美国电子烟行业起诉北卡州：称以“销售限制”之名行联邦执法之实

要点速览

• 争议核心：FDCA第337(a)条的“联邦专属执法”是否排除北卡州电子烟销售限制。
• 州法机制：北卡税务部门建立框架，认证制造商可在州内销售；不符合特定条件的产品将被限制/禁止销售。
• 关键条件之一：相关产品已向美国FDA寻求、获得或依法豁免上市许可。
• 处罚：违规最高可罚每次5,000美元。
• 企业方观点：州法以“销售限制”为名，实质是把“是否符合联邦FDCA/TCA要求”变成州层面禁售标准，等同州在执行联邦法。
• 州方观点：TCA（2009年修订FDCA）保留各州对烟草销售的长期监管权；州法只在州内销售环节设定准入条件，不是联邦执法。

2Firsts，2026年2月3日

据Law360报道，美国第四巡回上诉法院当地时间1月29日就美国北卡罗来纳州一项新电子烟监管法的联邦优先权争议举行口头辩论。

电子烟制造商与销售商请求法院采纳其对《联邦食品、药品和化妆品法》（FDCA）的解释，认为FDCA第337(a)条将“执行或制止违反FDCA的诉讼程序”限定为只能由美国联邦政府以自身名义提起，从而应当排除北卡新法对电子烟产品销售的限制与禁止。

代表电子烟企业方出庭的律师James C. Fraser（Thompson Hine LLP）称，下级法院在拒绝对North Carolina Session Law 2024-31（S.L. 2024-31）发布临时禁令时，误读了2009年《烟草控制法》（TCA）相关条款。

Fraser强调，TCA作为“妥协法案”并不能削弱FDCA第337(a)条关于联邦专属执法权的安排；如果允许州以“销售限制”的形式把“是否符合FDCA/TCA要求”直接等同为州内准入门槛，将会使第337(a)条形同虚设。

合议庭法官G. Steven Agee则把讨论焦点指向TCA文本：他指出，TCA中有关“保留条款/豁免条款”（常被称为“savings clause”）写明，联邦层面的某些优先权规定不适用于与烟草产品“销售或分销”相关的州要求，并追问为何仅凭该条文就不能将北卡州法排除在优先权主张之外。

对此，Fraser回应称，国会并未意图让TCA的保留/豁免条款去限制FDCA第337(a)条的适用范围；各州可以监管销售，但不能借监管销售之名，把“任何不符合FDCA的情形”都包装成州层面的销售限制。

本案原告包括Vapor Technology Association、Bright Leaf Vendors Inc.、Wages and White Lion Investments LLC、AMV Holdings LLC等。原告方在2025年4月起诉，寻求禁止执行S.L. 2024-31。

该州法为含尼古丁的电子烟/ENDS产品设定销售限制，并建立由北卡税务部门对制造商进行认证的框架。州法列出的条件之一是：相关产品已向美国食品药品监督管理局（FDA）申请、获得或依法豁免上市许可。违反州法的制造商最高可被处以每次违规5,000美元罚款。

代表州立法机关立场出庭的北卡司法部律师Stephanie A. Brennan则辩称，国会在通过TCA扩大联邦监管时，并非要阻止各州对烟草产品销售与营销的规制；相反，TCA第387p条构建了明确的优先权架构，并保留各州对烟草销售的传统监管权。

图片来源：Law360