【两个至上编译自tobaccoreporter】最近，美国食品药品监督管理局（FDA）专员Robert Califf宣布对烟草产品中心（CTP）进行外部评估。FDA的新闻稿指出：“......当我们确定该机构将如何应对复杂的政策问题，并针对可能对公共卫生产生重大影响的新产品，制定越来越多的执法活动，未来将面临更大的挑战。因此，审查将推动组织做得更好。”
Califf是对的——CTP显然需要帮助。本文的目的是审查CTP如何在这种站不住脚的情况下达成目标，并提出重点审查领域。
我们的出发点
毫无疑问，CTP处于一个人人关注的位置，无论采用哪种监管方式，都不可能取悦每个人。在所有烟草产品消失之前，反烟草/电子烟团体永远不会满意——因此，减少伤害提案将始终遭到反对。当CTP试图制定以效率为重点的审查策略时，该行业中的许多人声称他们是“完全禁烟主义者”，他们无视减少伤害决策的人力和经济后果。
最近，一些法院意见和CTP行动，极大地加强了CTP面临的挑战：
西弗吉尼亚州诉美国环保局。虽然与CTP没有直接关系，但西弗吉尼亚州诉美国环保局最高法院的裁决，重新提出了监管机构的管理范围未来是否变得更加有限。法院似乎准备限制监管机构权力，并将决策权重新交给立法机构。
美国雪茄协会诉FDA。最近，美国雪茄协会诉FDA，由美国法官Amit Mehta负责审判。哥伦比亚特区地区法院审查了FDA对于优质雪茄的认定规则是否武断和反复无常。法院最终认定，FDA忽视了规则制定记录中的证据，并裁定FDA败诉。
Juul诉FDA。CTP发现了Juul的毒理问题，并发布了这些产品的营销拒绝令（MDO）。毫不奇怪，Juul立即要求并收到了华盛顿特区MDO的紧急叫停MDO。CTP立即表示“......在行政上维持了营销拒绝令MDO，确定Juul存在一些独特的科学问题，值得进一步审查。”一些评论家质疑CTP决定重新审查Juul申请的理由，有些人甚至认为，事情快速反转，表明对Juul数据的审查不当，或者更糟糕的是——对CTP的决策缺乏信心。无论哪种方式，整个事件链都会对CTP的审查过程提出质疑。
最后，CTP仍然面临压力，要求为马里兰州法院裁决中涉及的公司完成关于上市前烟草产品申请（PMTA）的决定，据CTP称，该裁决要到明年夏天才能完成。进一步加剧了CTP的问题，该中心在2022年7月13日国会营销决定的最后期限后，继续“审查”约100万个合成尼古丁PMTA，CTP将如何应对这种压力。到目前为止，CTP似乎继续按照自己的节奏前进，尽其所能遵循马里兰州法院的命令。
这些外部和内部因素指出了一个不容忽视的结论——CTP似乎在挣扎，需要一些改变。考虑到上述情况，以下是CTP外部（和内部）审查的几个领域建议——
运营变更
在业务上，CTP似乎拥有成功监管烟草产品的资源（人员和预算）。尽管如此，某些政策选择和行政行动似乎阻碍了该中心有效管理空间的能力。重要的是，由于美国烟草监管计划的复杂性、缺乏明确的产品测试和批准标准以及产品申请流程过于不透明，阻碍了有效的监管。
最具挑战性的运营问题来自现有的监管计划，该计划对烟草产品来说太复杂了。《烟草控制法》规定了参数/护栏，但CTP在如何实施该过程方面有自由度。全面的PMTA指导和强有力的最终规则要求科学深度太过分。问题是：所有划定的科学数据对于确定产品是否适合保护公共卫生（APPH）真的是必要的吗？
如果与可燃香烟相比，似乎大多数电子尼古丁交付产品APPH可以仅基于化学来确定，而目前材料成本和审查成本都堆积在毒理学、人为因素、药代动力学和行为研究上，难怪审查过程需要这么长时间。
