美国FDA将于10月审议菲莫国际IQOS“降低风险”授权续期申请

核心看点：

• 关键事件：美国FDA将于10月7日召开TPSAC会议，讨论IQOS产品“降低风险”续期申请。
• 涉及产品：包括万宝路琥珀、绿色薄荷、蓝色薄荷加热烟弹产品，以及IQOS 2.4和3.0系统主机及充电器。
• 评估重点：会议将聚焦科学证据，判断产品是否继续符合“降低风险”标准。
• 公众参与：会议对公众开放，可通过网络直播观看，公众可提交书面意见或申请口头发言。

【两个至上2Firsts快讯】据FDA官网7月29日消息，美国食品药品监督管理局（FDA）发布了一份联邦公报通知，宣布将于2025年10月7日召开烟草制品科学咨询委员会（TPSAC）会议，讨论菲莫国际（Philip Morris Products S.A.）以下产品的“降低风险授权令”的续期问题：

• 万宝路琥珀色琥珀加热烟弹产品（Marlboro Amber HeatSticks）
• 万宝路绿色薄荷加热烟弹产品（Marlboro Green Menthol HeatSticks）
• 万宝路蓝色薄荷加热烟弹产品（Marlboro Blue Menthol HeatSticks）
• IQOS 2.4系统主机及充电器
• IQOS 3.0系统主机及充电器

FDA最初于2019年和2020年通过烟草产品上市前申请（PMTA）途径授权这些产品上市销售。随后在2020年和2022年，FDA发布了“降低风险授权令”，允许菲莫国际以以下降低暴露风险的信息为依据，将这五款IQOS加热烟草产品作为“降低风险烟草产品”进行市场推广：

“截至目前的现有证据表明：

• IQOS系统加热烟草但不燃烧烟草。 
• 这显著减少了有害及潜在有害化学物质的产生。 
• 科学研究表明，完全从传统卷烟转换到IQOS系统，可以显著减少身体对有害或潜在有害化学物质的暴露。”

FDA在评估申请人提供的科学证据后，发布了“降低风险授权令”，确保关于降低暴露风险的信息有科学证据支持且易于消费者理解。这些“降低风险授权令”要求公司开展上市后监测和研究，以确定“降低风险烟草产品”授权令是否继续适用。根据法律，这些授权令的有效期是固定的，如授权令中所规定的，并非永久性的。

为了在授权期限结束后继续将这些产品作为“降低风险产品”进行市场推广，该公司向FDA提交了“降低风险烟草产品”续期申请。2024年5月9日，FDA对这些申请进行了科学审查，并将申请材料发布在网上供公众评论。根据法律，FDA必须将申请材料向公众公开，并将申请提交给TPSAC。TPSAC会议的讨论将集中在是否继续满足将这些产品作为“降低风险烟草产品”进行市场推广的科学标准。

TPSAC会议将对公众开放，并在马里兰州银泉市FDA的白橡树校区举行。此外，公众还可以通过网络直播观看会议，会议将提供字幕并进行录制。请访问活动页面了解有关亲自或在线参加的更多信息。

利益相关者可以在委员会审议的有关问题上，以口头或书面形式提出数据、信息或观点。书面意见可以在2025年9月25日之前提交给联邦公报通知中列出的联系人。公众的口头发言将安排在2025年10月7日下午1:00至2:00（东部时间）之间进行。希望进行口头发言的人应在2025年9月11日之前通知联系人，并提交一份简短声明，描述他们希望提出证据或论点的大致性质、拟参与者的姓名和电子邮件地址，以及他们是否希望在线或亲自发言。更多信息请查阅联邦公报通知。

此外，FDA重新发布了与IQOS产品现有“降低风险烟草产品”授权令续期相关的申请文件。这些重新发布的文件包含了之前被删减的信息。根据适用法律和法规删减的申请材料可以在FDA网站上找到。在对“降低风险烟草产品”申请做出最终决定之前，FDA会考虑所有可获得的信息，包括公众意见和TPSAC的建议。