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美国电子烟公司Charlie’s称其30个PACHA品牌 SKU初步确定拟纳入FDA“不优先执法”公开名单

7小时前

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7小时前

美国电子烟企业Charlie’s Holdings表示，美国食品药品监督管理局（FDA）于2026年6月23日通知公司，其已提交PMTA的30个PACHA电子烟SKU被初步确定拟纳入FDA计划建立的公开产品网页。根据FDA今年5月发布的执法指南，该网页拟列出FDA通常不打算优先执行上市前授权要求的部分未经授权产品。公司于8月17日公布这一进展，同时披露第二季度营收同比增长116%至380万美元。

要点概览

Charlie’s Holdings称，FDA于2026年6月23日通知公司，其30个PACHA电子烟SKU被初步确定拟纳入FDA计划建立的公开产品网页。
该网页源于FDA 2026年5月发布的新执法指南，针对部分尚未获得上市前授权的ENDS和口含尼古丁袋产品。
被列入该网页不等同于获得PMTA营销授权；相关产品仍属于尚未获得上市前授权的产品。
Reuters此前报道称，FDA此次政策调整可能涉及数百款电子烟和尼古丁袋产品，当时有消息人士估计约100至200款产品可能立即受益。
Charlie’s第二季度营收为380万美元，同比增长116%；营业亏损为120万美元，上年同期为100万美元。

正文

2Firsts

2026年8月24日

据Charlie’s Holdings于2026年8月17日发布的第二季度业绩公告，公司表示，美国食品药品监督管理局（FDA）已通知其，30个已提交上市前烟草产品申请（PMTA）的PACHA电子烟SKU，被初步确定拟纳入FDA计划建立的公开产品网页。该网页将列出FDA通常不打算优先执行上市前授权要求的部分产品。

Charlie’s进一步披露，公司收到FDA相关通知的具体日期为2026年6月23日。

这一进展与FDA今年5月发布的针对部分未经上市前授权新型烟草产品的新执法指南直接相关。该政策覆盖部分电子尼古丁传送系统（ENDS）和口含尼古丁袋产品。

需要注意的是，Charlie’s所称的30个PACHA SKU目前仅被**“初步确定拟纳入”（tentatively identified for inclusion）**该公开网页，并不意味着相关产品已经获得FDA的PMTA营销授权。

30个PACHA SKU被初步确定拟纳入公开网页

Charlie’s总裁兼首席执行官Henry Sicignano在公司业绩公告中表示：

“We are pleased to announce that the FDA recently notified us that certain of our PACHA products - 30 SKUs - for which PMTAs have been submitted have been tentatively identified for inclusion on the FDA's public-facing webpage of products for which the FDA generally does not intend to prioritize enforcement of PMTA requirements. This is a highly promising development.”

即FDA近期通知公司，其部分已经提交PMTA的PACHA产品——共30个SKU——被初步确定拟纳入FDA面向公众建立的产品网页。对于网页所列产品，FDA通常不打算优先执行PMTA要求。Sicignano将这一进展称为“highly promising development”。

公司公告没有披露这30个PACHA SKU的具体产品名称，也没有表示这些产品已经获得PMTA营销授权。

美国电子烟公司Charlie’s称其30个PACHA品牌 SKU初步确定拟纳入FDA“不优先执法”公开名单 — *Charlie’s总裁兼首席执行官Henry Sicignano｜图源：Charlie’s Holdings*

该公开名单源于FDA 5月执法指南

FDA于2026年5月发布最终指南《Enforcement Priorities for Certain New Tobacco Products Marketed Without Premarket Authorization》，明确针对部分尚未获得上市前授权的ENDS和口含尼古丁袋产品制定新的执法政策。

根据该政策，对于满足指南所述条件的部分产品，FDA在其PMTA仍处于审评期间，一般不打算优先采取与上市前授权要求相关的执法行动。

FDA同时提出建立一个面向公众的网页，以帮助零售商、分销商、消费者以及其他利益相关方识别符合相关执法政策的产品。

Charlie’s此次披露的30个PACHA SKU，即与这一公开网页机制相关。

FDA同时明确，其指南文件反映的是该机构目前对相关问题的政策和执法考虑，本身不建立具有法律强制力的责任。