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前FDA科学家质疑ZYN授权审查：尼古丁袋材料及微塑料风险未被充分评估

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两个至上

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据STAT与The Examination联合报道，美国食品药品监督管理局（FDA）前毒理学家Christy Leppanen质疑FDA在授权ZYN尼古丁袋上市时，未充分了解和评估袋体材料及其潜在微塑料风险。FDA回应称，其审查未发现这些产品的成分或材料存在新的或额外安全担忧。

要点概览

STAT与The Examination报道称，FDA前毒理学家Christy Leppanen质疑ZYN尼古丁袋授权审查。
Leppanen称，FDA未充分掌握ZYN袋体材料构成，也未充分评估潜在微塑料风险。
FDA回应称，其审查未发现相关产品成分或材料存在新的或额外安全担忧。
FDA于2025年1月通过PMTA路径授权20款ZYN尼古丁袋上市。
2026年6月30日，FDA又允许20款ZYN产品使用特定改良风险声明。

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2026年7月16日

据STAT与The Examination于2026年7月14日发布的调查报道，美国食品药品监督管理局（FDA）前毒理学家Christy Leppanen质疑FDA在授权ZYN尼古丁袋上市时，未充分了解其袋体材料构成，也未充分评估该材料是否可能在使用过程中释放微小颗粒。

前FDA毒理学家质疑袋体材料审查

报道称，Leppanen曾在FDA烟草产品中心工作，并参与过微塑料暴露相关项目。她表示，在FDA对ZYN进行审查的后期，她被告知ZYN尼古丁袋会在口中“溶解”，但她后来通过非正式测试发现，相关产品并不会溶解。

The Examination报道称，Leppanen在一次公共卫生会议后购买了一罐薄荷味ZYN，并在家中用唾液浸泡、加热、挤压等方式测试袋体是否会溶解。她称，测试结果显示袋体并未溶解。随后数周，她向FDA同事提出应考虑袋体材料可能带来的健康和环境风险，但其担忧未被采纳。

Leppanen在报道中称，FDA缺乏有关ZYN袋体材料的关键事实，却没有要求制造商Philip Morris International（PMI）提供更多信息，并最终认为该材料不太可能伤害消费者。STAT与The Examination报道还称，FDA在公布ZYN授权时曾发布一份文件，称Leppanen签署了环境审查；FDA随后承认这是错误，但数月内未公开更正。

微塑料风险成为争议焦点

报道援引Leppanen及多名科学家的观点称，尼古丁袋在使用过程中可能释放微小颗粒，而这些颗粒可能被人体吸收。Leppanen称，随着微塑料暴露及其进入血液循环相关研究不断增加，监管机构有必要明确尼古丁袋材料构成。

The Examination报道称，目前公开可获得的尼古丁袋材料信息很少。报道提到，丹麦环境保护署研究人员曾对包括ZYN在内的11个尼古丁袋品牌进行化学特征测试，并认为其袋体材料为一种半合成纤维素，接近卷烟滤嘴所用的醋酸纤维素。

报道还指出，已有研究关注卷烟滤嘴产生的微塑料，但尚无公开研究专门评估尼古丁袋是否会释放微塑料，以及袋体材料本身是否可能对人体造成伤害。英国普利茅斯大学海洋生物学家Richard Thompson在报道中表示，如果尼古丁袋由醋酸纤维素制成，其在口腔中释放微塑料具有潜在可能。

FDA称审查未发现新的材料安全担忧

FDA发言人告诉The Examination，FDA是在审查“未发现这些产品的成分/材料存在新的或额外担忧”后授权ZYN尼古丁袋的。The Examination称，其曾三次询问FDA ZYN袋体由何种材料构成，但FDA没有回应。

PMI也未向The Examination说明ZYN袋体材料构成。报道指出，PMI官网称ZYN袋体为纤维素或植物纤维，但未进一步说明材料细节。

前FDA政策主管Eric Lindblom在报道中表示，法律要求监管机构评估产品的每一组成部分；如果FDA没有审查袋体材料本身是否可能有害，将是严重疏忽。报道称，另外两名前FDA高级官员也认为，相关审查应覆盖袋体材料。

ZYN已获上市授权和改良风险授权

FDA官网显示，FDA于2025年1月通过上市前烟草产品申请（PMTA）路径授权20款ZYN尼古丁袋产品上市，这是FDA首次授权通常被称为尼古丁袋的产品。FDA当时称，这类产品为含尼古丁的小型合成纤维袋，使用时放置于牙龈和嘴唇之间。

2026年6月30日，FDA又向Swedish Match USA发出20款ZYN尼古丁袋产品的改良风险烟草产品（MRTP）授权令。FDA称，这些产品自2025年1月以来已获准在美国销售，并可使用特定改良风险声明，即与继续吸烟相比，使用ZYN替代卷烟可降低口腔癌、心脏病、肺癌、中风、肺气肿和慢性支气管炎风险。

FDA表示，MRTP授权适用于具体产品，而不是整个尼古丁袋品类。获得授权的产品包括ZYN Chill、Cinnamon、Citrus、Coffee、Cool Mint、Menthol、Peppermint、Smooth、Spearmint和Wintergreen，每种口味分别包含3毫克和6毫克两种尼古丁强度。