要点速览
- 挑战PMTA规则： 奥驰亚旗下Helix Innovations和NJOY请求联邦法院撤销FDA 2021年PMTA规则，认为现行审评框架与法定要求存在冲突。
- 180天期限争议： 案件核心在于《烟草控制法》规定的180天审评期限应从何时开始计算，以及FDA的Acceptance Review和Filing Review是否可以影响这一期限。
- 审评拖延已有记录： 美国政府审计此前已发现PMTA存在明显延迟，最新诉状则列举了多项Helix和NJOY申请长期超过180天仍未完成审评的情况。
- FDA正在加速审评： FDA已削减申请积压、简化部分审评环节并连续发出更多营销授权，但奥驰亚认为，提高速度并未解决现行制度本身的问题。
- 潜在制度影响： 如果法院接受原告的核心主张，案件可能影响FDA对PMTA审评期限和流程的设计；目前法院尚未对这些主张作出裁决。
2Firsts
深圳，2026年9月3日
美国东部时间9月2日，奥驰亚集团（Altria Group）旗下两家公司Helix Innovations LLC与NJOY LLC联合一家行业协会及两家零售商，在美国联邦法院起诉美国食品药品监督管理局（FDA），要求法院撤销FDA于2021年制定的上市前烟草产品申请（Premarket Tobacco Product Application, PMTA）规则。
2Firsts通过CourtListener获取并查阅了这份49页的原始诉状。案件由美国得克萨斯州北区联邦地区法院拉伯克分院（U.S. District Court for the Northern District of Texas, Lubbock Division）受理，案号为5:26-cv-00199-H。
除Helix和NJOY外，原告还包括Texas Food & Fuel Association，以及得州两家零售商GWT Distributing LLC（经营名称为Brady's Package Store）和Hometown Liquor LLC。被告包括FDA、美国卫生与公众服务部（HHS），以及代理FDA局长Kyle Diamantas。
根据诉状，原告要求法院宣布FDA 2021年PMTA规则违法并予以撤销，同时要求FDA建立符合美国《烟草控制法》法定期限的新审评程序。原告还请求法院禁止FDA针对Helix和NJOY部分PMTA已等待超过180天的产品执行相关上市前审评要求。
路透社9月2日也对该案进行了报道。据路透社报道，一名FDA官员表示，该机构致力于帮助成年吸烟者获得危害较低的替代产品，同时保护青少年免受尼古丁成瘾和有毒物质暴露的危害，并将认真审查此次诉讼提出的问题。
这起诉讼发生之际，FDA正明显加快PMTA审评。过去一年，FDA先后推出尼古丁袋加速审评试点、清理部分申请积压，并连续对电子烟和尼古丁袋作出新的营销授权决定。8月28日，也就是此次诉讼提出前数日，FDA刚刚授权JUUL2设备及烟草味、薄荷味烟弹。
但与针对某一款产品授权或拒绝决定的诉讼不同，奥驰亚旗下公司此次直接挑战的是FDA整个PMTA审评程序所依据的2021年规则。
奥驰亚挑战的不是一款产品，而是PMTA规则本身
FDA在2021年发布的Premarket Tobacco Product Applications and Recordkeeping Requirements规则，对PMTA需要提交的内容、格式以及FDA内部审评流程作出了详细规定。
根据21 CFR § 1114.27，FDA收到PMTA后，通常先进行受理审查（Acceptance Review），随后进入立案审查（Filing Review），判断申请是否包含足以进入实质性科学审评的信息。现行规则规定，FDA将在收到符合相关立案要求的申请后180天内完成审评并采取行动。
Helix和NJOY认为，这套程序与美国《烟草控制法》规定的时间要求存在冲突。
21 U.S.C. § 387j规定，FDA应“尽快”对PMTA作出决定，并且最迟不得超过收到相关申请后的180天。
但法律同时规定，申请应包含健康风险研究、产品构成、生产信息、标签、FDA合理要求的产品样品，以及FDA要求的其他相关信息。
因此，本案的法律争议并不能简单理解为“FDA是否超过180天”。更核心的问题是：一份材料在什么时候才构成法律意义上完整的“申请”，180天应该从FDA首次收到申请材料时开始计算，还是在完成受理、立案以及部分补充资料要求之后才开始计算。
