本网站仅供国际用户访问,中国大陆用户请继续关注2Firsts视频号等国内社交媒体。
中文站
中文站
英文站 - English
本网站仅供国际用户访问,中国大陆用户请继续关注2Firsts视频号等国内社交媒体。
美国监管

FDA PMTA圆桌会议全景解析:2Firsts持续深度报道

9小时前
两个至上
9小时前

(PMTA)圆桌会议,围绕“符合保护公众健康标准”(APPH)框架下的科学评估标准与监管要求,与行业代表展开多专题讨论。

 

会议内容涵盖产品表征、生产控制、药理学评估、成人获益研究以及毒理学风险评估等多个核心领域,较为系统地公开了FDA当前在审查逻辑与风险判断方面的思路。

 

截至北京时间2026年2月11日,2Firsts已围绕本次会议发布8篇深度报道,对各专题环节及关键监管信号进行了系统梳理与分析,形成了对该事件较为完整、连续的媒体记录。

 

2Firsts将继续跟进美国FDA PMTA相关政策与审查进展。欢迎持续关注2Firsts官网及社交媒体平台获取最新报道。

 

如需专业交流或进一步沟通,欢迎联系2Firsts CEO Alan Zhao:alan@2firsts.com

 

以下为截至目前的全部报道合集。

 


第一场分论坛:产品表征(Product Characterization)

FDA强调PMTA中“产品特性描述”为审评首要基础,要求提交完整、可验证的产品信息
FDA强调PMTA中“产品特性描述”为审评首要基础,要求提交完整、可验证的产品信息
FDA在正在进行的PMTA圆桌会议上强调,产品特性描述是ENDS(电子烟)审评的基础。监管方要求企业提交完整的产品识别信息,确保测试方法与具体产品匹配,并合理使用TPMF支持复杂或专有成分的合规审评。
cn.2firsts.com

PMTA圆桌会议首个环节:企业代表质疑产品表征标准,FDA回应监管边界
PMTA圆桌会议首个环节:企业代表质疑产品表征标准,FDA回应监管边界
在 FDA PMTA 圆桌会议首个环节中,小型 ENDS 制造商指出,产品表征标准的不确定性正影响融资与生存能力。FDA 对相关关切表示理解,但强调其监管灵活性受法律和程序框架限制。
cn.2firsts.com

 

第二场分论坛:生产控制(Manufacturing Controls)

FDA强调制造环节是 ENDS PMTA 获批的关键前提
FDA强调制造环节是 ENDS PMTA 获批的关键前提
FDA在2026年2月10日的圆桌会议上强调,制造一致性是ENDS产品PMTA审评及“适于保护公众健康”(APPH)判断的关键前提,而非形式性合规。FDA明确了质量管理体系、制造文件、尼古丁控制、稳定性研究及风险缓解措施等核心审评要求。
cn.2firsts.com

PMTA制造环节讨论:企业警告“不确定性即死亡”,FDA重申审评边界
PMTA制造环节讨论:企业警告“不确定性即死亡”,FDA重申审评边界
在美国东部时间2026年2月10日举行的FDA PMTA圆桌会议制造环节中,小型电子烟企业指出制造要求的不确定性正演变为生存风险。FDA则重申审评灵活性受法律与科学边界约束。讨论集中于测试标准、文件要求、开放式系统责任、供应链变更及软件更新等关键摩擦点。
cn.2firsts.com

 

第三场分论坛:药理学特征(Pharmacological Profile)

小型电子烟企业质疑滥用性责任标准 FDA阐释药理学审评框架
小型电子烟企业质疑滥用性责任标准 FDA阐释药理学审评框架
FDA在PMTA圆桌会议第三场专题中系统阐释了电子烟“滥用责任”评估框架,强调尼古丁药代动力学与产品特异性数据在APPH判定中的作用。多家中小制造商则质疑高昂临床PK研究成本与缺乏明确数值阈值带来的不确定性,并提出数据桥接与PBPK建模等替代路径。
cn.2firsts.com

 

第四场分论坛:成人获益研究(Studies of Adult Benefit)

