核心速览
- 市场准入条件正在分化： 美国市场竞争已不只取决于PMTA，州级产品目录、进口执法、税收、许可和渠道要求正在共同影响产品能否持续销售。
- 境外制造商监管责任或将上升： FDA拟议的生产场所注册与产品列名要求，可能使境外品牌方、制造商和相关供应链企业进入更直接的监管视野。
- 不同品类面临不同前景： 2Firsts认为，加热烟草、尼古丁袋和电子烟正在进入不同的监管与竞争阶段，企业需要按品类和产品重新配置资源。
- 企业面临三种战略路径： 赵童建议，企业应根据产品、资金、客户和供应链基础，选择继续投资合规、转向其他品类或市场，避免被动停留在高风险的非授权市场。
- 新局势需要持续准入能力： 品牌方和制造商需要从单项申请转向长期管理产品、生产场所、进口、州级准入和供应链合规。
2Firsts，
深圳，2026年7月28日
美国新型烟草市场对企业的考验，正在从产品申请扩展到州级准入、生产场所和供应链责任。
7月28日，2Firsts在中国深圳举办“2026美国市场合规与发展年中交流会”。20余位来自电子烟、尼古丁袋、加热烟草及相关供应链企业的代表通过线上和线下方式参会，围绕2026年上半年美国市场变化、美国食品药品监督管理局（FDA）烟草产品生产场所注册与产品列名拟议规则，以及企业下半年策略展开交流。
深圳是全球电子烟制造和供应链的重要中心之一。美国监管、进口执法和市场准入条件的变化，不仅影响美国品牌方和申请主体，也会直接影响深圳及周边地区大量制造商、技术供应商和相关服务企业的产品与投资决策。
本次活动以“新局势，新机会，新策略”为主题，也是继2Firsts于6月11日举办美国合规交流会后的又一次美国市场产业交流活动。6月11日的活动主要聚焦电子烟、加热烟草和尼古丁袋供应链企业的PMTA支持能力建设，讨论资料体系、质量管理、追溯、TPMF/TPMP及客户审核准备。此次年中交流会则进一步将讨论扩展至市场变化、州级准入、境外生产场所监管和企业下半年策略。
两次活动反映了2Firsts对美国市场准入、制造合规和供应链准备的持续关注。2Firsts在会上表示，美国市场的机会并未消失，但不同品类、产品和企业面对的监管身份、市场准入条件和长期投入成本正在加速分化。企业需要从判断“美国市场是否仍有机会”，转向评估“哪些产品值得继续投入，以及企业能否长期维持其市场准入”。
联邦授权之外，州级准入与交易链执法正在重写竞争规则
2Firsts联合创始人、COO郭晓渔在会上回顾了2026年上半年美国新型烟草市场的主要变化。她表示，市场准入而非单一的市场需求，正在成为影响企业竞争的重要变量。
“通过PMTA仍然重要，但已经不足以保证产品能够在美国全国范围内销售。”郭晓渔表示。
她指出，企业面对的不再只是FDA层面的产品审查。州级产品目录、制造商认证、许可和税收，跨境贸易执法、司法审查，以及分销商和零售渠道提出的要求，正在共同影响产品的实际销售资格。
同一产品在不同州可能面对不同的目录、来源、税负和执行要求。企业过去可以按照全国市场统一管理产品组合，未来则需要更多地按照具体SKU、州和监管状态判断投入节奏。
不同品类也正在进入不同阶段。尼古丁袋的竞争正从单一品牌增长转向产品授权、渠道、价格和监管身份的综合竞争；加热烟草的监管路径相对更加清晰；电子烟仍面临授权节奏、州级限制、进口执法和供应链监管交织的不确定性。
这意味着，市场需求强并不等于产品具有稳定的准入条件。企业不能再根据美国市场的总体规模，为所有产品作出相同的投资决定。
境外制造商正进入更直接的FDA监管视野
2Firsts合规合伙人、PMTA合规专家Kurt Yang重点介绍了FDA烟草产品生产场所注册与产品列名拟议规则，以及烟草产品制造规范（Tobacco Product Manufacturing Practice，TPMP）的相关进展。
根据目前的拟议内容，如规则最终实施，部分向美国市场提供产品的境外规格开发者、品牌方、ODM/OEM制造商、灌装企业和包装企业，可能需要完成生产场所注册，并持续维护相关产品列名和企业信息。
企业需要准备的可能不只是一次性注册材料。产品识别信息、生产活动、包装和标签、产品变更及部分市场资料，都可能进入持续更新和记录管理范围。
“企业注册和产品列名后，并不等于相关产品已经获得FDA营销授权。”Kurt Yang表示。
他指出，注册和列名主要用于识别生产主体、生产场所和相关产品，与产品是否获得营销授权属于不同的监管环节。由于目前仍是拟议规则，具体适用主体、时间和执行方式仍需以最终规则为准。
