【两个至上原创】编者按：截止至2022年7月，FDA已给263家电子烟企业发放了营销拒绝令（MDO），禁止其产品在美国境内销售，并拒绝了过百万份PMTA申请。此举引致逾40家电子烟企业对FDA提出上诉，要求暂缓或撤销MDO，FDA的上诉审查已排期到2025年。两个至上特邀方达律师事务所上海办公室资深顾问黄卓昊律师，针对美国电子烟监管政策，提出应对解决方案。
作者简介：
黄卓昊，方达律所上海办公室资深顾问，美国纽约州律师资格
以下为原文内容，编辑仅添加小标题：
· FDA《烟草控制法》与电子烟企业
2022年7月26日，美国华盛顿特区巡回上诉法院拒绝了Jucice Co., Cool Breeze Vapor, Ecig Charleston和Jay Shore Liquids四家电子烟制造商提出的复审请求。
这四家企业曾在2020年向美国食品和药物管理局（Food and Drug Administration, FDA）提交了烟草上市前申请（Premarket Tobacco Application, PMTA），但均在2021年收到了FDA的市场禁售令（Market Denied Order, MDO）。在裁决中，法院认同FDA的判断，即没有证据证明这四家制造商的电子烟产品符合联邦《家庭吸烟预防和烟草控制法》（Family Smoking Prevention and Tobacco Control Act，以下简称《烟草控制法》）中“适于保护公众健康”（appropriate for the protection of public health）的要求。
2009年，美国总统奥巴马签署《烟草控制法》，授权FDA对烟草产品进行监管，要求所有在美销售的烟草产品均应提交PMTA，由FDA根据毒理学以及包装、广告等销售手段评估该烟草产品是否“适于保护公众健康”，并为符合要求的产品颁发市场准许令（Market Granted Order, MGO），反之则给予MDO。2016年，FDA将电子烟纳入烟草产品的范畴，与传统烟草制品一样必须提交PMTA并获得批准。对未提交PMTA或者收到MDO的产品，FDA将并禁止其在美国市场上进口与销售，并对违规销售的行为给予警告或处以罚款。
根据FDA所公布的官方数据，截至2022年7月6日，FDA仅批准了美国R.J. Reynolds Vapor Company（9件）、日本Logic Technology Development LLC（8件）和中国NJOY LLC（6件）三家公司，总共23件电子烟产品的PMTA并授予MGO；同时，向263家电子烟制造商和销售商发放MDO。其中40余家电子烟公司就FDA的MDO提出申诉，对此，法院通常会暂缓执行MDO以进行充分审查；虽然大部分上诉程序仍处于法院或者FDA补充审查的阶段，但这些诉讼已经给FDA施加了相当的压力，甚至主动暂停了一些MDO的执行，可以预见不久的将来会出现法院驳回FDA的MDO的情形。
·中国企业实操启示
这一系列的诉讼行为对中国企业的启示在哪里？
目前有相当大量的中国电子烟产品尚未申请PMTA，或者申请后已经收到MDO的；这些产品在美国的进口、销售已经丧失合法性基础。 虽然现阶段FDA对这部分产品的执法仅限于除警告与罚款，还没有启动真正意义上严格措施。但实际上，从各个美国电子烟企业近期的反应来看，后续被叫停进口和销售大概率只是时间问题。一旦叫停，这将对整个中国电子烟企业行业带来巨大损害。
对此，中国电子烟企业应当考虑在强执法来临之前尽快有所动作，利用美国的游戏规则，为自己撬动更大的生存空间。目前美国FDA针对电子烟的执法，表面上看是法律问题，其背后是美国针对整个行业的政策导向问题，核心的问题是在多大范围内允许电子烟行业在美国的存活。因此，企业需要在法律和政策两个范畴内积极展开应对。
从法律层面，企业需要积极地起诉FDA行政行为不当，通过诉讼给FDA施压，迫使其与企业和解。 诉讼一直是美国企业对抗美国政府机构权力滥用的主要武器；实际上，电子烟巨头Juul在上个月就通过诉讼迫使FDA暂停了对他的MDO，从而可以继续合法在美国销售产品；通过诉讼，Juul也借此开启了他和FDA的谈判，为后续可能的和解提供了通途。
从政策层面，用符合美国文化的方式增加企业的谈判筹码，缓慢改变政策风向。以合法的方式，联合美国的利益相关方，通过与媒体对接、与政府及立法者对接、与其他独立调研机构对接等方式，合法发出自己的声音，影响美国电子烟的政策；同时，配以提升公司内部治理、改变企业海外形象的措施，综合提升电子烟行业的政策筹码。
现阶段美国对电子烟的执法是针对整个行业的执法，背后有错综复杂的经济利益体的交织，中国企业只有联合起来、充分协同调配手上资源，才能从根本上把美国对电子烟行业的政策风向转变过来。
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