FDA称口味型ENDS需证明“增量获益” 小企业呼吁明确转换标准
FDA称口味型ENDS需证明“增量获益” 小企业呼吁明确转换标准
在FDA PMTA圆桌会议“成年人获益研究”环节中,监管机构表示口味型ENDS需在APPH框架下证明相较烟草味产品具有“增量获益”,包括稳定的完全转换证据。小型制造商则就转换阈值、研究周期及桥接标准提出质询。
cn.2firsts.com

 

第五场分论坛:毒理学特征(Toxicological Profile)

FDA详解致癌分级与ELCR计算框架 小企业呼吁提高PMTA审查“可预测性”
FDA详解致癌分级与ELCR计算框架 小企业呼吁提高PMTA审查“可预测性”
在2月10日举行的FDA电子烟PMTA圆桌会议第五场专题“毒理学审查”中,FDA官员系统阐述了用于电子烟(ENDS)审查的致癌物分级体系及“超额终生致癌风险”(ELCR)计算方法。多家中小企业代表则围绕数据库透明度、暴露假设以及是否存在明确合规基准提出质疑。FDA回应称,毒理学风险评估属于“符合保护公众健康标准”(APPH)框架的一部分,采取个案综合评估方式,不设固定数值门槛。
cn.2firsts.com

 

会议总结、闭幕致辞与会议结束

FDA局长现身强调“可预测性” 科学负责人回应企业审查不确定性关切
FDA局长现身强调“可预测性” 科学负责人回应企业审查不确定性关切
在2月10日举行的电子烟PMTA圆桌会议第五专题开始前,FDA局长Marty Makary短暂现身并发表讲话,强调监管“可预测性”的重要性。会议收尾阶段,FDA科学办公室主任Matthew Farrelly回应企业关于审查不确定性的集中关切,表示将形成书面汇总文件公开记录反馈,但未给出明确量化风险基准。
cn.2firsts.com

欢迎向 2Firsts 提供相关线索、投稿、联系访谈或针对本文发表评论。

请联系:info@2firsts.com,或在 LinkedIn 上联系两个至上 2Firsts CEO 赵童(Alan Zhao)


声明

 

1.  本文仅供专业研究用途,聚焦行业、技术与政策等相关内容。文中涉及的品牌与产品,仅为客观描述之目的,不构成对任何品牌或产品的认可、推荐或宣传。

2.  含尼古丁产品(包括但不限于卷烟、电子烟、加热烟草、尼古丁袋)具有显著健康风险。使用者须遵守其所在辖区的相关法律法规。

3.  本文不应作为任何投资决策或相关建议的依据。对于内容中的任何错误或不准确之处,2Firsts不承担直接或间接责任。

4.  未达到法定年龄的个人禁止访问或阅读本文。


版权声明

 

本文为2Firsts原创内容,或转载自第三方来源并已明确标注出处。其版权及使用权归2Firsts或原始版权所有方所有。任何个人或机构未经授权,不得复制、转载、分发或以其他形式使用本文内容,违者将依法追究法律责任。

如有版权相关事宜,请联系:info@2firsts.com


AI辅助声明

 

本文部分内容可能借助AI工具完成翻译或编辑,以提升效率。但由于技术限制,可能存在误差。建议读者参考原始来源以获取更准确的信息。

欢迎读者指出可能存在的问题,请联系:info@2firsts.com

 

 

 

