【两个至上编译自VAPING360】FDA 烟草产品中心 (CTP) 一度将提交电子烟烟液的PMTA申请。根据 Alex Norcia 在 Filter 中的独家报道，FDA 烟草中心的科学办公室提交了一份备忘录，讲述了如何加快电子液体审查的计划。
这份名为“ENDS Open E-liquid PMTAs Review Bundling and Bracketing Approach for Review of ENDS Open E-liquid PMTAs”的备忘录描述了一种通过基于特征风味对产品进行分组，以此加快电子烟夜的 PMTA 审查过程，该过程首次使用发表于一组荷兰科学家在 2019 年发表的一篇论文所提到的“风味轮”。 FDA 科学审查员审查单个制造商的多种产品，然后将此结论与该公司申请的其他同类产品联系起来，而非去评估每一个产品。
该计划旨在为 FDA 科学审查员节省时间，但它也承认该机构当时相信一些瓶装电子烟烟液将获得授权。
该备忘录由当时的科学办公室主任马修霍尔曼签署，他最近离开 FDA 为烟草公司菲利普莫里斯国际公司工作。 Filter 通过信息自由法 (FOIA) 的要求从 FDA 获得了备忘录。
计划中的PMTA审查的“捆绑”系统旨在使CTP的工作更容易，但其作者还表示，它将“增加在合规期结束前审查更多烟草产品并收到营销订单的可能性”。（“合规期”是指在审查后的一年内。2020年9月9日PMTA提交截止日期，在此期间，提交的产品可以在不受FDA执法监管的情况下出售。）
事实证明，FDA仍然没有授权单一的开放系统电子烟产品，甚至连烟草味或无味产品也没有。相反，FDA选择实施一个审查系统，旨在不经审查就拒绝所有调味产品的PMTA——除非制造商提交昂贵而耗时的研究，以证明他们的产品“为成年吸烟者提供了足够的好处，可以克服对年轻人构成的风险”。
在没有随机对照试验或纵向研究的情况下，FDA（根据很少的证据）假设非烟草调味产品“不适合保护公众健康”，并发布了营销拒绝令（MDO）。美国食品药品监督管理局拒绝了数百家制造商提交的数百万种产品的申请，并被数十家小公司告上法庭。
在联邦法院挑战FDA的公司可能已经很好地利用了“捆绑和括号”备忘录——如果他们在案件裁决之前就看到了它。至少，这表明CTP设想授权一些开放系统产品（尽管不一定是调味产品），但相反，FDA的人拒绝了这个想法，支持该机构确定的样板拒绝系统。
该备忘录为产品科学司和非临床科学部的CTP科学审查员制定了一项计划，从一家公司的PMTA中随机选择最多24种特色口味的产品，然后将评论者的结论与同一应用程序中包含的其他产品联系起来。备忘录作者表示，“每个PMTA的最大烟草产品数量没有限制，可以得出结论。”
当然，制造商不允许根据其他类似提交产品的信息对自己的任何产品做出假设。这将是一条节省时间和精力的捷径，只允许勤奋的CTP审查人员。但“捆绑和括号”备忘录的存在本身就表明，FDA认识到其要求每个（非常相似的）产品都要接受相同的测试是愚蠢的，这些测试很可能会显示特定公司的产品线中完全相同的结果。
