原创美国监管

美国FDA因允许部分未授权电子烟和尼古丁袋留在市场被诉

2小时前

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2小时前

据Reuters报道，美国多个公共卫生组织、儿科医生和家长于2026年7月14日起诉美国食品药品监督管理局（FDA），挑战该机构5月发布的电子烟和尼古丁袋执法指南。原告称，该政策将允许部分未经上市授权的电子烟和尼古丁袋在申请审查期间继续销售，违反美国《烟草控制法》和行政程序要求。

要点概览

美国公共卫生组织、儿科医生和家长于2026年7月14日起诉FDA。
诉讼挑战FDA于2026年5月发布的电子烟和尼古丁袋执法优先级指南。
FDA称，对部分已有待审申请的未授权产品，在特定条件下不打算优先执法。
原告称，该政策违反《烟草控制法》和《行政程序法》，并绕过公众评议程序。
FDA指南明确表示，适用该执法政策并不代表产品获得上市授权或更可能获得授权。

2Firsts

2026年7月15日

据Reuters报道，美国多个公共卫生组织、儿科医生和家长于2026年7月14日起诉美国食品药品监督管理局（FDA），挑战该机构5月发布的电子烟和尼古丁袋执法政策。该诉讼在美国马里兰联邦地区法院提出，针对的是FDA关于部分未经上市授权产品的执法优先级指南。

原告称FDA政策允许未经授权产品继续销售

原告方Truth Initiative发布的声明显示，此次诉讼挑战FDA新的执法政策，称该政策允许电子烟和尼古丁袋产品在未经过法律要求的科学审查和上市授权情况下继续营销和销售。

原告称，FDA于2026年5月发布的执法指南违反联邦法律，因为它允许未经授权的新烟草产品继续进入或停留在市场上，其中包括FDA此前多次认为对青少年存在重大风险的产品。

参与诉讼的原告包括Campaign for Tobacco-Free Kids、American Academy of Pediatrics、American Cancer Society Cancer Action Network、American Heart Association、American Lung Association、Truth Initiative、Parents Against Vaping，以及一名研究青少年烟草使用的儿科医生和一名家长。

FDA指南为部分待审产品设定“不优先执法”条件

FDA官网显示，该机构于2026年5月8日发布“Enforcement Priorities for Certain New Tobacco Products Marketed Without Premarket Authorization”指南，适用于部分未经上市授权销售的电子尼古丁递送系统（ENDS）和口服尼古丁袋产品。

根据FDA说明，对于未获上市授权的电子烟和尼古丁袋产品，如果其上市前烟草产品申请（PMTA）已被接受并归档，或制造商有待审且已被接受的补充PMTA，并且对于非烟草味ENDS产品，FDA认为申请包含评估该产品是否适合保护公众健康所需的数据，FDA在特定情况下“不打算优先执法”。

FDA同时表示，若产品包含明显吸引未成年人的元素，例如卡通式虚构角色、伪装产品性质，或外观类似儿童玩具、手机或游戏平台，该机构仍可能将其视为执法重点。FDA还会考虑产品是否存在高尼古丁含量、严重不良事件、缺乏儿童防护包装或潜在火灾风险等问题。