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原创美国监管

FDA PMTA圆桌会议全景解析:2Firsts持续深度报道

11小时前
两个至上
11小时前

(PMTA)圆桌会议,围绕“符合保护公众健康标准”(APPH)框架下的科学评估标准与监管要求,与行业代表展开多专题讨论。

 

会议内容涵盖产品表征、生产控制、药理学评估、成人获益研究以及毒理学风险评估等多个核心领域,较为系统地公开了FDA当前在审查逻辑与风险判断方面的思路。

 

截至北京时间2026年2月11日,2Firsts已围绕本次会议发布8篇深度报道,对各专题环节及关键监管信号进行了系统梳理与分析,形成了对该事件较为完整、连续的媒体记录。

 

2Firsts将继续跟进美国FDA PMTA相关政策与审查进展。欢迎持续关注2Firsts官网及社交媒体平台获取最新报道。

 

如需专业交流或进一步沟通,欢迎联系2Firsts CEO Alan Zhao:alan@2firsts.com

 

以下为截至目前的全部报道合集。

 


第一场分论坛:产品表征(Product Characterization)

FDA强调PMTA中“产品特性描述”为审评首要基础,要求提交完整、可验证的产品信息
FDA强调PMTA中“产品特性描述”为审评首要基础,要求提交完整、可验证的产品信息
FDA在正在进行的PMTA圆桌会议上强调,产品特性描述是ENDS(电子烟)审评的基础。监管方要求企业提交完整的产品识别信息,确保测试方法与具体产品匹配,并合理使用TPMF支持复杂或专有成分的合规审评。
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PMTA圆桌会议首个环节:企业代表质疑产品表征标准,FDA回应监管边界
PMTA圆桌会议首个环节:企业代表质疑产品表征标准,FDA回应监管边界
在 FDA PMTA 圆桌会议首个环节中,小型 ENDS 制造商指出,产品表征标准的不确定性正影响融资与生存能力。FDA 对相关关切表示理解,但强调其监管灵活性受法律和程序框架限制。
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第二场分论坛:生产控制(Manufacturing Controls)

FDA强调制造环节是 ENDS PMTA 获批的关键前提
FDA强调制造环节是 ENDS PMTA 获批的关键前提
FDA在2026年2月10日的圆桌会议上强调,制造一致性是ENDS产品PMTA审评及“适于保护公众健康”(APPH)判断的关键前提,而非形式性合规。FDA明确了质量管理体系、制造文件、尼古丁控制、稳定性研究及风险缓解措施等核心审评要求。
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PMTA制造环节讨论:企业警告“不确定性即死亡”,FDA重申审评边界
PMTA制造环节讨论:企业警告“不确定性即死亡”,FDA重申审评边界
在美国东部时间2026年2月10日举行的FDA PMTA圆桌会议制造环节中,小型电子烟企业指出制造要求的不确定性正演变为生存风险。FDA则重申审评灵活性受法律与科学边界约束。讨论集中于测试标准、文件要求、开放式系统责任、供应链变更及软件更新等关键摩擦点。
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第三场分论坛:药理学特征(Pharmacological Profile)

小型电子烟企业质疑滥用性责任标准 FDA阐释药理学审评框架
小型电子烟企业质疑滥用性责任标准 FDA阐释药理学审评框架
FDA在PMTA圆桌会议第三场专题中系统阐释了电子烟“滥用责任”评估框架,强调尼古丁药代动力学与产品特异性数据在APPH判定中的作用。多家中小制造商则质疑高昂临床PK研究成本与缺乏明确数值阈值带来的不确定性,并提出数据桥接与PBPK建模等替代路径。
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第四场分论坛:成人获益研究(Studies of Adult Benefit)

FDA称口味型ENDS需证明“增量获益” 小企业呼吁明确转换标准
FDA称口味型ENDS需证明“增量获益” 小企业呼吁明确转换标准
在FDA PMTA圆桌会议“成年人获益研究”环节中,监管机构表示口味型ENDS需在APPH框架下证明相较烟草味产品具有“增量获益”,包括稳定的完全转换证据。小型制造商则就转换阈值、研究周期及桥接标准提出质询。
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第五场分论坛:毒理学特征(Toxicological Profile)

FDA详解致癌分级与ELCR计算框架 小企业呼吁提高PMTA审查“可预测性”
FDA详解致癌分级与ELCR计算框架 小企业呼吁提高PMTA审查“可预测性”
在2月10日举行的FDA电子烟PMTA圆桌会议第五场专题“毒理学审查”中,FDA官员系统阐述了用于电子烟(ENDS)审查的致癌物分级体系及“超额终生致癌风险”(ELCR)计算方法。多家中小企业代表则围绕数据库透明度、暴露假设以及是否存在明确合规基准提出质疑。FDA回应称,毒理学风险评估属于“符合保护公众健康标准”(APPH)框架的一部分,采取个案综合评估方式,不设固定数值门槛。
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会议总结、闭幕致辞与会议结束

FDA局长现身强调“可预测性” 科学负责人回应企业审查不确定性关切
FDA局长现身强调“可预测性” 科学负责人回应企业审查不确定性关切
在2月10日举行的电子烟PMTA圆桌会议第五专题开始前,FDA局长Marty Makary短暂现身并发表讲话,强调监管“可预测性”的重要性。会议收尾阶段,FDA科学办公室主任Matthew Farrelly回应企业关于审查不确定性的集中关切,表示将形成书面汇总文件公开记录反馈,但未给出明确量化风险基准。
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请联系:info@2firsts.com,或在 LinkedIn 上联系两个至上 2Firsts CEO 赵童(Alan Zhao)


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