor区别开来。两个网站下面都标注了©2024 R.J. Reynolds Vapor Company，出自同一个主体公司。

在美国市场的刻意区分发展，或有助于避免品牌间的直接竞争，确保其产品在市场上有自己的独特位置，并为不同的消费者群体提供定制化的选择。特地选择在美国区域避免与 Vuse 产生品牌混淆，利用其定位策略吸引了不同需求的消费者。

需要看到的是，在对 0 尼古丁雾化产品监管还处在灰色地带的美国，其也为FDA 及其他监管机构出手留好了回旋的余地。

雷诺在接受《华尔街日报》采 访时表示，雷诺称其不打算为 Sensa 寻求联邦批准。因为这些设备不含尼古丁，且不与任何其他烟草产品兼容，它们不在 FDA 烟草产品中心（CTP）的管辖范围内。

而FDA 在回应相关问题时，拒绝说明像 Sensa 这样的无尼古丁电子烟产品是否属于其监管范围。

FDA的监管法规漏洞

目前，按照 FDA的最新版本的《E-Cigarettes, Vapes, and other Electronic Nicotine Delivery Systems (ENDS)Subscribe to Email Updates》文件，其对电子烟产品的定义：电子烟、汽化器、电子烟笔、水烟笔、电子卷烟（e-cigarettes 或 e-cigs）、电子雪茄和电子烟斗等产品属于电子尼古丁输送系统 (ENDS) 的烟草产品。它

们使用“电子液体”（行业所说的“烟油”），其中通常含有来自烟草的尼古丁以及调味剂、丙二醇、植物甘油和其他成分。液体被加热以产生吸入的气雾。

FDA代理局长内德-夏普莱斯（Ned Sharpless）在《How FDA is Regulating E-Cigarettes Subscribe to Email Updates》文章中，向外界传达了负责监管烟草产品的CTP的主要职责，以及如何监管电子烟产品，他提到，FDA 要求市场上所有 ENDS 的制造商都应满足以下要求，包括但不限于：

• 注册机构并提交产品清单，包括标签和广告
• 提交烟草健康文件
• 提交成分清单
• 在 ENDS（包括某些 ENDS 成分，例如电子液体）的包装和广告上包含强制性警告声明，声明内容为：“警告：本产品含有尼古丁。尼古丁是一种令人上瘾的化学物质。”

值得注意的是，按照美国此前的烟草控制法案，并未将合成尼古丁纳入监管，FDA 对尼古丁的界定只为天然烟草的尼古丁物质，为避免电子烟企业将含有合成尼古丁的产品绕过审核，2022 年 4 月，美国通过的一项新法律，阐明了 FDA 对含有来自任何来源的尼古丁（包括合成尼古丁）的烟草产品进行监管的权力。

该法律规定，自 2022 年 4 月 14 日起，含有非烟草尼古丁 (NTN)（即不是由烟草制成或衍生的尼古丁，如合成尼古丁）的烟草制品的制造商、分销商、进口商和零售商必须确保遵守由本法产生的《联邦食品、药品和化妆品法案》（FD&C 法案）下的适用要求，例如：

• 不向 21 岁以下的人出售这些产品（无论是当面还是网上）；
• 未经 FDA 授权，不得将这些产品作为改良风险烟草产品进行营销；并且不分发这些产品的免费样品。
• 此外，从事制造、制备、配制或加工 NTN 产品的机构的业主和经营者必须向 FDA 注册，并列出他们为商业分销而制造、制备、配制或加工的所有烟草产品。

但如果电子烟本身不含有任何尼古丁成本，FDA 对此有监管的权限吗？

从目前来看，FDA 对此的监管权限还未具体明确，最能印证这一说法的除了此次 FDA 对 Sensa的尼古丁产品“拒绝说明”，还有 2017 年的一个案件。

2017年，在 “Nicopure Labs 有限责任公司诉美国食品和药物管理局”一案中，Nicopure Labs对《2009 年家庭吸烟预防和烟草控制法案》(TCA)“认定规则”提出质疑，该规则适用于电子尼古丁输送系统 (ENDS) 产品，包括电子烟​​和电子液体。Nicopure Labs认为该决定超越了 FDA 的权限，且 FDA 的审核“是武断和反复无常的”。

