【两个至上编译自STAT】美国食品和药物管理局(FDA)花了四年多的时间试图决定零售商是否应该能够销售诸如棉花糖味液体、看起来像指尖陀螺的电子烟以及尼古丁含量超过 200 支香烟的一次性用品等产品。到目前为止，该机构已明确下令将数百个此类产品下架。
但一项 STAT 调查发现，电子烟公司经常无视 FDA 的命令。他们制造、储存和销售非法商品。FDA也只是让它发生。
全国数千家烟店和无数在线零售商都展示了这种蔑视。
以 EJuiceDB.com 为例，该网站销售超过 7,000 种电子烟液体。FDA 尚未正式批准其中一种口味，这意味着它们在技术上都是非法的。但在某些情况下，该机构走得更远，明确禁止某些产品——而且它们仍在出售。例如，一种被禁止的“日落果子露”风味是该网站最畅销的产品之一。
它也不仅仅是调味液体。例如，香港公司 Wizman Limited 仍在销售形状像 Gameboy 的电子烟，尽管 FDA 两年前禁止它，称青少年可能会用它来向父母隐瞒电子烟。
STAT 的调查审查了 FDA 试图打击销售非法产品的电子烟公司的主要方式。它已下令 100 多家电子烟制造商停止生产 250 多种特定口味和电子烟——但我们发现全国有数十家公司无视 FDA 的要求。
该报告还揭示了 FDA 是多么不愿意使用其权力来控制不良行为者。该机构拥有广泛的法律权威来打击无视其禁令的电子烟公司，从征收七位数的罚款到将产品下架。但根据数据，FDA 从未使用过这些权力。在某些情况下，它甚至撤销了针对它知道仍在销售非法产品的公司的案件。
在某些情况下，该机构的做法非常保守，以至于一位法律专家将其比作一名警察因醉酒闯红灯而将其拉过来——然后给他们开一张交通违规罚单，然后送他们上路。
“FDA 一直是行业的无牙老虎，”无烟儿童运动主席马特迈尔斯说。（该运动与 STAT 一样，从 Bloomberg Philanthropies 获得资金。）
FDA 拒绝了 STAT 要求采访 FDA 专员 Robert Califf 或 FDA 烟草产品中心负责人 Brian King 的请求。但一位发言人暗示，该机构可能很快会对无视其订单的公司采取更强硬的态度。
发言人在一封电子邮件中写道：“该机构目前正在努力在那些（被禁止进入市场的）公司继续销售非法产品的情况下进一步执法。” “FDA 目前正在与司法部（DOJ）就具体的潜在执法行动进行讨论。”
电子烟商店则认为 FDA 的命令不够明确。直到他们确切地了解什么是非法的，他们才会继续运作。
“尽管该机构完全缺乏明确性或透明度，电子烟商店仍在尽最大努力拼凑哪些产品仍然可以合法销售，”美国蒸汽制造商总裁阿曼达·惠勒 (Amanda Wheeler) 说。“我们建议公司自愿关闭其业务，因为 FDA 无法整理他们的备案系统，这在法律和道德上都是不负责任的。”
FDA 监管电子烟和电子烟液体的方式是由国会 2009 年授权其监管烟草的法律和一项法规（遭到电子烟商店的强烈反对）塑造的，该法规将管理香烟和雪茄的规则扩展到电子烟。从技术上讲，每家生产电子烟产品的公司——无论是在中国工厂大规模生产数百万个一次性电子烟，还是在街角商店的后面混合电子液体——都应该在销售前获得 FDA 的许可它的商品在美国。
最初，公司应该在 2018 年 11 月之前获得 FDA 的销售许可，这一步骤也被称为向 FDA 提交申请。但 FDA 和联邦法院将该截止日期推迟到 2020 年 9 月。
在此期间，无数公司未经 FDA 许可销售其产品，电子烟行业蓬勃发展。Juul 从一家只有 200 人的小型公司成长为拥有 1,500 名员工、价值 150 亿美元的企业。根据最近的一项政府研究，总体而言，电子烟销售额增长了六倍，从 2015 年的 3.042 亿美元增加到 2018 年的 20.6 亿美元。
去年，FDA 终于开始正式拒绝一些公司出售其产品的请求。在许多情况下，这些公司只是无视它们，抱怨监管程序过于繁琐甚至“过度”。
该机构的回应是向公司发送信件，提醒他们他们正在销售非法产品。这些信件只有一两页，但语气非常正式，表明如果这些公司不停止，FDA 将采取法律行动。近年来，FDA 发出了数百封所谓的“警告信”。
STAT 审查了 2021 年 8 月至 2022 年 5 月期间发给电子烟公司的 120 封信函，涉及对约 274 种指定产品的禁令。根据公司网站和电子烟商店电话提供的信息，至少有 139 种产品仍在销售——超过这些警告中提到的产品的 50%。
