路透社：特朗普政府裁员冲击美国FDA，新款IQOS等烟草产品审查进度或大幅延迟

核心看点：

1. 特朗普政府的裁员措施导致FDA人员减少，审查任务积压，难以按时完成医疗器械和烟草产品的审查。

2. FDA烟草产品中心的科学家表示，审查工作量增加，一些与烟草相关的研究项目被取消，电子烟等烟草产品的审查进度或受到影响。

3. 目前，FDA正在审查菲莫国际（PMI）的新型加热烟草设备“IQOS”新一代产品的申请，但审查进度延迟。

【两个至上2Firsts快讯】据路透社3月27日报道，由于特朗普政府的裁员措施，一些负责审查医疗器械和烟草产品安全性和有效性的美国卫生监管机构难以按国会规定的期限完成审查任务。美国政府表示，将在包括美国食品药品监督管理局（FDA）在内的卫生机构裁员，在此之前已有一轮裁员涉及3,500个岗位。

两名在FDA工作的科学家表示，自从他们的同事在2月份被裁后，他们被分配了几乎是原来的两倍的新产品申请审核任务。他们要求匿名，以避免职业影响。

这些科学家称，他们被指示搁置其他工作，包括对其他审核员的监督以及在计划的产品申请提交审核前提供早期反馈。据FDA烟草产品中心（Center for Tobacco Products）的一名科学家透露，该中心已推迟启动新的申请审查，他们正在处理现有的审查，这些提交的申请根据美国法律要求必须在180天内完成审核。他表示，一些与烟草相关的研究项目也被取消。

“我们有180天的时间来完成这些（现有）审查，但我们根本无法按时完成。这简直是不可能的。”

目前，烟草中心正在审核一些重要项目，包括菲莫国际（PMI）加热烟草设备“IQOS”新一代产品的申请。PMI一名发言人表示，烟草产品申请的平均等待时间接近700天，而不是180天。FDA未对评论请求予以回应。

埃隆·马斯克（Elon Musk）领导的美国政府效率部（Department of Government Efficiency）在上个月解雇了约1,000名FDA试用期员工，多数来自烟草、食品和医疗器械中心，之后又召回部分员工。路透社无法确认被裁员工的最终人数。今年初，FDA拥有超过20,000名员工。

哈佛医学院（Harvard Medical School）教授阿米特·萨帕特瓦里（Ameet Sarpatwari）指出，FDA人员和经验损失可能导致审核时间延长，从而导致产品上市时间推迟，或者在个别申请上投入时间减少，增加遗漏潜在问题的风险。

Arnold & Porter 律师事务所的律师艾娃·坦金（Eva Temkin）表示，即便在下一轮裁员中未受影响的产品审核人员，其他如政策专家和法律顾问等FDA员工也对产品审核工作至关重要。

“如果这一计划继续下去，我预计用户付费目标和承诺将无法实现。”

她提到，FDA已经取消了与一些公司的会议，改为仅提供书面回复。

一名不愿透露姓名的专攻FDA监管的律师表示，她的某些大型医疗器械公司的客户对FDA自2月裁员后将开始错过截止日期表示深切担忧。医疗器械行业组织AdvaMed的发言人称，该组织也听到了类似的担忧。

根据FDA数据库，去年FDA批准了超过3,000件医疗器械，其中约三十多件为新型高风险设备，如美敦力（Medtronic）的Affera系统用于治疗房颤，还有超过250项烟草产品申请。

根据路透社查阅的机构邮件，在裁员提案之前，政府已向FDA员工（不包括审核员、调查员和安保人员）提供25,000美元的自愿离职金。

一位科学家表示，自办公室裁员十多人后，他被分配了需要更深入研究的复杂申请，而一些较简单的提交则被暂缓。他还被指派单独编写一份通常由多至六位科学家共同完成的监管备忘录。

据另一位科学家透露，

FDA烟草中心的一些试用期员工是去年因其对新兴技术的了解而被招募的，比如电子烟的年龄验证。

“我们需要更广泛的专业知识，而我们失去了这些，这让我们陷入了困境。”