FDA通过PMTA授权11款ZYN ULTRA尼古丁袋，累计获授权尼古丁袋增至43款

要点概览

• FDA通过PMTA路径授权11款ZYN ULTRA尼古丁袋，申请人为Swedish Match USA。
• 获授权产品包括10款9 mg产品和1款11 mg产品，11 mg产品为ZYN ULTRA Smooth。
• FDA表示，评估尼古丁暴露时并非只考虑标签标示的尼古丁含量，还会评估产品设计、配方、材料以及影响尼古丁递送量和速度的其他特征。
• FDA累计已授权43款尼古丁袋，其中23款通过尼古丁袋PMTA试点项目获得授权。
• 菲莫国际（PMI）表示，其他ZYN ULTRA 11 mg产品仍处于FDA科学审评阶段

2Firsts

2026年8月24日

美国食品药品监督管理局（FDA）于2026年8月21日宣布，通过上市前烟草产品申请（PMTA）路径授权Swedish Match USA生产的11款ZYN ULTRA尼古丁袋在美国上市，其中包括10款标示尼古丁含量为9 mg的产品和一款11 mg产品。

此次授权是FDA尼古丁袋PMTA试点项目的一部分。FDA表示，该试点通过优化审评流程，加快问题解决速度、缩短申请人回复缺陷函所需时间，并提高科学审评效率。此次授权后，FDA累计已授权43款尼古丁袋，其中23款通过该试点项目获得授权。

10款9 mg产品和一款11 mg产品获授权

此次获得FDA营销授权的10款9 mg产品分别为ZYN ULTRA Chill、ZYN ULTRA Citrus、ZYN ULTRA Cool Mint、ZYN ULTRA Deep Freeze、ZYN ULTRA Menthol、ZYN ULTRA Peppermint、ZYN ULTRA Smooth、ZYN ULTRA Spearmint、ZYN ULTRA Wintergreen Chill和ZYN ULTRA Wintergreen。

此外，FDA还授权了一款标示尼古丁含量为11 mg的ZYN ULTRA Smooth。

Swedish Match USA是菲莫国际（Philip Morris International，PMI）的美国关联公司。PMI在此次FDA决定后表示，其他ZYN ULTRA 11 mg产品仍处于FDA科学审评阶段。

此次授权扩大了ZYN在美国获得FDA营销授权的尼古丁含量范围。此前FDA已授权多个3 mg和6 mg规格的ZYN尼古丁袋产品。

FDA：标签尼古丁含量并非评估暴露的唯一因素

此次公告中，FDA专门说明了其在审评尼古丁袋PMTA时评估尼古丁暴露的方式。

FDA表示，在评估申请时，会将每款产品带来的尼古丁暴露纳入整体人口层面的公共健康风险与收益分析。不过，使用者实际的尼古丁暴露并不仅取决于产品标签所标示的尼古丁含量。

FDA还会综合评估产品设计、配方、材料以及其他可能影响尼古丁递送数量和速度的产品特征，并根据每款产品的具体情况进行评估。

对于此次获授权的产品，包括11 mg版本，FDA表示，与其他口含和无烟烟草产品相比，这些产品中大多数有害及潜在有害成分（HPHCs）的水平较低，其中许多成分低至无法定量。

FDA还表示，申请人提交了针对具体产品的数据，显示这些产品对最可能从完全转换中获益的现有成年卷烟和无烟烟草使用者具有吸引力。

根据FDA的评估，这些产品还可能提供足够的尼古丁，在一定程度上降低尼古丁渴求和戒断症状，从而支持成年使用者从危害更大的烟草产品进行替代。

FDA强调“完全转换”条件

FDA表示，对于21岁及以上、目前吸食卷烟或使用无烟烟草的成年人，完全转换至FDA授权的尼古丁袋产品，可能减少其接触卷烟或无烟烟草中多种有害化学物质的程度。

FDA在PMTA审评中评估的是新烟草产品对美国整体人口公共健康产生的风险和收益，其中既包括现有成年烟草使用者转换产品可能产生的收益，也包括青少年以及目前不使用烟草产品人群可能面临的风险。

因此，此次营销授权并不意味着FDA认定相关产品“安全”或“无风险”。FDA的决定意味着其认为相关产品申请达到美国《联邦食品、药品和化妆品法》规定的“适合保护公共健康”（appropriate for the protection of the public health）上市标准。

PMTA试点已有23款尼古丁袋获授权

FDA此次还披露了尼古丁袋PMTA试点项目的最新进展。

FDA表示，该试点项目通过优化审评流程，提高了审评期间问题解决的速度，缩短申请人回复缺陷函所需的时间，并提高了科学审评效率。

FDA还表示，已经开始将通过该试点获得的部分经验和效率改进应用于其他PMTA审评。

截至2026年8月21日，FDA累计授权43款尼古丁袋，其中23款通过尼古丁袋PMTA试点项目获得授权。

此外，FDA于2026年6月30日向20款此前已经获得营销授权的ZYN尼古丁袋授予改良风险烟草产品（MRTP）命令，为FDA首次向尼古丁袋产品授予此类命令。此次8月21日针对11款ZYN ULTRA作出的决定则属于PMTA营销授权，两者属于不同的监管程序和法律决定。

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封面图片：AI制图