最终法院维持了 FDA 根据《烟草控制法》将电子烟作为 "烟草产品 "进行监管的决定。法院认定 FDA 在其权限范围内行事，要求电子烟制造商接受上市前审查并遵守营销限制的规定是合理的，并未侵犯宪法权利。

但值得注意的是，法院在判决中认定，FDA 的 "认定规则"中，FDA 将“组件或部件”定义为“任何软件或材料组合，旨在或合理预期：

• (1) 改变或影响烟草产品的性能、成分、组分或特性；
• 或 (2) 与烟草制品一起使用或供人类消费。”

重要前提是，“它们改变或影响烟草产品的性能与烟草制品一起使用”。封闭式的电子烟，例如封闭式烟弹或者一次性电子烟显然是无法通过加注烟油来改变“性能、成分、组分或特性”，也无法“与烟草制品一起使用或供人类消费”。

这也是为何雷诺在谈话中敢于主张：这些设备完全独立，不与任何烟草产品兼容，因此不需要寻求 FDA 的批准。

由于 FDA 的模糊态度，也间接影响了地方州对此类电子烟的监管。以路易斯安那州为例，该州的烟酒控制办公室在其官网上公开一个名为V.A.P.E.的“白名单”，列出所有经美国食品和药物管理局（FDA）批准的电子烟或替代尼古丁产品。自法案生效起，路易斯安那州内所有未经 FDA 批准的电子烟产品都不能合法销售，商家需要将未列入该清单的产品下架。

鉴于FDA对此的管辖权限并不明确，0尼古丁产品还处在的“灰色地带”，无论是中央联邦还是地方各州，沿袭 FDA条文的监管机构，都未将其与含尼（包括合成尼古丁）置于相同监管。

消费者为何选择0尼产品？

尼古丁具有成瘾性，也是是导致人们对烟草上瘾的主要原因。无论是从天然烟草叶中提取的尼古丁还是人工合成的尼古丁，它们的基本化学结构和成瘾效果是相同的。

雾化电子烟最初被设计出来是作为一种帮助吸烟者戒烟的工具。其原理是通过提供尼古丁，以逐渐减少吸烟者对传统烟草的依赖。电子烟允许用户通过吸入含有尼古丁的雾化物来满足他们的尼古丁需求，同时避免了吸入传统烟草燃烧时产生的有害物质。

然而，随着时间的推移，一些电子烟用户可能会选择降低他们使用的电子烟中尼古丁的浓度，以此来减少对尼古丁的依赖。这个过程被称为"尼古丁阶梯"，用户通过逐渐减少尼古丁摄入量，最终可能完全停止使用含有尼古丁的电子烟，或者转向使用0尼古丁的电子烟产品。

这部分的使用者可以继续享受电子烟的感官体验，比如雾化物的击喉感和口味，同时避免了尼古丁的成瘾性，只是保持吸烟的生理行为。

在有“美国贴吧”之称的社交平台Reddit上，有不少电子烟使用者在寻求市场上的零尼古丁电子烟产品，其中不少人是为了家人考虑暂时放弃吸烟，“当我不能在家人面前吸医用大麻（mmj）时，我就会用它。”

一些电子烟消费者喜欢电子烟提供的各种口味，而不希望有尼古丁的影响，会更喜欢电子烟的感官体验。

“我妻子吸烟，但为了戒烟，她改用了吸食器。她有一个尼古丁电子烟。……我吸了几口她的尼古丁电子烟，感觉还不错，但我不想吸，也不想面对可能上瘾的问题。因此，我们从当地一家烟草店买了几盒零尼古丁电子烟。”

另一方面，一些人出于社会需求而使用零尼古丁电子烟，美国肺部协会在一篇文章中指出，“同伴压力——他们的朋友鼓励他们尝试吸烟并继续吸烟。”

这类社交需求催生了一些人使用零尼古丁电子烟，可以让他们在不摄入尼古丁的情况下参与社交活动。