从“原点”推动全产业链合规进程——和诺生物与2Firsts战略联手打造新型烟草供应链PMTA合规先行者范本

“原点”企业，引领全球新型烟草产业链

尼古丁作为新型烟草（NGPs）产业的“原点”，在整个产业链中具有至关重要的作用。湖北和诺生物工程股份有限公司（以下简称“和诺生物”）是全球知名的尼古丁企业，处于产业“原点”这一关键位置，辐射并影响着全球新型烟草产业。

2025年1月9日，由两个至上2Firsts主办的主题为「高质量发展从合规开始」的“2025电子烟全球合规发展新年研讨会”在业内备受关注。会上，和诺生物与2Firsts正式发布合规战略合作，成为研讨会的亮点环节。

本次研讨会主题——「高质量发展从合规开始」——蕴含两层意义：

• 第一层：2025年伊始，产业发展已将“合规”作为全新出发点和重要趋势。
• 第二层：由产业链“原点”企业和诺生物率先启动的合规行动，可从源头赋能下游产业链，形成先发示范效应，为整个新型烟草行业树立合规标杆。

和诺生物此次合规战略不仅着眼于自身的规范化发展，更与两个至上2Firsts（全球领先的新型烟草媒体与智库）展开深度合作，依托“原点”优势，为全球新型烟草产业链的合规落地与趋势研判贡献更大影响力。

全球首家公开宣布申请 PMTA-TPMF 的尼古丁企业

和诺生物本次合规战略的重点布局在美国 PMTA 领域。美国既是当前全球最大的电子烟市场（份额约占1/3），又在产品流行趋势和监管发展方向上对全球市场具有风向标意义。美国 FDA 针对新型烟草制品（含电子烟）上市实施的 PMTA（Premarket Tobacco Product Applications）审查体系，被视作全球最严谨、最高标准的科学验证规则。

自 2021 年 FDA 确立 PMTA 合规模式以来，已有 34 款产品通过审查获得 MGO（上市许可），但目前多集中于跨国烟草巨头。2024 年是 FDA“5年战略计划”的开局之年，随着监管审批加快和联合执法趋严的“双线推进”，预计自 2025 年起，电子烟品牌要进入美国市场将不得不经过 PMTA 审批。

在完整的 PMTA 申请中，通常由新型烟草产品的品牌或制造企业发起。作为供应链“原点”角色的和诺生物，主动通过申请 PMTA 监管框架中的 TPMF（Tobacco Product Master Files，烟草产品主文件）以及 TPMP（Requirements for Tobacco Product Manufacturing Practice，烟草制品生产规范要求）来参与美国 FDA 的合规进程。

和诺生物“TPMF + TPMP”模式的 PMTA 申请，一方面展现了企业积极、自主的合规态度以及强大的科技实力；另一方面，也为下游企业在 PMTA 领域提供了“原点”维度的合规支持——未来，下游企业在申请 PMTA 时，若涉及尼古丁原料的相应部分，可在获得和诺生物授权后，直接调用和诺生物 TPMF 文件，无需重复提交该部分的材料。

从中国的合规引领者到美国 PMTA-TPMF 申请的探路者

在和诺生物与 2Firsts 合规战略合作发布仪式的研讨会上，和诺生物总经理刘齐洲发表了题为《尼古丁企业的合规实践经验分享》的主题演讲。

刘齐洲先生在演讲中提到，和诺生物曾于 2022 年率先获得《烟草专卖生产企业许可证》，并在 2023 年成功换证，始终处于行业合规前沿。此次作为新型烟草供应链 PMTA 合规先行者，和诺生物致力于从源头保障合规，为整个产业链带来积极的示范和引领作用。

在国内，和诺生物是第一批获得《烟草专卖生产企业许可证》的企业；而在美国这个全球最大的电子烟市场，和诺生物又是首家公开宣布进行 PMTA 申请的尼古丁企业，向外界展现了其在全球新型烟草供应链合规发展中的先锋形象。

对此，两个至上2Firsts COO 郭晓渔表示，和诺生物积极且引领性的合规行动，不仅提升了企业自身的全球竞争力，也为下游企业提供了宝贵的合规支持，更为行业探索合规路径提供了新的思路与方法，充分体现了产业链引领者的实力与责任担当。

联手打造供应链 PMTA 合规先行者范本

从“原点”推动全产业链合规。当前，新型烟草行业正处于快速发展的关键时期，全球各地针对新型烟草的监管要求也日益严格。由于新型烟草产业链包含研发、生产、销售等多个环节，合规意识需要贯穿于每一个环节。和诺生物与两个至上2Firsts的合作，正是从产业链“原点”出发，推动全产业链合规进程的关键一步。

和诺生物作为产业链中尼古丁产品的供应端代表，其不断增强的合规意识和具体实践，将对上游供应商产生正向传导效应，促使原材料供应端在合法性、安全性和质量把控上不断升级。同时，合规示范也为下游渠道和相关企业提供更有力的合作信心与合规保障，推动整个产业链迈向更加健康、有序、可持续的发展轨道。

关于和诺生物

湖北和诺生物工程股份有限公司，是全国第一批获得《烟草专卖生产企业许可证》的天然烟碱生产企业、国内第一家以天然烟碱提取工艺路线申报的原料药生产许可企业，已获得湖北省药品监督管理局颁发的《药品生产许可证》、国家级专精特新小巨人企业、具备CANS实验室烟碱检测能力的烟碱生产企业、海关高级认证（AEO）企业，起草的(1-甲基-2-(3-吡啶基)吡咯烷‌⽣产加⼯及技术控制规范)填补了全球天然烟碱在生产加工及技术控制方面的标准空白。公司在湖北恩施白杨坪产业园化工区，建成了一座安全、环保、绿色、5G智慧园区，每年可处理烟草废弃物6万吨以上，烟碱产能600吨以上。

公司官网：http://www.iheno.com/