2Firsts观点｜科技向善：风味电子烟在烟草减害的价值、风险和解决之道，基于最新的科研和技术

作者：Echo Guo
Co-founder & COO of 2Firsts

编者按

ARAC（应用研究与分析公司）通过一项全面的研究提供了具有启发性的证据。在2024年CORESTA大会上，ARAC展示了其纵向随机实验转换研究（LRESS）的结果，研究表明，调味一次性电子烟不仅显著减少了每日卷烟消耗量，还在戒烟率上高于烟草味版本。

在2024年CORESTA大会上，ARAC首席研究官Dr. Jessica Zdinak展示了公司最新的研究成果。作为新型烟草产品（NGP）行业的领先全球媒体与咨询公司，2Firsts对这些研究结果产生了浓厚兴趣，并与ARAC合作获取了演讲PPT。其中包括两项研究——一项聚焦于尼古丁袋，2Firsts此前已发布相关文章（点击查看：解读｜尼古丁袋对非烟民的吸引力更低：美国行为学机构ARAC在FDA合规框架下的研究），另一项针对调味电子烟（ENDS）的研究则成为本文的重点。本文由2Firsts撰写，参考了上述演讲PPT和ARAC研究的关键见解，以及IKE Tech最近发布关于调味电子烟年龄验证技术的报告，探讨了调味电子烟引发的社会问题的潜在解决方案。

引言

美国作为全球最大的电子烟市场，占据了全球约三分之一的市场份额，并引领着国际趋势。在过去一年甚至更长时间里，以水果味为主的一次性电子烟因对未成年人的吸引力问题，引发了广泛的社会关注。这一问题不仅成为媒体报道和监管讨论的焦点，也凸显了“调味”作为保护公共健康的适宜性（APPH）下电子烟的核心问题。其中，调味电子烟对未成年人的影响及其应对方案，是该行业最棘手且复杂的挑战之一。

目前，仅有34款电子尼古丁传输系统（ENDS）产品通过了FDA的PMTA审核并获得了市场授权（MGO），这些产品全部限定为烟草味和薄荷醇味。这些获批产品仅占美国市场份额的13.7%，而市场的大部分份额仍由非合规的调味产品占据。弥合这一差距不仅需要更严格的监管执法，还需要在研究和技术方面取得进展，以解决调味ENDS与未成年人可及性之间复杂的交叉问题。

应对调味 ENDS 的社会影响：来自 LRESS 和年龄验证技术的见解

ARAC的这一研究为调味电子尼古丁传递系统（ENDS）对成年吸烟者的影响提供了重要见解，但在未探讨其对未成年人的影响方面留下了显著空白。在ARAC发布其研究结果后不久，Ispire Technology Inc.和IKE Tech LLC于2024年11月18日宣布，他们已成功完成与美国食品药品监督管理局（FDA）烟草制品中心（CTP）的预PMTA提交会议。此次会议重点讨论了他们的年龄验证技术，该技术旨在限制青少年在使用时接触电子尼古丁传递系统，同时确保成年人能够获取通过PMTA授权的调味产品。

基于这些进展，Zdinak博士此前在与2Firsts交流时就FDA近期关于非烟草味电子烟PMTA申请的备忘录分享了自己的见解。她指出：“年龄验证技术可能有助于限制未成年人获取，但其在减少未成年人使用方面的有效性尚不确定。尽管各种年龄验证技术相继出现，但行业不能假设仅凭引入这些措施，就可以免于在PMTA申请中证明产品具有正面的风险收益比。” 她的观点突显了制造商面临的双重挑战：一方面需要整合有效的技术保障措施，另一方面还需提供充分的证据证明其产品符合FDA批准所要求的保护公共健康的适宜性（APPH）标准。

PMTA框架下的严谨实验设计

本次研究的目的是为FDA提供纵向实验数据，以评估候选的调味一次性电子烟产品是否符合公共健康保护适宜性（APPH）标准。具体而言，研究旨在确定这些产品是否能够成功促进戒烟或将每日卷烟消耗量（CPD）减少超过50%。此外，研究还比较了调味和烟草味电子烟的效果。

研究在美国四个地区进行了六个月，参与者被随机分配到两组：一组使用调味和烟草味一次性电子烟的组合，另一组仅使用烟草味一次性电子烟。实验设计经过精心构建，考虑了参与者的吸烟行为、每日卷烟消耗量和戒烟成功率。这一方法确保了研究结果的科学严谨性和可靠性，为FDA在PMTA框架下审查调味一次性电子烟产品提供了坚实的数据支持。

