Qnovia无加热吸入式尼古丁替代疗法公布人体试验积极结果，推进FDA与MHRA申报并启动新一轮融资

核心要点

•  Qnovia公布其无加热吸入式尼古丁替代疗法RespiRx的一期人体试验取得积极结果，显示尼古丁递送速度接近传统卷烟。

•  临床数据显示，RespiRx在约7分钟内达到血液尼古丁峰值，并显著降低受试者的吸烟冲动评分。

•  该产品采用无加热雾化技术，将医药级尼古丁转化为细雾吸入，避免燃烧产生的有害副产物。

•  Qnovia计划通过新药上市申请（NDA）路径向美国FDA提交审批材料，并于今年向英国MHRA递交注册申请。

•  公司已累计融资约5000万美元，并计划启动新一轮融资以支持商业化与监管推进。

2Firsts，2026年2月23日

根据Orange County Business Journal报道，美国医疗科技初创公司Qnovia宣布，其吸入式尼古丁替代疗法（Nicotine Replacement Therapy, NRT）设备RespiRx在首次人体一期临床试验中取得积极结果。这项进展标志着该公司在戒烟治疗产品研发和监管申报路径上的关键里程碑。

该一期临床试验于2025年开展，共纳入25名健康成年志愿者，重点评估产品的药代动力学指标和主观控烟效果。研究主要测量了尼古丁峰值血药浓度（Cmax）、达峰时间（Tmax）、血液中尼古丁总体暴露量（AUC），以及受试者的吸烟冲动变化。

根据公司公布的数据，RespiRx在完成10次吸入后约7分钟内即可达到血液尼古丁峰值水平。公司表示，该尼古丁递送速度接近传统可燃卷烟的吸收曲线，同时快于市面上常见的尼古丁口香糖或贴片类戒烟产品。受试者在使用过程中报告吸烟欲望评分出现明显下降，显示该设备在控制烟瘾方面具有潜在效果。

RespiRx是一款集医疗设备与药物为一体的产品。其核心结构包括一个装载医药级尼古丁的“雾化单元”（nebule），与含有雾化组件的吸入嘴部装置连接。该系统通过无加热雾化技术将尼古丁转化为细微气溶胶供患者吸入。公司指出，由于不涉及燃烧或加热过程，可避免产生传统吸烟或加热产品中的有害副产物。

在治疗方案设计方面，RespiRx采用为期12周的剂量递减模式，通过逐步降低尼古丁剂量帮助患者实现戒断目标。

Qnovia表示，下一步将分别向美国食品药品监督管理局（FDA）和英国药品和保健品监管机构（MHRA）提交审批申请。在美国，公司计划通过新药上市申请（New Drug Application, NDA）路径推进产品上市；在英国，预计将在今年夏季提交相关申请文件。

公司创始人兼首席执行官Mario Danek表示，吸入式产品在监管审批中面临较高的安全性审查要求，因此本次一期临床数据对后续申报具有重要意义。

总部位于加利福尼亚州欧文市的Qnovia成立于2018年，目前已累计融资约5000万美元，包括2024年完成的B轮融资。公司表示，随着临床数据公布及监管进展推进，估值有望在2026年出现变化，并计划启动新一轮融资。

除RespiRx装置本身外，Qnovia还在开发配套的数字化行为健康平台，用于跟踪患者在戒烟疗程中的使用情况和行为变化数据，以支持长期戒烟管理。

（Qnovia 公司的手持式吸入尼古丁替代疗法（NRT）设备 RespiRx｜图源：Orange County Business Journal ）