以合规驱动全球化发展——2Firsts 合规解决方案
推荐阅读
KT&G发布2025年财报:营收45亿美元创历史新高,新型烟草国内渗透率升至22.8%
KT&G发布2025年财报:营收45亿美元创历史新高,新型烟草国内渗透率升至22.8%
KT&G发布2025年财务业绩报告,合并营收达6.58万亿韩元(约44.7亿美元),同比增长11.4%;营业利润达1.35万亿韩元(约9.2亿美元),同比增长13.5%。KT&G称,业绩飙升主要得益于海外传统卷烟业务的爆发式增长,该板块营业利润同比大涨53.8%,抵消了国内销量的小幅下滑。此外,新型烟草(NGP)在韩国市场渗透率扩大至22.8%,烟弹市场份额达到46.0%。
国际
02-05
美国波多黎各提新法案:禁止向21岁以下销售调味电子烟
美国波多黎各提新法案:禁止向21岁以下销售调味电子烟
美国波多黎各众议院议长宣布提交法案,拟禁止向21岁以下人群销售各种调味电子烟产品。
国际
01-29
美国弗吉尼亚州推HB 308提案:设电子烟“白名单”,未入目录产品将被查扣并重罚
美国弗吉尼亚州推HB 308提案:设电子烟“白名单”,未入目录产品将被查扣并重罚
美国弗吉尼亚州议会2026年会期提出HB 308法案,拟对烟草、电子烟及可吸食工业大麻产品实施系统性监管重构。法案核心包括:将监管与执法权统一移交州酒类饮品管理局(ABC);设立强制零售许可制度;引入电子烟产品目录(白名单),未列入产品将被视为违禁并面临高额罚款;并建立更严格的处罚体系。
国际
02-06
产品|标称8万口、6档功率+3档进气,UWELL推出一次性电子烟CALIBURN BAR 80K
产品|标称8万口、6档功率+3档进气,UWELL推出一次性电子烟CALIBURN BAR 80K
UWELL在品牌官网推出CALIBURN BAR 80K一次性电子烟,产品标称80,000口,尼古丁浓度20 mg/ml,提供NORMAL与BOOST两种模式,共6个功率档位(18–35W),并支持3档进气调节。
2Firsts
01-14
俄联邦委员会批准修正案:线上售烟网站可被直接封禁,拟于2026年3月生效
俄联邦委员会批准修正案:线上售烟网站可被直接封禁,拟于2026年3月生效
俄罗斯联邦委员会批准一项法律修正案,允许在无需法院裁决的情况下,封禁含有在线销售烟草、尼古丁制品、加热烟草及水烟相关信息的网站。相关网站将被纳入俄罗斯禁止传播信息的统一登记册。若总统签署,该法律将于2026年3月1日生效。
国际
12-26
德国统计局:2025年电子烟烟油征税量同比增长18.2%
德国统计局:2025年电子烟烟油征税量同比增长18.2%
德国2025年征税卷烟664亿支,同比增加0.2%,但较1991年的1465亿支已下降逾半。此外,烟草替代品(如电子烟/雾化器烟油)征税量150万升,同比增18.2%。
国际
01-26
KT&G披露:加热烟草“lil”累计销售额接近34亿美元,海外市场已覆盖30余国
KT&G披露:加热烟草“lil”累计销售额接近34亿美元,海外市场已覆盖30余国
KT&G表示,其加热烟草品牌“lil”累计销售额已快接近34亿美元,2025年第三季度海外销售额约7534万美元,通过与菲莫国际的持续合作,产品已进入30多个国家。
国际
01-13
阿塞拜疆拟在2026年春季会议就电子烟使用举行公开听证会
阿塞拜疆拟在2026年春季会议就电子烟使用举行公开听证会
阿塞拜疆国民议会将就电子烟使用举行公开听证会。该议题已被纳入国民议会农业政策委员会2026年春季会议工作计划。
国际
01-23
泰国执法部门打击非法电子烟产业链 拘捕一名中国籍嫌疑人
泰国执法部门打击非法电子烟产业链 拘捕一名中国籍嫌疑人
泰国经济犯罪打击部门查获一处被用于非法生产和分销电子烟的住宅,并拘捕一名中国籍嫌疑人。警方在现场缴获大量电子烟成品、零部件、烟油及生产设备,并发现疑似含有精神类物质依托咪酯的粉末。
国际
12-22
产品|唯一独立编号+定制化外观,Vuse推迈凯伦 F1 车队限量版电子烟
产品|唯一独立编号+定制化外观,Vuse推迈凯伦 F1 车队限量版电子烟
Vuse在官网推出与迈凯伦车队的联名限量版电子烟Vuse Ultra × 迈凯伦F1车队限量版。该产品以Vuse Ultra普通版为基础,机身融入“迈凯伦橙(Racing Papaya)”等设计元素,并配备无线充电与两块可更换电池,官方产品售价45英镑。
产品
12-18
温馨提示
本网站仅供产业从业者、研究者等专业人士访问。无关人员请勿进入!
未成年人禁止访问!
确认我已满21周岁
我未满21周岁
本网站不包含任何烟草、电子烟产品广告、销售信息。