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FDA计划于2023年6月30日完成全部覆盖申请

2022-08-23
2022-08-23
FDA于5月13日向马里兰州法院提交的第一份状态报告指出,有240份“覆盖申请”的待决PMTA。根据FDA计划,到2023年6月30日才能完成覆盖申请的100%。

【两个至上编译自CSP】FDA(美国食品药品监督管理局)根据马里兰州联邦地区法院的命令,定期提交报告说明FDA对PMTA的审查情况。

 

FDA计划于2023年6月30日完成全部覆盖申请

法院规定FDA完成PMTA审查的截止日期是2021年9月9日,由于制造商提交的PMTA数量极多,FDA无法在这一期限完成所有审核。

 

FDA于5月13日向马里兰州法院提交的第一份状态报告指出,有240份“覆盖申请”的待决PMTA“覆盖申请”是指截至2016年8月8日在市场上销售的新烟草产品,在2020年9月9日前向FDA提交的PMTA,以JUUL、Vuse、NJOY、Logic、Blu、SMOK、Suorin或Puff Bar的品牌名称销售,并在尼尔森的各种零售电子烟销售报告中达到总零售额的2%或更多。

 

根据7月28日提交给法院的第二份状态报告,FDA满足了其先前关于“在2022年6月30日之前对51%的覆盖申请采取行动的计划”,并列出如下规划:

截至2022年9月30日,完成覆盖申请的52%
截至2022年12月31日,完成覆盖申请的56%
截至2023年3月31日,完成覆盖申请的56%;
到2023年6月30日,完成覆盖申请的100%


FDA计划于2022年10月26日向法院提交另一份状态报告。

 

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FDA计划于2023年6月30日完成全部覆盖申请


 

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