奥驰亚旗下公司在诉状中认为，FDA通过受理审查、立案审查以及后续资料和样品要求，实际上将180天期限的起算点向后推迟；同时，2021年规则要求企业提交大量产品、生产、行为学、药理学等资料，却没有充分考虑针对非燃烧类产品采用更简化的审评路径。
这些目前仍是原告提出的法律主张。法院尚未裁定FDA对180天期限的解释违法，也没有认定2021年PMTA规则本身违法。
FDA审评长期超期，并非只有奥驰亚提出
尽管本案中的法律问题尚待法院判断，但FDA长期存在PMTA审评延误，有独立政府审计记录支持。
美国卫生与公众服务部监察长办公室（HHS Office of Inspector General, HHS-OIG）在2023年对FDA电子尼古丁递送系统（ENDS）PMTA审评情况进行审计。在其抽查的15款最终获得营销授权的ENDS产品中，FDA均未在180天期限内作出营销决定。
该审计还显示，截至2022年10月，在2020年9月截止日期前提交、涉及近670万款ENDS产品的申请中，仍有涉及53,128款产品的申请尚未获得FDA最终决定。
不过，同一份审计也指出，FDA在其审查范围内批准或拒绝ENDS营销申请时，总体上遵循了适用的联邦法律、法规、政策和程序。
奥驰亚此次诉状进一步主张，FDA“从未”遵守过180天期限。这一说法属于原告指控。HHS-OIG的审计能够独立证明其抽查产品存在明显延误，但不足以证明FDA历史上处理的每一项PMTA都超过了180天。
诉状还认为，现行PMTA体系使遵守上市前申请要求的企业处于不利位置，而未经授权的竞争产品仍在美国市场销售。FDA则已将部分未经授权的ENDS和尼古丁袋产品列为执法重点。
至于2021年PMTA规则是否直接造成或扩大了未经授权产品市场，目前仍属于原告提出的因果主张，并没有法院结论支持。
on!与NJOY申请成为奥驰亚的直接案例
Helix和NJOY在诉状中列举了自身产品的PMTA经历，以说明现行审评制度带来的实际影响。
根据诉状，Helix于2020年5月15日为最初一代on!尼古丁袋提交了45项PMTA。截至9月2日提起诉讼时，原告称这些申请已经等待超过2,270天，仍未获得最终营销决定。
较新的on! PLUS产品则更直接反映了双方对“审评时间”计算方式的差异。
FDA公开的科学审评文件显示，6款on! PLUS产品于2024年12月23日重新提交，FDA于次日收到申请，2025年5月完成受理审查，9月完成立案审查。这些产品随后进入FDA尼古丁袋试点，并于2025年12月获得营销授权。
FDA将这批决定称为PMTA“创纪录时间”完成的审评，并表示科学审评启动后约三个月即作出最终决定。
但奥驰亚方面从产品重新提交申请开始计算，认为整个过程用了361天。
两个数字并不直接矛盾：奥驰亚计算的是从重新提交到获得营销授权的总时间，而FDA所谓“创纪录时间”指的是后期科学审评阶段。两种不同的起算方式，恰好体现了本案关于180天期限从何时开始计算的核心争议。
诉状还称，部分12毫克on! PLUS产品虽然进入加速试点，目前仍未获得最终决定。
与此同时，FDA仍在陆续授权Helix产品。FDA于2026年8月4日授权4款on!尼古丁袋，8月19日又对Helix产品作出新的营销授权决定。目前FDA授权名单中，Rich Berry、Cappuccino和Autumn Spice三个口味均已有2毫克和4毫克版本获得授权。
此次诉讼也不只涉及尼古丁袋。根据诉状，NJOY于2025年11月为ACE电子烟设备及烟弹提交了补充PMTA，原告认为按照其对法律的解释，这些申请也已经超过180天而仍未获得最终决定。
FDA确实在加速PMTA，但法律争议没有因此消失
过去一年，FDA已经采取多项措施试图缩短产品审评时间。
FDA于2025年9月启动尼古丁袋PMTA试点，通过增加审评人员与申请企业之间的实时沟通，希望更早解决科学和技术问题。
2026年5月，FDA烟草产品中心（Center for Tobacco Products, CTP）代理主任Bret Koplow表示，FDA在2025年已经将上市前申请积压量减少约70%。他还表示，多年来首次不再有PMTA排队等待进入受理审查。
FDA同时表示，正在加快立案审查，并允许同一批申请中的不同产品分别作出决定，避免已经完成审评的产品因其他产品仍需补充资料而继续等待。针对部分已获授权产品的补充PMTA，FDA也在研究更快的审评方式。
原有尼古丁袋试点不再增加新产品，但FDA表示，将把试点形成的实时沟通和效率经验应用到全部尼古丁袋PMTA，并逐步推广到其他审评工作。
近期营销授权数量也在增加。除8月的Helix产品外，FDA于8月21日授权11款ZYN ULTRA尼古丁袋，8月28日又授权3款JUUL2产品。
