美国参议员质疑FDA批准JUUL上市 要求限期提交完整数据与审查记录

核心看点​：

• 焦点事件：FDA 批准 Juul 电子烟入市引发民主党参议员集体反对，要求解释决策依据。​
• 争议点：2024 年 FDA 撤销 Juul 产品禁售令被指涉特朗普政府与电子烟行业利益冲突，佐证为特朗普前顾问负责 Juul 联邦游说。​
• 背景信息：Juul 已就误导性宣传与 48 个州和地区达成超 11 亿美元和解协议。​
• 进展：参议员要求 FDA 于 8 月 22 日前回应相关问题。​

【两个至上2Firsts快讯】据csp8月4日报道，美国食品药品监督管理局（FDA）为 Juul 电子烟发布市场准入许可（MGOs）的决定正遭到一群联邦议员的反对。

联署的八名民主党参议员要求 FDA 就其批准 Juul 电子烟（包括其薄荷醇味电子烟弹）的决定作出解释。

他们于 7 月 28 日致信 FDA 局长马蒂・马卡里（Marty Makary），要求该机构对允许 Juul 电子烟继续在市场上销售的决定作出解释。

2024 年，FDA 撤销了针对 Juul 实验室公司所有在美国销售产品的市场禁售令（MDOs）。

参议员们在信中写道：

“关于这一政策反转，我们对特朗普政府与美国电子烟行业之间存在的利益冲突迹象深感担忧。”

信中还提到：

“例如，特朗普总统前公共卫生与科学顾问现在负责 Juul 的联邦游说业务。”

这些联邦议员表示，这家总部位于华盛顿的电子烟公司已与 48 个州和地区达成和解协议，就其误导性宣传支付的总金额超过 11 亿美元。

参议院民主党党鞭迪克・德宾（Dick Durbin）及其他参议员在信的结尾要求在 8 月 22 日前对一系列问题作出回应。

以下为信件内容（由2Firsts翻译）

尊敬的马卡里专员：

我们对于FDA授予JUUL电子烟（包括其薄荷醇味烟弹）上市销售许可的决定深感震惊。正如您所知，JUUL是引发青少年电子烟“流行病”的品牌——正如您在特朗普政府第一任期的前任局长斯科特·戈特利布（Scott Gottlieb）所描述——并且是让数百万原本从未接触过卷烟的孩子染上尼古丁成瘾的罪魁祸首。

《家庭吸烟预防与烟草控制法》（TCA）为新烟草产品的上市前市场申请（PMTA）设定了极高的授权标准，即制造商必须证明其产品“有利于公众健康的保护”。该法律明确规定，除非制造商能证明该产品能帮助当前烟民戒烟，且其好处大于青少年启动使用和成瘾的风险，FDA不得批准该产品上市。

多年来，来自两党的美国参议员们一直敦促FDA在审查PMTA时考虑以下因素：产品使青少年上瘾的历史、是否使用吸引青少年的口味、青少年的认知与接受度，以及尼古丁在加剧成瘾方面的作用。JUUL过去十年对青少年的吸引力及其令人发指的历史，理应直接成为其被拒绝上市的理由。也许您尚不了解JUUL通过欺骗性营销手段故意诱导青少年上瘾的历史，但美国无数家庭已经亲身感受到由此带来的伤害。

JUUL有记录在案的欺骗行为，包括故意淡化其产品成瘾性的虚假宣传，以及直接针对青少年的营销手段，比如资助学校开设所谓的“电子烟教育项目”——这些项目在没有教师在场的情况下进行，谎称电子烟“完全安全”。JUUL已因这些误导性推广行为与多个州达成赔偿协议，总金额超过11亿美元，包括2022年与32个州及波多黎各达成的4.385亿美元协议，以及2023年与6个州及哥伦比亚特区达成的4.62亿美元协议。

FDA在2022年6月否决了JUUL的PMTA申请，之后于2024年6月撤销该决定并重新进行科学审查。在此期间，JUUL仍持续非法向青少年销售其产品，尽管FDA在2024年6月12日参议院司法委员会题为“通过加强执法打击非法电子烟来应对青少年电子烟流行”的听证会上回应问题时明确表示：“FDA对该产品的继续审查并不构成其可上市销售的授权。”但根据2024年《全国青少年烟草调查》，JUUL仍然是青少年中排名前五的最受欢迎电子烟品牌之一。

