FDA强调PMTA中“产品特性描述”为审评首要基础，要求提交完整、可验证的产品信息

要点速览：

• FDA指出，产品特性描述是ENDS（电子烟） PMTA审评及公共健康保护判断的基础。

• PMTA申请需提交完整产品信息，并确保测试方法针对具体产品完成验证或核实。

• FDA强调，烟草产品主文件（TPMF）在支持复杂或专有成分及相关测试程序中具有重要作用。

2Firsts, February 10, 2026

在美国食品药品监督管理局（FDA）烟草制品中心（CTP）于美东时间2月10日举行的电子尼古丁输送系统（ENDS）上市前烟草产品申请（PMTA）圆桌会议上，FDA官员在刚刚结束的发言中强调，产品特性描述（Product Characterization）是PMTA审评的首要和关键基础，并就企业提交材料提出多项具体要求。

美国公共卫生署官员、FDA CTP 科学办公室产品科学司副主任 Matthew Walters 博士（PhD, MPH） 在题为《PMTA：产品特性描述》的发言中表示，FDA在评估一款产品是否符合“保护公共健康”（APPH）标准时，首先需要充分理解产品本身的物理特性和设计构成。

根据会议展示的要点，FDA指出，PMTA应当包含完整的产品识别信息，包括但不限于产品成分、潜在有害及有毒成分（HPHCs）、产品设计规格以及产品保质期，以支持监管机构全面理解产品的物理属性。

FDA同时强调，所有用于支持PMTA的测试方法，应当在拟申请授权的具体产品类型上完成验证和/或核实。仅依赖通用方法或未与目标产品直接对应的数据，可能不足以满足审评要求。

在涉及复杂或专有成分时，FDA重申了**烟草产品主文件（TPMFs）**在产品特性描述中的作用，指出TPMFs可用于支持复杂配方（如香精成分）以及分析和微生物测试方法的验证与核实。

此外，FDA官员建议企业在PMTA中系统性地“向FDA讲清楚产品故事”，以便审评人员能够全面理解产品的组成、设计逻辑及其物理特性，而非仅通过零散数据进行判断。

本次圆桌会议面向员工规模不超过350人的小型烟草产品制造商，以线下与线上相结合的形式举行，会议目前仍在进行中。FDA表示，会后将向公众提供会议记录和文字实录。2Firsts 将持续关注会议进展，并带来最新报道。