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FDA发布申请PMTA时所需的TPPI撰写指南

2022-08-24
2022-08-24
TPPI是指指导烟草产品意图研究的报告。是在风险烟草产品申请(MRTP)、上市前烟草产品申请PMTI或等效报告中的一部分。

【两个至上编译自tobaccoreporter】美国食品和药物管理局(FDA)于8月23日发布了关于指导烟草产品意图研究(TPPI)的最终指南。

 

FDA发布申请PMTA时所需的TPPI撰写指南

 

“烟草产品:设计和实施烟草产品意图研究的原则”旨在帮助申请人填写与设计风险烟草产品(MRTP)申请、上市前烟草产品申请(PMTA)中的TPPI研究,或等效报告(SE)。

 

FDA表示,TPPI研究可用于评估个人对烟草产品的看法、对烟草产品信息的理解(如标签、修改后的风险信息)以及使用烟草产品的意图等。这些研究在产品应用审查期间提供了关键信息,本指南提供了如何进行这些研究的建议。

 

最终指南解决了申请人在设计和开展TPPI研究以支持烟草产品应用时需要考虑的几个科学问题:

制定研究目标和假设
设计定量和定性研究
学习结构的选择和调整措施
确定研究结果
选择和证明研究样本
分析研究结果


FDA表示,该指导文件旨在为申请人提供法律规定的现有要求的明确性。“FDA指南文件,包括本指南,应被视为供考虑的建议,除非引用了具体的监管或法定要求,”发布声明说。

 

声明

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