六个月研究：口味电子烟在促进戒烟方面优于烟草味产品

ARAC表示，这项研究是首次采用严格的实验设计，控制了潜在的混杂变量、招募偏差和样本偏差。研究结果提供了有力证据，表明当成人吸烟者可以选择一系列调味和烟草味一次性电子烟产品时，对美国成年吸烟者群体的戒烟支持效果显著增加。

研究的第一项关键发现将调味与烟草味条件与仅烟草味条件相结合，表明暴露于一次性电子烟（ENDS）产品可显著减少每日吸烟量（CPD），并在六个月的实验期内提高戒烟率。

第二项结论表明，尽管两组的CPD均显著减少，但使用调味和烟草味一次性电子烟的组在六个月后减少幅度更大，相较于仅使用烟草味电子烟的组。具体而言，条件1（调味&烟草味）的CPD从基线的15.82降至6.67，而条件2（仅烟草味）则从13.02降至8.55。

第三个关键发现表明，使用带有调味和烟草味的一次性电子烟产品的参与者在六个月研究结束时戒烟的可能性是使用仅含烟草的一次性电子烟产品的参与者的2.6倍。这凸显了调味产品在戒烟方面的更大潜力，进一步验证了调味组在每日吸烟量方面的更大减少。

应对未成年人接触：年龄验证技术如何重塑关于调味 ENDS 的辩论

在 ARAC 针对调味 ENDS 的 APPH 相关挑战开展研究的同时，IKE Tech 的年龄验证系统引入了一项具有变革意义的技术解决方案。这一创新尤为重要，因为 ARAC 最近的 LRESS 并未探讨青少年接触问题，而 IKE Tech 的技术正试图填补这一空白。

根据 IKE Tech 与 Ispire 的联合声明，该系统通过蓝牙连接将 ENDS 设备与配套应用程序配对，自动启动年龄验证流程。用户需提供有效身份证明，相关信息将被加密后存储在区块链账本中。区块链的去中心化和不可篡改特性增强了数据的安全性和真实性，同时与政府认证的身份验证平台或权威数据库的对接确保了用户符合法定吸烟年龄。只有经过验证的成年人才能激活设备，从而有效防止未成年人使用 ENDS。

IKE Tech 计划提交其年龄验证技术的 PMTA，而非针对成品的完整 PMTA。这一策略符合 FDA 的指导意见，只要满足法定要求，此类提交即可获得接受。IKE Tech 在其声明中表示，FDA 还可能会鉴于该系统的创新性使用场景，给予优先审查，从而加速其整合到调味 ENDS 产品中的进程。这种即插即用设计有望简化合规路径，并扩大制造商的审批潜力。

为进一步推动技术采纳，IKE Tech 计划为其组件建立烟草制品主文件 (TPMF)。一旦获得授权，该系统及其 TPMF 将可供制造商许可并集成到其设备中。这一举措预计将促进 ENDS 领域的合规和创新，为应对监管挑战提供坚实的框架。

FDA 正在加大对非法调味 ENDS 的执法力度，标志着监管趋严的明确方向。与此同时，像 ARAC 的 LRESS 这样的行为研究以及 IKE Tech 的年龄验证系统等技术创新，正在加速 PMTA 的审查进程。这些进展为首款通过 PMTA 获得市场授权（MGO）的调味 ENDS 产品铺平了道路，这一里程碑可能会重塑整个行业。

这一突破将打破长期以来由不合规产品主导的市场格局，结束劣币驱逐良币的局面。在监管框架逐步完善的过程中，竞争格局预计会发生重大变化，使得合规企业成为真正的市场领导者。这一变革有望为下一代烟草制品（NGP）行业开启一个更加可持续和公平的新时代，推动行业向责任与创新并重的方向发展。

ARAC简介

ARAC是一家领先的美国行为科学研究公司，设计、执行并提供科学合理且可定制的研究，以支持制造商、监管机构和行业顾问。他们的专长包括以消费者为中心的研究服务，涉及产品开发和创新以及支持市场授权申请的监管科学，在美国产品授权和申请方面取得了成功。

ARAC专门从事MODULE 5和6研究，包括：标签/声明开发和理解、可用性测试以及临床/行为研究，如随机实验纵向、实际使用、TPPI和市场后监测系统。

ARAC是“2024年工业最杰出服务”金叶奖获奖者，拥有全职内部心理学家、行为科学家、统计学家、调查方法学家和医疗监测，提供无与伦比的完整性和卓越客户体验的定制研究解决方案。（来源：ARAC）

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