如果没有明确的标准，CTP和行业都不断使用猜测和猜想来促进决策。虽然APPH没有简单的公式可以理解，但明确的期望将是有益和有效的。例如，哪些设备特性确实需要测试？稳定性测试的深度是多少？什么是足够的药代动力学研究？虽然与科学办公室的首次会议通常有助于回答此类问题，但更好地定义特定产品的标准和最低标准将大大有助于简化审批流程。
相关审查也缺乏透明度，虽然人们可以查看CTP在其网站上放置的技术项目审查和一些审查标准，但很少有PMTA申请人知道他们的申请进展。除了最初的PMTA前会议和唯一的审查结果外，申请人对其申请的状况知之甚少。以Juul为例，报告显示，Juul提供了数千页与CTP在MDO中提出的毒理学问题相关的数据，在法院裁决后，这些问题应该尽快得到解决。
政策变化
不言而喻，美国政府的政策可以说是多变的。制定和维护长期政策是困难的——特别是考虑到每隔几年更换一届政府。尽管如此，与减少伤害相关的政策，可以也应该成为烟草监管政策的基石。如果减少伤害是当务之急，那么监管机构需要优先考虑减少伤害产品进入市场的途径，激励创新，并专注于为寻求戒烟的传统烟草用户提供更多选项。
减少伤害政策。在FDA前专员Gottlieb任职期间，业内许多人认为减少伤害占上风，所有人都会认识到雾化产品是可燃香烟的减害替代品。不幸的是，年轻人对几种雾化电子烟的使用率显著上升，促使CTP陷入困境。公共卫生团体对CTP的步伐不满意，通过诉讼迫使CTP陷入困境。
假设《烟草控制法》的目标仍然是降低与吸烟相关的发病率和死亡率，减少伤害战略是实现这一目标的核心。重要的是，减少伤害战略应该受到所有利益攸关方的接受。虽然CTP有几项举措向前推进，但是否有专门将吸烟者转移到更安全的替代品的举措计划？当这些风险较低的替代品无法通过PMTA时，将吸烟者转移到风险较低的替代品的努力就无济于事。在吸毒和性传播疾病等领域，我们的社会普遍接受减少伤害的努力，但对于烟草，我们仍在寻找那个平衡点。
鉴于CTP面临的所有挑战，与非政府团体和行业携手制定减少伤害政策，似乎不是充分利用时间的最佳方式。当CTP成立时，经常就各种问题（如有害和潜在有害成分）举行科学会议。近年来，这些会议有所减少，部分原因是新冠肺炎，也可能是由于CTP的审查任务过于繁重。优先考虑CTP、行业和烟草控制团体之间真诚和公开的对话，对于制定强有力的减少伤害政策至关重要。举行关于减少伤害计划和政策的科学会议（通过CTP或烟草产品科学咨询委员会）将提高透明度，并让大家将所有想法提出来。
在考虑减少伤害产品时，FDA不应该过于追求完美。目前，PMTA似乎正在寻找完美的解决方案，专注于可能构成风险的最小细节，而忽视了与70种已知致癌物（以及每年48万人死亡的记录）的传统烟草产品进行更普遍的比较。APPH并不意味着没有风险——它意味着比有史以来最致命的消费品——即传统香烟——的风险要小。重新考虑如何判断APPH将是打击吸烟导致的发病率和死亡率的绝佳第一步。
必须激励减少伤害。如果你是电子烟企业，想开发和销售新产品，时间将是最大的成本，一年的产品开发，长达三年的PMTA测试（包括两年的稳定性和时间来计划、进行和撰写研究），加上一年到三年的CTP审查，然后才有可能进入市场，这听起来是一项相当糟糕的投资。PMTA流程必须改变，以更快地将风险较低的产品推向市场。
社会决不能忘记传统烟民。青年烟草问题很重要，但每天死亡的1300名吸烟者也很重要。有必要制定平衡的减少伤害政策——控制年轻人的获取和接触，同时让传统香烟吸烟者完全戒烟，或转向风险较低的产品。
前进
希望外部审查将是一项富有成效的工作——为CTP提供强有力的替代方案。审查如果重点正确，将解决根本问题，这些问题最终将导致烟草监管进入一个合理、减少危害的世界，让吸烟者对未来充满希望。
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