美国FDA启动尼古丁袋PMTA审查试点项目，加快审批流程并强化监管效率

核心看点​：

• 试点项目核心目标：提升尼古丁袋 PMTA 审查效率、简化流程，同时坚守科学审查标准，平衡监管与产品合规上市需求。​
• 风险评估依据：以 “烟草产品健康风险连续谱” 为基础，明确非燃烧型尼古丁袋健康风险低于卷烟，且其或助成年人减少有害烟草制品使用。​
• 审查优化方式：采用逐案审查聚焦关键要素，加强与申请人持续沟通，提前解决问题以减少 “缺陷函” 问题，缩短审查周期。​
• 安全防护举措：针对幼童意外接触尼古丁袋致住院案例增加，敦促制造商用防儿童开启包装等措施降低风险。​
• 现有审批成果：目前 FDA 已批准 20 款尼古丁袋产品，相关信息可在官网查询，试点或为成年吸烟者提供更多低风险替代品选择。

2Firsts，2025年9月19日 - 据美国食品药品监督管理局（FDA）官网消息，本月，FDA启动了一项试点项目，旨在提高尼古丁袋产品上市前烟草产品申请（PMTA）的审查效率并简化流程。该举措被视为 FDA 在提升监管效率的同时，坚持严格科学标准的重要进展。

该试点项目基于这样一种理解：不同烟草产品的健康风险存在于一个“风险连续谱”之上。例如，现有数据显示，可燃烟草制品（如卷烟）通常对健康的危害最大，而非燃烧型烟草制品（如已获 FDA 批准的尼古丁袋）则可能带来较低的健康风险。

有证据表明，尼古丁袋可以帮助部分成年人远离更有害的烟草制品；那些显著减少卷烟使用量或完全转向低风险替代品的成年人，一般能够降低健康风险以及对有毒和致癌化学物质的暴露。FDA 最终将结合现有证据，评估申请产品对使用者、非使用者以及整体人群的影响。

FDA 表示，逐案审查的方式将通过聚焦该类产品最关键的要素，提高效率，并据此判断是否允许产品上市以保护公众健康。试点计划将加强 FDA 与申请人之间的实时沟通，目标是提供更频繁的反馈并缩短审查周期。作为试点的一部分，FDA 计划与申请人保持持续对话，讨论缺失信息或请求澄清，以便更早解决问题，或至少减少最终“缺陷函”中的问题数量和严重程度。

鉴于近年来关于幼童意外接触尼古丁袋的报告持续增加，部分病例甚至导致住院，FDA 近日已敦促制造商采取防儿童开启包装或其他措施，以降低意外接触风险。

FDA 强调，该试点项目体现了其一贯承诺，即确保在美国市场销售的所有新型烟草产品均经过科学审查。对于想要从卷烟转向尼古丁袋的成年吸烟者，该试点项目可能带来更多种类的获批产品可供选择。迄今为止，FDA 已批准了 20 款尼古丁袋产品，相关信息可在官网（超链接： www.fda.gov/authorizednicotinepouches）查询。