和诺生物完成美国FDA文件提交和注册，再创行业合规新速度

2025年2月20日，全球领先的天然尼古丁制造企业和诺生物宣布，在两个至上2Firsts的支持下，已顺利完成了美国FDA监管下的TPMF文件提交和注册，并获得了TPMF STN号（提交追踪号）。这意味着和诺生物的TPMF文档通过了FDA的格式和初步科学性审核。

在此前的1月9日，和诺生物与两个至上2Firsts召开联合发布会，宣布双方携手共同推进美国合规发展。仅仅1个月后，和诺生物便取得了阶段性的重大进展，进一步彰显了其作为全球天然尼古丁产业领头企业的合规担当和表率。

从”和诺态度“到”和诺速度“，和诺生物为全球产业树立优秀实践

当前，合规已成为影响全球新型烟草产业和市场发展的最重要因素。对合规的认知和重视、在合规领域的战略以及合规的专业团队和高效执行，已构成新型烟草企业合规竞争力三要素。

面对全球竞争格局的变化，两个至上2Firsts于2024年9月推出两个至上合规解决方案（2Firsts Compliance Solutions）,通过整合全球合规资源为企业提供更低成本和更有效的合规解决方案，并连续举办各类合规交流会推动行业合规发展。 两个至上2Firsts在合规领域的倡导与和诺生物不谋而合。作为全球领先的天然尼古丁制造企业，和诺生物一直将合规视为企业发展的基础，在企业创办之初便坚持合规发展。为了进一步扩大国际发展，更好支持全球客户，和诺生物与两个至上2Firsts建立战略合作，以美国市场合规为切入点，共同推动合规发展。

在双方的共同努力下，从建立合作到确定合规展览，再到获得TPMF STN号，整个过程仅1个多月。据相关专家介绍，这一进程的速度要比行业普遍惯例缩短一半以上。

和诺生物联合创始人、副总经理李江表示：“从确定合作到组织专家团队开展合规申请，整个过程非常顺利。此次技术文件的成功提交，不仅彰显了和诺生物的实力，也将更好地支持国际客户的发展。”

对合规的高度重视体现了和诺的合规态度；在合规行动方面的专业与高效率则体现了和诺的专业实力与执行力。从“合规态度”到“合规速度”，和诺生物为全球新型烟草企业树立了一个优秀的实践标杆。

TPMF、TPMP已成为越来越多新型烟草供应链企业在美国合规的切入点

之前，对美国市场合规的实践大多集中在产品环节，主要由品牌或制造商发起，上游供应链企业提供配合。随着全球竞争的加剧以及合规逐渐成为企业核心竞争力，上游供应链企业也纷纷布局合规发展。在美国市场合规领域，以TPMF、TPMP为代表的合规模式逐渐被广大供应链企业所接受。

美国FDA以PMTA（Pre-market Tobacco Product Application）来监管新型烟草制品的上市，而TPMF（Tobacco Product Master Files 烟草产品主文档）和TPMP（Requirements for Tobacco Product Manufacturing Practice 烟草制品生产规范）则是在PMTA体系内面向供应链企业的合规“接口”。

两个至上2Firsts联合创始人、首席运营官郭晓渔表示：“和诺生物的TPMF申请在如此之短的时间获得阶段性成功，既是和诺生物长期以来合规投入和实力的体现，也对全球供应链企业是一个启示——供应链企业也可以积极主动的迎接合规，而不是原先的被动等待。”

本次和诺生物成功获得TMPF的TPMF STN号，是和诺生物与两个至上2Firsts在合规战略合作的第一步，双方将继续密切合作，不断推进包括美国市场在内的全球合规行动，为全球新型烟草产业的合规发展贡献一份力量。

关于和诺生物

湖北和诺生物工程股份有限公司，是全国第一批获得《烟草专卖生产企业许可证》的天然烟碱生产企业、国内第一家以天然烟碱提取工艺路线申报的原料药生产许可企业，已获得湖北省药品监督管理局颁发的《药品生产许可证》、国家级专精特新小巨人企业、具备CANS实验室烟碱检测能力的烟碱生产企业、海关高级认证（AEO）企业，起草的(1-甲基-2-(3-吡啶基)吡咯烷‌⽣产加⼯及技术控制规范)填补了全球天然烟碱在生产加工及技术控制方面的标准空白。

公司在湖北恩施白杨坪产业园化工区，建成了一座安全、环保、绿色、5G智慧园区，每年可处理烟草废弃物6万吨以上，烟碱产能600吨以上。