对境外制造企业而言，这一变化的影响不只是增加行政程序。过去，部分工厂主要把美国合规视为品牌方或PMTA申请主体的责任；随着生产场所、产品信息和制造记录进入更直接的监管视野，制造商自身的质量体系、文件一致性和持续更新能力，也可能影响美国客户的供应商选择和长期合作。
四个判断与三种路径，企业需重选美国市场策略
2Firsts联合创始人、CEO赵童提出了对美国市场的四个基本判断。第一，从长期方向看，FDA对能够满足公共健康标准的新型烟草制品仍持支持态度，尽管短期内产品审评、执法政策和监管信号仍可能出现摇摆与不确定性；第二，加热烟草、尼古丁袋和电子烟正在进入不同的监管与竞争阶段，各品类面对的风险明显分化；第三，尼古丁袋的快速增长正在重新分配消费者、渠道资源和监管关注；第四，电子烟监管可能在2027年前后进一步从产品授权延伸至生产场所、产品列名、进口环节和供应链责任。
“虽然制造商注册相关要求可能要到2027年才真正实施，但从此刻开始，这一政策预期已经在影响品牌商、制造商和供应链企业的下一步决策。”赵童表示，“对品牌商而言，它需要更长远地考虑现有代工厂是否存在合规风险，并可能要求代工厂作出更多合规承诺，提供相应保障。”
基于上述判断，赵童提出并预测企业将面临三种路径选择。具备长期竞争力、稳定客户和持续投入能力的企业，可以继续投资合规，争取在美国市场长期发展；对产品基础或资源条件不足的企业，更现实的选择可能是加快资金回笼，将资源转向其他品类或新兴市场；如果企业既不投入长期合规，也不主动调整方向，则可能继续停留在执法和经营风险较高的非授权市场。
在赵童看来，前两种路径取决于企业自身条件，第三种则是企业缺乏主动选择后可能出现的高风险结果。企业需要判断的已不只是美国市场是否仍有机会，而是自身产品、资金、客户和供应链是否足以支撑长期参与。
新局势需要新策略，机会将更集中于具备持续准入能力的企业
2Firsts在会上表示，美国市场的新机会不会只来自单一产品或短期政策窗口，而将更多取决于企业能否把产品、生产、进口、州级准入和渠道管理纳入一套持续运行的市场策略。
对品牌方而言，这意味着需要更早评估生产场所和供应链的合规准备度，判断现有合作伙伴能否持续提供一致、可追溯并可更新的产品与制造资料。对制造企业而言，则需要从被动回应客户的临时文件要求，转向建立能够长期支持产品列名、质量审查、客户审核和监管沟通的内部体系。
在现场交流环节，参会企业围绕在美国建设生产基地的前景、6-甲基尼古丁（6-methyl nicotine）产品的监管归属，以及品牌方、申请主体与制造商之间的责任边界提出问题。2Firsts专家结合当前监管进展和行业实践分享了相关观点。
会后，部分参会者继续与2Firsts现场合规专家交流，并预约后续企业合规策略诊断会议，以进一步评估产品组合、生产场所、供应链准备和美国市场准入路径。
2Firsts表示，在新的监管和市场环境下，企业需要从等待规则明确，转向提前识别风险、调整产品投入并建立持续准入能力。继6月供应链PMTA支持能力交流会和本次年中交流会后，2Firsts还将持续围绕美国市场准入、PMTA、境外制造商注册与产品列名、TPMP、州级监管和供应链合规组织专题活动，并为品牌商、申请主体和制造企业提供市场研究、策略评估及合规支持。
关于2Firsts全球合规解决方案
2Firsts全球合规解决方案（2Firsts Compliance Solutions）是2Firsts旗下的全球合规服务平台，面向新型烟草和尼古丁产品企业提供跨市场、跨品类的合规支持。美国PMTA合规服务是其核心服务能力之一，涵盖品牌美国市场准入、PMTA申请路径设计、Acceptance Letter、Filing Letter、Full PMTA、州层面注册、TPMF/TPMP备案及供应链合规支持等方向。自2024年推出相关服务以来，2Firsts已为中国及全球多家品牌、制造商、技术供应商和供应链企业提供多样化合规服务，致力于降低企业合规难度与试错成本，推动产业以更合规、更可持续的方式参与全球市场竞争。
预约美国市场准入与合规策略免费初步诊断
为帮助企业评估2026年美国市场变化及相关监管预期对自身业务的影响，2Firsts现面向电子烟、加热烟草、尼古丁袋及相关供应链企业开放美国市场准入与合规策略免费初步诊断预约。
品牌方、PMTA申请主体、制造商及供应链企业可围绕产品组合与长期投入策略、PMTA路径、境外生产场所注册与产品列名、TPMF/TPMP、州级市场准入、生产质量体系、客户审核准备及供应链合规等问题，与2Firsts团队进行初步沟通。
预约联系人：Alan Zhao
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