帝国烟草子公司就Zone尼古丁袋PMTA提起诉讼 要求撤销FDA“拒绝受理”

要点速览

• 帝国烟草子公司Fontem US, LLC与OM Investment, LLC在美国得州北区联邦地区法院提起诉讼。
• 诉讼对象包括FDA、HHS及两名官员的职务身份被告。
• 原告称，相关Zone尼古丁袋PMTA最初于2022年5月提交，FDA直到2025年12月16日才作出“拒绝受理”决定。
• FDA于2026年3月12日发布“更正后的拒绝受理函”，维持不予受理决定。
• 原告请求法院宣告该决定违法、予以撤销，并发布临时及永久禁令，阻止FDA据此执法。

2Firsts，2026年3月19日

据美国法院文件显示，帝国烟草 (Imperial Brands) 旗下全资子公司Fontem US, LLC与OM Investment, LLC在美国得州北区联邦地区法院沃思堡分院提起诉讼，起诉美国食品药品监督管理局（FDA）、美国卫生与公共服务部（HHS）及相关官员，要求法院对FDA关于部分Zone尼古丁袋产品PMTA的“拒绝受理”决定作出宣告和禁令救济。

Fontem US LLC 是帝国烟草 (Imperial Brands) 旗下的全资子公司，主要负责其电子烟与尼古丁袋在美国市场的运营、研发及合规事务

OM Investment, LLC则以Andy Food Store名义在得州沃思堡销售相关产品。

原告表示，相关PMTA于2022年5月提交，依据《烟草控制法》，FDA应在收到申请后180天内作出准许上市或不准上市决定。

原告称，FDA并未在法定期限内处理，而是在2025年12月16日以所谓信息缺失为由发出“拒绝受理函”，且在2026年3月12日发出“更正后的拒绝受理函”，维持相关决定。

诉状称，FDA认为相关申请在桥接数据所涉及的其他产品成分信息上存在缺失，因此拒绝受理PMTA。原告则主张，《烟草控制法》并未赋予FDA“拒绝受理”这一第三种处理选项，FDA只能批准或驳回申请，并须基于整体公共健康标准作出评估。

原告还主张，FDA此举违反其自身法规、改变了既有审查做法且未提供充分通知，并称FDA忽视了其已掌握的相关信息。诉状另称，签署该决定的烟草产品中心官员并非依宪法任命条款适格任命的联邦官员，因此该决定亦违反美国宪法。

原告请求法院宣告该决定违法、撤销该决定，并发布行政中止、临时限制令、初步及永久禁令，阻止FDA就涉案产品依据该决定采取执法行动。

图片来源：Law360