尽管 FDA 在 2021 年 11 月向该公司发出警告，但那些渴望像草莓牛奶一样调味的电子烟液体的人可以轻松地从 Vape Craft Inc. 购买它。那些更受西瓜酸橙汁诱惑的人可以从总部位于内华达州的 Baton Vapor 购买。
“如果 FDA 下令退出市场的大部分电子烟产品仍在销售，我会感到困惑，”前 FDA 副专员、联邦卫生部门最高律师、代表该运动的 Bill Schultz 说为其他客户中的无烟儿童。“国会授权该机构采取果断行动，他们应该使用它。”
STAT 的调查可能低估了电子烟公司的不妥协程度，因为它关注的是那些表现出自己最愿意遵守 FDA 规则的公司。STAT 只分析了发送给公司的警告信，这些公司正式请求该机构允许销售其产品，然后拒绝了该请求。它并没有关注另外数百家收到警告信的公司，这些公司根本没有向 FDA 征求过许可。
当无法确定制造商是否非法生产产品或零售商是否只是出售停产产品的剩余库存时，该审查也没有将产品计入其统计中。例如，仍有 30 多种其他被禁产品仍可通过第三方卖家在线购买。
烟草控制倡导者抨击调查结果进一步证明了 FDA 执行烟草法的方法存在缺陷，该法完全专注于发布这些警告信。
Eric Lindblom 是前 FDA 官员，现在是乔治城大学的高级学者，他认为 FDA 缓慢的零敲碎打的方法正在导致电子烟公司的不良行为。
“FDA 的执法必须更清晰、更快、更清晰，”Lindblom 说。“时间太长了。”
甚至一些支持将电子烟作为吸烟替代品的人也对这一发现感到震惊。他们认为，该行业的顽固不化和 FDA 缺乏行动实际上可能会损害扩大电子烟普及的努力。
“所有电子烟商店正在做的是强化那些想要让电子烟消失的人的观点。……无视法律是没有合法性的，”前 FDA 官员彼得·皮茨说，他经常谈到电子烟的承诺，他的组织此前曾获得过 Juul 的资助。
布朗大学教授 Jasjit Ahluwalia 曾公开敦促 FDA 批准电子烟设备以帮助吸烟者戒烟，他表示，该机构应加强对不良行为者的执法力度。
“我说要对他们处以巨额罚款，”他说。
美国蒸气制造商总裁惠勒认为，在 FDA 禁止电子烟商店后，电子烟商店仍留在市场上有多种正当理由。
例如，她指出，许多公司试图向 FDA 提出“行政上诉”，质疑该机构对其产品的决定。但 FDA 从未正式决定如何回应这些要求。（FDA 没有透露哪些公司提出了此类上诉，因此无法确定有多少公司提出了此类上诉。）
她还争辩说，当他们开始使用在实验室中烹制的尼古丁而不是从烟叶中提取的尼古丁制造产品时，FDA 禁止其产品的多家公司已经向该机构提交了新的申请。这些新请求尚未被拒绝，因此他们认为应该允许他们在此期间继续销售。（从技术上讲，这也是非法的。）
电子烟商店还坚称，他们的产品可以帮助人们戒烟，而且他们正被不公正地停业。
惠勒补充说：“成千上万的企业已经倒闭，投资被消灭，员工被解雇，创新被扼杀，顾客被冷落，其中许多人又重新吸食香烟。”
确实有几项研究表明，电子烟有助于帮助人们戒烟。例如，最近的一篇文献综述发现，“尼古丁电子烟可能确实可以帮助人们戒烟至少六个月，而且它们可能比尼古丁替代疗法和不含尼古丁的电子烟更有效。”
然而，公共卫生官员认为，应该信任 FDA 的审查，特别是考虑到烟草法明确要求 FDA 确定授权销售每种电子烟产品是否“适合保护公众健康”。公共卫生组织也对电子烟使用户，尤其是儿童对尼古丁上瘾的能力提出了担忧。他们也对与电子烟使用者在使用电子烟时吸入的化学物质相关的潜在健康风险提出了担忧。
在一些令人惊讶的案例中，即使该机构知道这些公司正在销售非法产品，它也已经关闭了与电子烟制造商的案件。
以在田纳西州经营五家商店的 Rocky Top Vapor 为例。FDA 下令该公司于 2021 年 4 月停止销售其 Berry Shake 和 Pink Lemonade vape 果汁。今年 7 月，该机构向他们发送了一封所谓的“关闭信”，因为 Rocky Top 已停止销售这两种产品。但就在一段之后，这封信清楚地表明 FDA 知道 Rocky Top 仍在销售其他尚未获准的产品。
“我对几乎所有 FDA 的不作为感到完全不知所措，但即使是这种情景对我来说也令人难以置信，”公共卫生法律中心负责联邦监管的首席高级律师德斯蒙德·詹森 (Desmond Jenson) 说。“这和执法一样懒惰……如果你能逃脱惩罚，就没有动力去遵守规则。”