FDA目前公开名单显示，美国已有43款尼古丁袋获得营销授权，以及48款电子烟产品获得营销授权。
需要指出的是，FDA营销授权（Marketing Granted Order, MGO）意味着产品可以依法在美国市场销售，并不代表FDA认定产品安全，也不等同于通常意义上的“FDA批准”。
对FDA而言，过去一年的数据说明PMTA审评效率正在改善；但对奥驰亚而言，提高审评速度并不能回答此次诉讼中的根本法律问题——现行审评框架本身是否符合国会规定的时间要求。
其他企业也曾起诉FDA，但争议并不相同
围绕PMTA，美国烟草和尼古丁企业近年来已经多次将FDA告上法庭。但这些案件针对的法律问题并不相同。
2026年3月，帝国品牌（Imperial Brands）旗下Fontem US就Zone尼古丁袋PMTA起诉FDA，同样援引了《烟草控制法》的180天规定。不过，审理该案的联邦法官曾明确指出，Fontem案件涉及FDA对一项具体申请的处理，而不是一项普遍适用的规则。这与Helix和NJOY此次直接要求法院撤销2021年PMTA规则存在明显区别。
法院此前对其他涉及2021年PMTA规则的挑战，也并非一贯作出不利于FDA的裁决。
2026年2月，美国第五巡回上诉法院在Kealani Distribution v. FDA一案中驳回了针对2021年PMTA规则提出的另一项挑战。法院认为FDA在制定该规则时，对《监管灵活性法》（Regulatory Flexibility Act）的要求作出了合理、善意的遵守努力，并指出部分PMTA资料要求本身来自国会立法，FDA不能通过行政规则自行取消。Kealani案并没有处理此次诉讼中的180天起算问题。
今年8月，同一上诉法院则在NicQuid等电子烟企业针对FDA的案件中作出了不利于FDA的判决。法院认为，FDA在审评调味电子烟PMTA时使用的“比较有效性”标准属于实质性规则，却没有按照《行政程序法》（Administrative Procedure Act, APA）的要求经过公告和公众意见程序，因此撤销相关营销拒绝决定并发回FDA重新处理。该案针对的是FDA的审评方法和行政程序，并未判断180天期限或整个2021年PMTA规则是否合法。
这些案件说明，PMTA争议已经从单个产品授权逐步延伸到FDA如何设计和执行审评制度。但截至目前，并没有判例直接确认Helix和NJOY此次提出的核心180天法律理论。
接下来会发生什么
9月2日提交诉状只是联邦地区法院诉讼程序的开始。诉状本身不会使2021年PMTA规则自动失效，也不会暂停FDA现有的上市前审评要求，更不会使仍处于PMTA审评中的Helix或NJOY产品自动获得在美国销售的资格。
原告已经在诉状中请求初步和永久禁令，其中包括要求法院阻止FDA针对PMTA等待超过180天的相关Helix和NJOY产品执行上市前审评要求。
如果原告进一步提出临时或初步救济申请，法院可能会在案件实体问题得到最终裁决之前先处理这一请求。完成正式送达后，FDA、HHS等联邦政府被告也将依法作出回应。
由于本案依据《行政程序法》挑战联邦机构制定的规则，未来争议预计将主要围绕法律条文解释、FDA制定2021年规则时形成的行政记录，以及该规则是否超越FDA法定权限展开，而不是传统商业诉讼中的陪审团审判。
案件最终影响将取决于法院裁决的范围。如果法院仅处理Helix和NJOY自身的程序或救济问题，对整个美国PMTA制度的影响可能有限；如果法院接受针对2021年规则本身的核心挑战并给予更广泛救济，FDA可能需要重新考虑180天期限如何计算、受理和立案审查如何设置，以及长期未决PMTA应如何处理。
地区法院作出的最终判决，以及部分涉及禁令的裁定，还可能进入美国第五巡回上诉法院继续审理。
目前能够确定的是，FDA正在提高PMTA审评速度；而奥驰亚旗下公司要求法院回答的是另一个问题：无论审评速度变得多快，支撑这套审评工作的制度本身是否符合国会制定的法律。
关于美国FDA的PMTA最新进展，欢迎继续关注2Firsts的报道。
封面图由AI生成。
参考文献
- Helix Innovations LLC et al. v. U.S. Food and Drug Administration et al., Case No. 5:26-cv-00199-H, Complaint, U.S. District Court for the Northern District of Texas, filed Sept. 2, 2026. Original 49-page court filing obtained and reviewed by 2Firsts via CourtListener.
