美国电子烟监管边界变化，Charlie’s押注年龄验证并加快678项PMTA资产变现

核心概要

• Charlie’s称30款PACHA产品此前被FDA初步识别为拟纳入“不优先执法”公开网页，但相关状态不等同于FDA营销授权。
• 公司已准备数万支带年龄验证功能的PACHA一次性电子烟，并获得一家美国大型电子烟零售商的测试市场采购承诺。
• Charlie’s目前披露拥有678项PMTA相关产品资产，并计划继续通过补充监管材料、合作和交易提升其商业价值。
• Reynolds推进未获FDA营销授权的Vuse Pro，为大型烟草公司在新执法优先级框架下的另一项企业动作；FDA同时正将该框架纳入进口执法流程。

2Firsts

2026年9月11日

据Charlie’s Holdings于2026年9月9日发布的股东信，公司正在重新推进其PACHA电子烟产品及相关PMTA资产商业化，并将年龄验证技术、测试销售和与大型烟草公司的战略合作列为下一阶段重点。

这一系列动作发生在美国食品药品监督管理局（FDA）今年重新调整未经授权电子烟产品执法优先级之后。对Charlie’s而言，监管变化正在从政策层面转化为产品、监管资产和商业合作层面的具体安排。

30款PACHA被初步识别为拟纳入“不优先执法”网页

Charlie’s表示，FDA此前通知公司，30款PACHA产品被初步识别为拟纳入一个计划公开的网页。

该网页拟列出FDA通常不打算优先执行上市前授权要求的部分仍在审产品。

Charlie’s在监管文件中同时明确，这一状态不构成FDA营销授权，也不意味着相关产品最终将获得批准，FDA仍可根据具体情况采取执法行动。

FDA今年5月发布的执法指导针对部分尚未获得上市前授权的ENDS和尼古丁袋产品，进一步明确了执法优先顺序。对于部分已有pending PMTA、且申请已经进入特定审查阶段的产品，FDA表示通常不会优先采取执法行动。

对于非烟草味ENDS，相关申请还需包含足够信息，使FDA能够评估产品是否符合公共健康标准。

年龄验证PACHA产品准备启动测试销售

Charlie’s还在把年龄验证技术直接纳入PACHA产品商业化计划。

公司称，已经收到数万支完成生产的带年龄验证功能的PACHA一次性电子烟，并获得一家美国大型电子烟零售商的测试市场采购承诺。

Charlie’s计划在相关消费者应用完成最终测试后开始发货。

公司此前还表示，计划利用IKE相关年龄验证技术收集真实世界合规数据，并将年龄验证相关内容补充进入部分PACHA PMTA材料。

这一安排把年龄验证从单纯的零售端年龄核验工具，进一步延伸至产品设计、市场测试和监管申请。

FDA今年首次授权非烟草、非薄荷醇口味Glas电子烟产品时，相关设备也包含基于应用程序的年龄和身份验证功能。

Charlie’s据此将年龄验证视为其调味ENDS产品未来监管和商业化策略的重要组成部分。

678项PMTA资产成为战略合作重点

Charlie’s目前披露拥有678项PMTA相关产品资产。

其中，公司称至少200项仍处于Filing Review阶段且未收到营销拒绝令。

这些申请覆盖多种一次性电子烟及烟油产品，包括不同储液容量和产品配置。

公司在股东信中明确表示，未来将继续寻求与全球大型烟草公司的合作机会，以提升和变现这些监管资产。

Charlie’s此前已经完成过类似交易。

2025年，公司将16款PACHA合成尼古丁产品及相关PMTA资产出售给R.J. Reynolds Vapor Company，现金对价合计750万美元，并包含最高420万美元的或有付款安排。

这笔交易显示，对于Charlie’s这样的中小型电子烟企业，PMTA不仅用于自身产品上市，也可以成为出售、授权或战略合作的资产。

FDA执法指导开始影响企业商业决策

Charlie’s的最新动作显示，FDA执法优先级调整正在产生企业端反馈。

在过去较长时间里，美国电子烟监管往往被简单理解为“获得营销授权”与“未经授权”之间的二元区分。

今年的执法指导并未改变未经授权产品的法律地位，但进一步区分了FDA有限执法资源的优先顺序。

由此形成的实际市场环境更加复杂：一部分仍在PMTA审查中的产品可能处于较低执法优先级，而未提交PMTA、假冒、虚假申报或具有明显青少年吸引力的产品则面临更高执法风险。

对企业而言，pending PMTA状态、申请所处阶段、年龄验证措施和青年风险控制能力，正在与最终营销授权共同影响商业决策。

Reynolds通过Vuse Pro采取另一种商业化路径

大型烟草公司也开始在这一监管环境下采取行动。

R.J. Reynolds Vapor Company已在美国部分市场销售Vuse Pro设备及Peach、Berry、Watermelon和Fresh Mint等烟弹。

这些产品目前尚未获得FDA营销授权。

Vuse Pro包含年龄验证技术，Reynolds还配套实施身份扫描、购买数量限制以及零售商合规措施。

Reynolds早在2024年就为Vuse Pro年龄验证平台提交PMTA。

BAT此后在投资者材料中也将美国监管和执法行动列为支持美国新型产品业务增长的因素之一。

Charlie’s与Reynolds的产品规模和资源能力明显不同，但两者都在FDA新的执法优先级框架下推进未获最终营销授权产品的商业化安排。

“不优先执法”同时意味着执法资源重新排序

FDA今年5月发布指导时，同时明确将继续重点处理未提交PMTA、假冒、虚假申报、严重违规以及具有明显青少年吸引力的产品。

这一方向随后开始进入实际执法流程。

FDA于9月更新Import Alert 98-07后，进口现场执法人员需要结合2026年5月的执法指导，判断未经授权ENDS是否应被实施无需现场检查即可扣留。

如产品可能属于“不优先执法”范围，相关判断还可提交FDA烟草制品中心进一步审核。

这表明新的执法优先级正在从政策文件进入边境和进口执行机制。

因此，对美国电子烟市场而言，新框架带来的变化具有两个方向：部分仍在审产品获得一定执法缓冲空间，同时FDA也可以将资源更集中于不符合相关条件的高优先级产品。

Charlie’s成为监管变化传导至企业端的一个样本

Charlie’s目前仍是一家规模有限的电子烟企业。

公司2026年第二季度营收约380万美元，同比增长116%；上半年营收约861万美元，但同期仍录得经营亏损和持续经营净亏损。

在这种财务背景下，PMTA资产能否继续商业化或通过战略交易变现，对公司具有直接经营意义。

Charlie’s此次股东信所反映的变化，不只是公司对监管环境的乐观判断。

从重新激活PACHA PMTA资产，到推进年龄验证产品测试销售，再到寻找大型烟草公司合作，公司正在把FDA执法优先级变化转化为具体商业动作。

与此同时，Reynolds推进Vuse Pro提供了另一个企业样本。

美国电子烟企业正在以不同方式回应新的执法优先级框架，监管变化已经开始从政策层面传导至产品上市、合规技术、PMTA资产和企业合作。下一阶段，除了哪些产品能够进入较低执法优先级范围之外，FDA是否进一步将执法资源集中到框架之外的未经授权产品，也将成为美国电子烟市场的重要观察点。

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封面图源：Charlie’s Holdings