在此次政策逆转的背景下，我们对于特朗普政府与美国电子烟产业之间可能存在的利益冲突表示严重关切。例如，特朗普前任公共健康与科学顾问现担任JUUL在联邦层面的游说负责人。除JUUL外，美国第二大烟草公司雷诺美国（Reynolds American）和Swisher International公司也曾是特朗普白宫幕僚长苏西·威尔斯（Susie Wiles）所经营的游说公司的客户。《华盛顿邮报》在2024年9月刊文称：“特朗普在私下会见电子烟游说者后承诺拯救电子烟。”在该次会面后，特朗普发表声明称：

“我在2019年拯救了调味电子烟……我将再次拯救电子烟。”

同样，卫生与公共服务部部长肯尼迪（Kennedy）最近作证称：

“在我看来，美国的电子烟公司行为非常负责任……他们的设备中加入芯片，以确保青少年无法使用。”

JUUL于2023年12月向FDA提交了一款具备年龄识别技术的新产品申请。目前尚无FDA验证的科学证据证明该项技术有效，该申请也仍在审批中。然而，肯尼迪部长的公开发言不仅为尚未获准销售的产品“背书”，更可能被解读为干预JUUL申请审批的迹象。

基于上述令人不安的背景，以及此次FDA决策对公共健康可能带来的危害，我们请求FDA在2025年8月22日前书面回应以下问题。考虑到本届政府承诺“彻底透明”，我们期待收到详尽、全面的答复：

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一、 FDA于2022年6月23日对JUUL的PMTA申请发布市场否决令，理由是“缺乏足够证据”表明其电子烟产品有利于公共健康保护。请详细说明JUUL在后续如何弥补了其申请中的缺陷，从而使FDA认为其符合上市标准。

二、 FDA是否在评估JUUL产品是否符合“有利于公共健康保护”标准时，考虑了其在青少年群体中使用的历史（包括历年《全国青少年烟草调查》的数据）？
• 如果有，请解释，考虑到JUUL曾是青少年中最流行的电子烟品牌，FDA是如何认为授权其上市是符合公共健康保护标准的。

三、 FDA在评估JUUL的营销计划时，是否参考了其误导性推广历史（包括其与48个州及哥伦比亚特区达成的赔偿协议所公开的内部资料）？
• 如果有，请解释，鉴于其历史，FDA如何认定其上市行为符合公共健康保护标准。

四、 FDA是否在评估JUUL产品时考虑了此前对其的执法行动，如2019年9月因其未授权的“降低风险”宣传（包括面向青少年的宣传）发出的警告信？
• 如果有，请解释，FDA如何在考虑这些历史后仍然认定该产品符合公共健康保护标准。

五、 FDA在其决策备忘录中指出：“广告和宣传限制无法充分缓解调味电子烟对青少年构成的重大风险……唯有最严格的缓解措施——即设备访问限制——才有潜力达成缓解目标。而JUUL的PMTA并未提出设备访问限制。” 鉴于FDA承认JUUL的薄荷味烟弹缺乏这一关键缓解措施，FDA是如何合理化批准其上市的？

六、 在法律允许范围内，请提供2025年1月20日至2025年7月17日期间，FDA与JUUL或其代表之间的全部往来通讯记录。

七、 请提供2025年1月20日至2025年7月17日期间，JUUL或其代表向FDA提交的全部研究资料、科学材料与营销信息（可依法适度编辑或涂黑敏感信息）。

八、 请提供一份去身份化的名单，列出自2025年1月20日以来，曾参与JUUL申请审查工作的FDA员工（包括烟草产品中心、首席法律顾问办公室和局长办公室），并在之后离职的情况。请注明这些员工的岗位职责、离职时间以及离职方式。

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感谢您对本事宜的关注。我们期待您按时做出答复。

此致敬礼

理查德·J·德宾
Richard J. Durbin

理查德·布卢门撒尔
Richard Blumenthal

塔米·鲍德温
Tammy Baldwin

爱德华·J·马基
Edward J. Markey

杰弗里·A·默克利
Jeffrey A. Merkley

杰克·里德
Jack Reed

罗恩·怀登
Ron Wyden

伊丽莎白·沃伦
Elizabeth Warren