2Firsts
深圳，2026年6月12日
2Firsts合规服务于6月11日在深圳前海举办“电子烟供应链企业美国合规体系升级交流会”，围绕美国PMTA要求下新型烟草供应链企业面临的合规挑战、能力短板及升级路径进行交流。十多家企业代表通过现场或线上方式参与，涵盖电子烟、加热烟草、烟油、制造及相关供应链企业，也包括国际合规机构驻中国代表。
本次活动以“从制造竞争到合规竞争”为主题。2Firsts认为，美国新型烟草市场仍存在机会，但监管、执法和客户选择标准正在发生变化。对于服务美国市场的品牌和供应链企业而言，PMTA申请、产品资料管理、生产一致性、质量控制、文件可追溯性以及年龄验证等合规技术，正被越来越多美国客户纳入产品准入、风险控制和供应商评估。
美国合规压力向供应链端延伸
活动现场，2Firsts团队表示，美国市场的合规要求正在从品牌端进一步传导至制造、烟油、核心部件、技术服务及其他供应链企业。过去，供应链企业更多依靠价格、产品设计和交付能力参与竞争；未来，能否系统支持美国品牌客户的PMTA申请、客户审核和持续合规，将影响企业获得订单和进入核心供应链的能力。
对供应链企业而言，美国合规能力正在从“后台支持能力”转变为“前台客户获取能力”。未来，美国品牌客户选择供应商时，合规资料响应速度、文件一致性和可追溯能力，可能与价格、交期和产品开发能力同样重要。
对品牌方而言，供应链合规能力不足也可能导致PMTA资料准备周期拉长、文件口径不一致、生产一致性证明不足，甚至影响后续客户审核和产品变更管理。因此，供应链企业的合规准备度，也正在成为品牌方美国市场策略中的关键变量。
Alan Zhao：美国客户将重新评估供应商的合规支持能力
2Firsts联合创始人、CEO Alan Zhao在分享中表示，美国市场正在从“产品竞争”进入“准入竞争”和“合规竞争”阶段。对于中国供应链企业而言，关键问题不只是美国市场是否仍有机会，而是企业是否具备被美国品牌客户信任和使用的合规支持能力。
Alan Zhao指出，品牌方可以根据市场窗口和监管变化调整PMTA节奏，但供应链企业不能完全被动等待。文件体系、批次记录、生产追溯、原料管理和质量控制能力很难在客户提出要求后短时间内补齐。越早建立系统化资料和可审核体系，企业在未来客户选择中越主动。
他表示，供应链合规升级不应被简单理解为“补文件”，而是企业服务美国客户能力的一部分。能够更高效、更可靠支持PMTA资料准备、客户审核和长期合规响应的企业，更有机会成为美国品牌客户的优先合作伙伴。
Kurt Yang：PMTA审评对制造、质量和追溯资料提出具体要求
2Firsts合规合伙人、PMTA合规专家Kurt Yang在活动中详细介绍了PMTA体系下对供应链企业的要求。他表示，PMTA并不只是品牌方的申请事项，供应链企业提供的制造、质量、研发、检测和追溯资料，可能直接影响客户PMTA申请材料的完整性和可审评基础。
Kurt Yang重点分析了供应链企业在产品识别、制造信息、测试方法验证、质量管理体系、批次记录、原材料管理、稳定性研究、儿童防护包装等风险控制要求、设备功能验证及风险控制等方面的常见问题。他指出，对于ODM/OEM工厂、烟油企业、尼古丁供应商、核心部件供应商及合规技术服务商而言，系统化、可审核、可持续更新的资料和质量体系，已成为企业支持美国客户PMTA项目时难以回避的能力要求。
在现场问答环节，Kurt Yang还围绕企业在PMTA资料准备、TPMF/TPMP路径、生产质量体系建设、客户审核及合规文件建设等方面提出的问题进行了回应。
2Firsts介绍TPMF+TPMP双轨服务体系
本次活动中，2Firsts系统介绍了面向新型烟草供应链企业的美国合规能力升级服务体系。该体系以PMTA要求为核心，覆盖产品资料管理、原材料与供应商管理、生产制造文件、质量管理体系、检测验证、批次追溯、变更控制、客户资料响应及持续文件更新等环节。
2Firsts表示，该体系旨在帮助电子烟、加热烟草、尼古丁袋及相关供应链企业，从被动提供资料，升级为能够持续支持美国品牌客户合规申请和客户审核的合作伙伴。