- Premarket Tobacco Product Applications and Recordkeeping Requirements, 86 Fed. Reg. 55,300 (Oct. 5, 2021).
- 21 U.S.C. § 387j — Application for Review of Certain Tobacco Products.
- 21 CFR § 1114.27 — Review Procedure.
https://www.ecfr.gov/current/title-21/chapter-I/subchapter-K/part-1114/subpart-C/section-1114.27
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- FDA Launches Program To More Efficiently Review Nicotine Pouch Applications, FDA, Sept. 18, 2025.
- FDA Authorizes 6 Nicotine Pouch Products, Completing Review in Record Time, FDA, Dec. 19, 2025.
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- Nicotine Pouch Products Authorized by the FDA.
- FDA Authorizes 11 New Nicotine Pouches, FDA, Aug. 21, 2026.
https://www.fda.gov/tobacco-products/ctp-newsroom/fda-authorizes-11-new-nicotine-pouches
- E-Cigarettes, “Vapes” and Other Electronic Nicotine Delivery Systems (ENDS) Authorized by the FDA.
- FDA Authorizes Marketing of JUUL2 E-Cigarette Device and Tobacco- and Menthol-Flavored Pods, FDA, Aug. 28, 2026.
- Enforcement Priorities for Certain New Tobacco Products Marketed Without Premarket Authorization, FDA.
- Fontem US, LLC et al. v. U.S. Department of Health and Human Services et al., No. 4:26-cv-00322, Opinion and Order, U.S. District Court for the Northern District of Texas, Mar. 23, 2026.
https://law.justia.com/cases/federal/district-courts/texas/txndce/4%3A2026cv00322/416817/31/
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https://www.ca5.uscourts.gov/opinions/pub/25/25-40135-CV0.pdf
- NicQuid, L.L.C. et al. v. U.S. Food & Drug Administration, U.S. Court of Appeals for the Fifth Circuit, Aug. 19, 2026.
https://www.ca5.uscourts.gov/opinions/pub/25/25-60369-CV0.pdf
- Federal Rules of Civil Procedure.
https://www.uscourts.gov/sites/default/files/rules-of-civil-procedure.pdf
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