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美国联邦法院在MDO上诉中对FDA的裁决

2022-08-31
2022-08-31
到目前为止,七家公司已经失去了巡回法院的MDO挑战,六家公司获胜。对于其他问题联邦上诉法院仍然有多个质疑。

【两个至上编译自VAPING360在四项裁决中,联邦上诉法院第三次驳回了电子烟制造商要求审查FDA营销拒绝令(MDO)的请求。到目前为止,七家公司已经失去了巡回法院的MDO挑战,六家公司获胜。

 

美国联邦法院在MDO上诉中对FDA的裁决

 

第七巡回上诉法院的三名法官小组一致对FDA做出了裁决,驳回了总部位于伊利诺伊州的Gripum LLC的上诉,该公司以几个品牌生产瓶装电子烟油。

 

Gripum,也称为OPMH项目,于2020年9月提交了约200种非烟草口味瓶装电子液体产品的上市前烟草申请(PMTA),于9月收到MDO。2021年8月8日,Gripum于10月8日提交了审查意愿书,并于2021年11月获准暂停FDA执法。今年4月20日,该公司在法庭上进行了口头辩论。

 

Gripum认为,FDA拒绝营销是任意和反复无常的,因为国会(在《烟草控制法》中)和该机构(在其认定规则中)没有“制定任何必要的可确定标准”,以确定Gripum的产品是否“适合保护公众健康”。该公司还辩称,在申请截止日期早已过后,FDA更改了PMTA的证据标准,该机构未能按照《烟草控制法》的要求进行个性化PMTA审查。

 

对于其他问题联邦上诉法院仍然有多个质疑,以及未解决的FDA内部上诉。


法院驳回了Gripum的所有三个论点,认为FDA“裁决申请的方法既合理又符合《烟草控制法》。”

 

电子烟制造商之前两次巡回法院的上诉——第五巡回法院的Triton Distribution和Vaptasia以及华盛顿特区的四家公司,巡回法院在类似的推理上失败了。但是,上周针对FDA的决定,却支持第十一巡回法院的六家小型电子烟公司。

 

其他联邦上诉法院仍然有多个质疑,以及未解决的FDA内部上诉。

 

三名反对Gripum的法官中有两名由民主党总统提名进入法院,第三名由一名共和党人提名。第七巡回法院总部位于芝加哥,涵盖来自伊利诺伊州、印第安纳州和威斯康星州的上诉。

 

Gripum现在可以寻求对该案件的en banc审查(由第七巡回法院的完整重审)。Triton和Vaptasia正在第五巡回法院寻求这一选择。

 

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美国联邦法院在MDO上诉中对FDA的裁决
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