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第11巡回法院法官阐述FDA败诉理由

2022-08-25
2022-08-25
据首席法官William Pryor称,FDA没有评估“公司的营销和销售访问限制计划,旨在最大限度地减少年轻人的接触和访问”。

【两个至上编译自vaporvoice】周二,美国第11巡回法庭判定美国食品药品监督管理局(FDA)不应该拒绝六家电子烟公司的PTMA审查,因其没有了解烟草公司为减少未成年人的接触而制定的营销和销售计划。

 

第11巡回法院法官阐述FDA败诉理由
来源:Tanasin

 

美国第十一巡回上诉法院批准了Bidi Vapor、Diamond Vapor和其他四家公司提交的复审申请,质疑FDA以2-1票驳回他们的PTMA。据首席法官William Pryor称,该机构没有评估“公司的营销和销售访问限制计划,旨在最大限度地减少年轻人的接触和访问”。

 

法院明确将FDA的决策标记为“任意和反复无常”。FDA的决定必须考虑所有相关因素,才能在法律上显得合理。就这些电子烟制造商而言,法院裁定FDA没有进行此类考虑。

 

法院在意见中指出:“这些烟草公司提交了客户提供的关于戒烟的调查信息、文献评论、关于改用电子烟的科学研究,以及有关其营销和青年准入计划的详细信息。”“例如,Diamond的在线销售使用技术,依靠公共记录来验证购买者的年龄。”

 

电子烟行业倡导者欢迎这一决定。美国蒸汽制造商协会立法和对外事务主任Gregory Conley表示,虽然法院裁决没有命令FDA授予PMTA,该机构将来可能还会拒绝这些申请,但这些公司可能2025年还在排队等待审查,在此期间,它们仍然可以继续营业。

 

Conley在Twitter上写道:“此外,这为对PMTA审查不满的公司进行诉讼敞开了大门。”“美国食品药品监督管理局模糊和未定义的‘适合保护公共卫生’标准长期以来一直受到攻击。这仅仅是一个开始。”

 

第11巡回法院做出裁决之前,有信息披露迫使FDA承认在向Juul和Turing Point Brands制作的电子烟产品发布营销拒绝令(MDO)时没有考虑所有证据。为了公共卫生,FDA未来的决策必须涉及所有可用证据,而不仅仅是导致其首选结果的证据。

 

法院承认一次性电子烟与开放式电子烟中所使用的烟油有所区别。法院还认定,FDA拒绝审查营销计划是“错误的,并非无害的”(与第五和华盛顿特区巡回法院意见不一)。所有请愿人的上诉都得到了批准,拒绝令被撤销并发回重审。罗宾·斯泰西·罗森鲍姆法官在异议中写道,任何了解该诉讼所有相关事实的人可能已经知道该案最终将如何结束。


 

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第11巡回法院法官阐述FDA败诉理由
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