FDA 还关闭了针对仍在销售该机构最初提出质疑的确切产品的公司的案件。
该机构下令总部位于田纳西州的电子烟商店 Nashville Vapor 于 2021 年 10 月停止销售两种产品。然后它在今年 7 月发出了所谓的“关闭信”，称“您似乎已采取措施解决违规行为包含在警告信中。” 但即使是现在，这两种产品仍在销售中，Nashville Vapor 的一位销售人员向 STAT 证实。
该机构对阿肯色州的 Vapor Maven 做了同样的事情。FDA 下令该公司在 2021 年 2 月停止销售两种电子液体，随后向该公司发出了一封“关闭信”，几乎与它发出的 Nashville Vapor 相同。但该公司的一位销售人员证实，这两种产品也仍在销售中。
在这些情况下，尚不清楚该机构是否知道这些产品仍在出售。FDA 发言人拒绝置评。
对于 FDA 来说，没收一家公司的产品或完全关闭它们并非易事。FDA 通常直接与司法部合作，对不良行为者提起法律诉讼——这个过程需要时间。例如，FDA 花了两年时间要求法院关闭一家销售非法性增强补充剂的公司。
在过去的两年半中，FDA 在其整个食品、药品和补充剂产品组合中寻求了 15 项禁令并进行了两次产品缉获。没有一家涉及烟草公司。
代表蒸汽公司的 Alston & Bird 律师事务所合伙人 Marc Scheineson 认为，将公司告上法庭是否是该机构最明智的做法，还有一个悬而未决的问题。
Scheineson 辩称，FDA 对电子烟商店的做法“不必要地矫枉过正”，并表示 FDA 可能难以说服司法部将小型电子烟商店告上联邦法院。此外，如果该机构败诉，它可能会大大推迟其对电子烟的监管。
“我不敢相信……有人会想利用司法部的全部资源来追查怀俄明州科迪的第一家电子烟商店，”曾担任 FDA 副专员的 Scheineson 说。
但该机构有一个中间步骤可供使用，法律专家表示该机构有更多的回旋余地。
FDA 有权对不遵守规定的电子烟公司进行罚款，只要发出警告信并进行后续检查，它几乎可以这样做。
FDA对罚款并不陌生——在过去十年中，它向向被雇用为秘密购物者的青少年出售电子烟的零售商开出了 2300 多张罚款单。但 FDA 从未使用同样的权力对销售非法产品的电子烟公司进行罚款，尽管每封警告信都强调，如果公司不遵守规定，FDA 可以对其处以罚款。
缺乏严肃的执法行动是惊人的，不仅因为电子烟制造商已经表明他们愿意无视 FDA 的命令，还因为 FDA 在整个烟草行业发现了大量的违法行为。
自2009年以来，该机构已向烟店、卷烟制造商、电子烟制造商和其他烟草公司发出了115,331封警告信，而同期仅向制药公司发出了1,865封警告信。
有时，警告信会起作用。由 FDA 和联邦贸易委员会于 2018 年共同签署的一系列此类信件，要求电子烟公司停止销售看起来像儿童糖果的产品，这些信件在很大程度上取得了成功。这些机构当时谴责的大多数公司都停止了销售他们的产品。
其他人在很大程度上改变了他们的标签，使产品看起来不像糖果。
但即便如此，该机构也未能阻止类似的模仿产品简单地填补空白。
虽然 FDA 成功命令 Elite Vaporworks 停止销售其“Whip'd Strawberry”电子烟液体，但那些寻找类似口味的人仍然可以从几家公司购买它，包括加勒比云公司，一家自己的标签模仿冰淇淋的公司链巴斯金罗宾斯。（加勒比云公司在一份声明中表示，其草莓和奶油电子液体“占我们销售额的不到 0.01%”，并且该公司遵守所有 FDA 法规。）
吨这是 FDA 对电子烟的做法开始改变的机会。在长期担任前任负责人退休后，该机构于 7 月任命了该中心的新主任。
布赖恩·金坚称，他已准备好对电子烟公司采取强硬态度。
“我不会袖手旁观，因为非法产品有可能导致新一代年轻人对尼古丁上瘾，在市场上激增，”金在最近的一篇博客文章中写道。
专员罗伯特·卡利夫也是如此，他承认烟草中心“面临着一系列挑战，这些挑战已经考验了我们的监管框架并强调了该机构的运作。” 他已下令对该中心的运作进行独立调查，并告诉一位著名的立法者，“优化我们的执法活动”将是该调查的“重点”。
FDA 发言人还强调，FDA 正在寻找改进其执法方法的方法。
“我们正在寻找提高效率和效果的方法。”她说。
这篇文章得到了彭博慈善基金会的资助。
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