在具体路径上，2Firsts提出TPMF与TPMP双轨服务模型。TPMF，即烟草产品主文档，侧重于将供应链企业的产品、工艺、质量、制造或技术资料沉淀为可授权客户引用的主文档资产；TPMP则侧重于对企业生产、质量、研发、原料、追溯和变更控制体系进行差距分析与优化，提升企业面对美国客户审核、PMTA资料要求和持续合规要求的准备度。
通过TPMF，供应链企业可将关键资料沉淀为可授权客户引用的主文档资产；通过TPMP，企业可对内部生产、质量、研发、原料、追溯和变更控制体系进行差距分析与优化。两者结合后，供应链企业不仅可以提高客户资料响应效率，也可以降低重复披露敏感技术信息的压力。
2Firsts表示，其供应链合规服务不仅面向中国供应链企业的能力升级，也将帮助美国品牌客户更有效识别、评估和使用具备PMTA支持能力的供应链伙伴。
客户案例显示，资料分散和文件不一致是供应链支持PMTA的常见风险
活动现场，2Firsts还结合近期服务客户过程中观察到的实际问题，分享了供应链企业在支持美国品牌PMTA申请过程中面临的挑战。这些问题包括客户突然提出PMTA资料需求但企业内部资料分散、研发与生产文件口径不一致、批次记录和变更控制不足、检测数据无法直接用于客户申请、敏感配方或工艺信息反复披露，以及客户审核时难以快速证明生产一致性和质量控制能力等。
2Firsts认为，供应链企业过去能够满足采购要求，并不意味着一定能够满足PMTA支持要求。问题往往不是企业没有生产能力，而是现有能力没有被系统化记录、表达和维护。对于希望服务美国品牌客户的企业而言，提前梳理资料体系、明确敏感信息披露边界、建立客户资料响应机制和持续更新机制，将有助于降低合作过程中的沟通成本和审核风险。
参会企业关注客户审核与年龄验证，2Firsts发布美国市场VIP会员计划
培训后的调研问卷显示，参会企业对美国合规的重点关注问题包括PMTA资料准备、TPMP/生产质量体系建设、TPMF/烟草主文档建设、年龄验证技术以及客户合规审核等。
活动现场，2Firsts还发布了美国新型烟草市场VIP会员计划。该计划面向关注美国市场的品牌商、制造商和供应链企业，提供美国市场动态简报、专属在线直播、线下闭门交流、企业合规初步诊断及行业资源链接等服务。2Firsts表示，该计划并非普通社群，而是面向关注美国市场的企业提供持续信息服务和初步合规判断入口，帮助企业持续跟踪美国监管、市场和合规变化。
2Firsts表示，未来将继续围绕美国PMTA、供应链合规、TPMF/TPMP、年龄验证技术及主要市场监管变化，举办专题交流和企业支持活动，帮助企业提高合规准备度，并促进供应链合作中形成更透明、可追溯和可持续的资料与质量管理机制。
附录一：关于2Firsts全球合规解决方案
2Firsts全球合规解决方案（2Firsts Compliance Solutions）是2Firsts旗下的全球合规服务平台，面向新型烟草和尼古丁产品企业提供跨市场、跨品类的合规支持。美国PMTA合规服务是其核心服务能力之一，涵盖品牌美国市场准入、PMTA申请路径设计、Acceptance Letter、Filing Letter、Full PMTA、州层面注册、TPMF/TPMP备案及供应链合规支持等方向。自2024年推出相关服务以来，2Firsts已为中国及全球多家品牌、制造商、技术供应商和供应链企业提供多样化合规服务，致力于降低企业合规难度与试错成本，推动产业以更合规、更可持续的方式参与全球市场竞争。
附录二：预约供应链合规能力免费初步诊断
为帮助供应链企业初步识别美国市场合规能力差距，2Firsts现面向电子烟、加热烟草、尼古丁袋及相关供应链企业开放美国供应链合规能力免费初步诊断预约。企业可围绕PMTA资料准备、TPMF/TPMP路径、生产质量体系、客户审核响应、年龄验证技术导入及美国市场合规规划等问题，与2Firsts团队进行初步沟通。
预约联系人：Alan Zhao
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