FDA启动22nd Century低尼古丁卷烟MRTP续期审查

核心要点

• FDA启动VLN续期审查；
• VLN为唯一MRTP可燃卷烟；
• 授权将于2026年底到期；
• FDA同步开放公众意见征集。

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2026年5月13日，——据美国食品药品监督管理局（FDA）披露，FDA已正式受理22nd Century Group, Inc.（NASDAQ: XXII）提交的VLN King与VLN Menthol King低尼古丁卷烟减害烟草产品（Modified Risk Tobacco Product，MRTP）续期申请，并启动科学审查程序。

VLN产品于2021年12月首次获得FDA MRTP授权，成为美国首款、也是目前唯一获得MRTP授权的可燃卷烟产品。

根据现有FDA授权，22nd Century可对VLN产品使用包括“95% less nicotine（尼古丁减少95%）”“Helps reduce your nicotine consumption（帮助减少尼古丁摄入）”“Greatly reduces your nicotine consumption（显著减少尼古丁摄入）”以及“Helps you smoke less（帮助减少吸烟）”等表述进行市场推广。

相关MRTP授权将于2026年12月到期，除非FDA完成续期批准。

22nd Century首席执行官Larry Firestone表示：

“FDA受理VLN MRTP续期申请并启动科学审查，是续期流程中的重要程序性进展。”

他表示，公司将继续以“负责任、透明且合规”的方式推进FDA审查流程。

FDA目前已公开部分删减版申请材料，并同步开放公众意见征集渠道，允许利益相关方提交数据及意见。

22nd Century表示，该流程进一步体现了FDA减害烟草产品监管框架的严格性，以及维持VLN科学证据基础的重要性。

公司称，VLN产品平台在可燃烟草类别中具有独特定位，并认为续期审查对公司未来减害战略具有重要意义。

根据FDA现有MRTP定义，相关产品必须证明其相较传统烟草产品可降低用户暴露风险，并符合整体公共卫生利益要求。

公开资料显示，VLN卷烟尼古丁含量较传统卷烟降低约95%。22nd Century援引多项独立临床研究称，低尼古丁卷烟有助于降低吸烟量并提高戒烟尝试率。

业内人士指出，VLN续期审查结果也可能影响FDA未来低尼古丁卷烟政策方向。

FDA此前曾提出推进全国低尼古丁卷烟标准的监管构想，但相关规则尚未最终落地。

（封面图片：2022年8月16日，22nd Century Group 亮相纳斯达克敲响收盘钟，庆祝其减害烟草产品成功上市｜图源：Linkedin）