FDA回复2Firsts：强调获得STN号并不代表上市许可，目前只有34款电子烟产品可合法销售（附完整名单）

【两个至上2Firsts原创】2024年10月16日，两个至上2Firsts报道了ZHUHAI QISITECH CO., LTD一款产品被列入美国食品药品管理局（FDA）进口警报98-06列表。此事在供应链和市场引起巨大关注。为了进一步了解美国电子烟监管要求，两个至上2Firsts与FDA取得联系。FDA向2Firsts披露和解释了相关信息。

1. 列入进口警报的原因 

FDA表示，将珠海市奇思智能制造有限公司的RAZ DC25000列入警报的原因是其为未经FDA授权的新型烟草产品。

2. 影响

被列入进口警报的产品可在没有实物检查的情况下被扣留，且未来的产品批次也可在不进行测试或检查的情况下被自动扣留。

3. STN与授权的区别

FDA为申请人提交的材料（如上市前烟草产品申请PMTA）分配一个“提交追踪编号”（STN），但STN不意味着该产品已获FDA授权。任何新型烟草产品若想合法上市，必须获得FDA的授权。

4. FDA产品代码分类

FDA解释说，产品代码是用于进口时分类的系统，可将产品按类别分为如无烟烟草或电子烟部件等。FDA可能会使用行业广泛代码（如“98”）或更具体的类别代码（如98L或98M）。

然而，分类代码本身并不影响执法行为，所有被列入进口警报的产品，包括珠海奇思h的RAZ DC25000，都将在没有实物检查的情况下被扣留。

FDA还告知2Firsts，其官网设有专门的页面提供产品代码系统的工具和详细信息。关于FDA产品代码各部分的详细信息可在此链接查阅：Product Codes and Product Code Builder | FDA. 这一信息强调了准确使用产品代码的重要性。

5. 新的烟草产品获得美国上市许可的三种途径

FDA向2Firsts解释，要在美国合法销售新的烟草产品（New Tobacco Product），必须获得FDA的书面市场准入许可。目前有三种途径可获得这一许可。

6. 34款电子烟被授权在美国合法销售

FDA强调，目前为止已批准34种烟草味和薄荷醇味的电子烟产品和设备，这些是目前可以合法在美国销售的全部电子烟产品。

上述信息已长期在FDA官方网站上公布并向公众开放。FDA在回应2Firsts时重申，这些是唯一获得批准的合法电子烟产品，进一步凸显了想进入美国市场的公司应遵守法规的必要性。

目前，电子烟行业感受到FDA日益严格的执法力度。10月22日，FDA与美国海关和边境保护局合作，查获了包括GEEKBAR和其他产品在内的300万件未经授权的电子烟产品，估计零售价值约7600万美元。

2Firsts将会持续跟踪并带来最新报道。 

原文以英文写作，点击阅读原文：

FDA to 2Firsts: STN isn't product approval, only 34 e-cigarettes authorized for U.S. sale