Bret Koplow转正执掌FDA烟草制品中心，代理任内推动PMTA提速，HHS强调创新与低危害替代品准入

核心概要

• HHS正式任命Bret Koplow为FDA烟草制品中心主任，此前其已担任代理主任。
• Koplow自2011年起在FDA任职，长期参与烟草监管、法律和政策工作。
• 代理任内，Koplow推动PMTA审查提速，CTP称2025年申请积压减少约70%。
• HHS此次把“推动创新和成年吸烟者获得危害更低替代品”与“保护青少年”并列为CTP重点任务。

2Firsts

2026年9月9日

据美国卫生与公众服务部（U.S. Department of Health and Human Services，HHS）于2026年9月8日发布的公告，Bret Koplow正式出任美国食品药品监督管理局（U.S. Food and Drug Administration，FDA）烟草制品中心（Center for Tobacco Products，CTP）主任。

Koplow此前已担任CTP代理主任。此次正式任命意味着这一负责美国烟草及尼古丁产品监管的核心部门结束代理领导状态，进入正式主任领导阶段。

长期参与FDA烟草监管与政策工作

Koplow自2011年起在FDA任职。

在加入CTP领导层之前，他自2020年起担任FDA局长高级顾问，主要处理烟草产品监管、政策和运营事务。

更早之前，他还曾在FDA首席法律顾问办公室和立法事务办公室任职。

Koplow拥有法律和临床心理学背景，职业经历横跨法律、监管政策和机构管理。

这使其与以科学研究或公共卫生专业为主的CTP领导风格有所不同，其主要经验集中在监管制度、法律实施和FDA内部政策运作。

代理任内已推动PMTA审查提速

Koplow在代理CTP主任期间，已经把产品审查效率列为工作重点。

2026年5月，他在CTP声明中表示，中心2025年已将PMTA申请积压减少约70%，并称接受审查阶段已不再存在排队。

CTP还表示，正在提高filing和scientific review效率，并推进部分补充PMTA的优先和高效审查机制。

尼古丁袋也是Koplow代理任内重点推进的产品类别之一。

CTP此前启动尼古丁袋PMTA试点，并称首批产品在科学审查开始后三个月内完成决定。中心表示，将把试点中形成的经验应用到更广泛的尼古丁袋申请审查。

2Firsts此前曾报道，Koplow在5月的声明中把“创新”和“审查效率”放在较突出位置。相关表态显示，在其代理任期内，CTP已开始更明确地强调提高产品审查速度和流程效率。

HHS明确“创新”与“低危害替代品”任务

此次任命公告中，HHS对Koplow正式领导CTP后的任务描述也具有行业意义。

HHS表示，Koplow将领导CTP推动创新，并增加成年吸烟者获得危害更低替代产品的机会，同时采取果断行动保护美国青少年免受烟草和尼古丁产品危害。

这一表述把成年吸烟者的替代产品准入与青少年保护并列放在CTP优先事项中。

对于电子烟、尼古丁袋和加热烟草企业而言，这意味着产品创新和监管准入仍将是CTP正式领导层的重要工作内容之一。

近期授权节奏体现审查方向

Koplow代理CTP期间，FDA在多个新型尼古丁产品类别中持续作出授权决定。

今年，FDA继续推进尼古丁袋审查，并授权多款ZYN产品及其他尼古丁袋。

8月28日，FDA还正式授权JUUL2设备及两款1.6%烟弹在美国上市。

这些决定与CTP此前提出的审查提速方向形成连续性。

与此同时，FDA仍持续针对未经授权产品、针对青少年吸引力较高的产品，以及违反营销和销售要求的市场主体采取执法措施。

因此，Koplow正式出任CTP主任，并不意味着监管转向放松，而更可能延续此前形成的双重重点：提高合规产品审查效率，同时继续加强对未经授权和青少年风险产品的执法。

CTP进入正式领导阶段

CTP负责美国烟草及尼古丁产品的市场准入、产品标准、营销监管和执法，是全球影响力最大的烟草监管机构之一。

Koplow由代理主任转为正式主任，为CTP未来政策执行和审查节奏提供了更稳定的领导安排。

对行业而言，人事稳定本身也具有现实意义。

PMTA、MRTP和其他烟草产品监管程序周期较长，企业对审查标准、沟通机制和执行节奏具有较强可预期性需求。

Koplow正式任职后，CTP此前强调的审查效率、创新产品准入和青少年保护是否继续保持当前节奏，将成为美国电子烟、尼古丁袋和加热烟草市场下一阶段的重要监管观察点。

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封面图源：FDA