《华尔街日报》：美国FDA拟加快电子烟和尼古丁袋授权，将重新审视2021年PMTA规则

核心概要

• 据《华尔街日报》报道，FDA预计将重新审视2021年PMTA最终规则，并可能简化部分电子烟和尼古丁袋申请的科学研究及审查流程。
• 相关调整尚未由FDA正式公布，现阶段不能视为已经生效的监管变化，也不意味着FDA降低“适合保护公众健康”（APPH）的法定授权标准。
• FDA自2025年起已通过尼古丁袋PMTA试点提高审查效率，首批on! PLUS产品的科学审查约在3个月内完成。
• 截至2026年8月，FDA已授权43款尼古丁袋和48款电子烟产品；其中23款尼古丁袋通过快速审查试点完成审查。
• FDA同时正在升级CTP Portal NextGen，并计划于11月停止使用eSubmitter处理PMTA和SE申请，进一步将申请提交转向网页系统。

2Firsts

2026年9月24日

据《华尔街日报》9月23日报道，美国食品药品监督管理局（FDA）预计将在未来几天公布一项计划，进一步加快电子烟和尼古丁袋产品的市场授权审查，包括重新审视2021年上市前烟草产品申请（Premarket Tobacco Product Application，PMTA）最终规则。

报道援引知情人士称，FDA可能简化部分科学研究要求、缩短审查时间，并提高针对非燃烧型尼古丁产品申请的审查灵活性。

截至9月24日，FDA尚未正式发布相关规则修改或新的PMTA政策文件。

2021年PMTA规则或被重新审视

PMTA是美国新型烟草和尼古丁产品取得合法市场准入的主要监管途径之一。

根据美国《联邦食品、药品和化妆品法》第910条，FDA在决定是否允许新烟草产品上市时，需要判断其商业销售是否**“适合保护公众健康”（appropriate for the protection of the public health，APPH）**。

评估需要考虑整个美国人口的风险和收益，包括现有烟草使用者是否可能转向风险较低的产品，以及青少年和非使用者开始使用产品的风险。

2021年生效的PMTA最终规则进一步规定了申请所需内容、格式、科学资料和记录保存要求。

《华尔街日报》此次报道所称的改革重点在于重新审视这一监管框架中的部分申请和证据要求，而不是改变APPH这一法定授权标准。

FDA过去一年已启动PMTA提速

FDA对PMTA流程的效率改革已持续一年以上。

2025年9月，FDA启动尼古丁袋PMTA快速审查试点，采用更频繁的申请人与监管机构沟通、更早发现资料缺口，以及缩短缺陷信息往返时间等方式提高审查效率。

2025年12月，FDA通过该试点授权6款Altria旗下Helix Innovations生产的on! PLUS尼古丁袋。

FDA表示，从正式启动科学审查到完成决定约用了3个月，是该机构处理PMTA申请的最快纪录之一。

2026年5月，FDA烟草产品中心（Center for Tobacco Products，CTP）表示，尼古丁袋试点取得的流程经验将不再局限于试点产品，而是逐步应用到全部尼古丁袋PMTA，并进一步用于其他申请类别。

FDA称，实时沟通使申请企业能够更早补充科学审查所需资料，减少传统缺陷函往返造成的时间延误。

23款尼古丁袋已通过试点完成审查

截至2026年8月21日，FDA共授权43款尼古丁袋产品。

其中23款通过尼古丁袋快速审查试点完成评估。

2026年8月，FDA先后授权Helix Innovations旗下4款on!产品，以及Swedish Match USA旗下11款ZYN ULTRA产品。

FDA称，试点已帮助缩短问题解决时间、申请企业回应资料缺口所需时间和整体科学审查周期。

这些营销授权不意味着产品“安全”或获得FDA传统意义上的“批准”。FDA表示，获得PMTA营销授权意味着监管机构根据提交的产品具体证据，认定允许该产品上市符合APPH标准。

FDA今年扩大ENDS授权范围

电子烟审查也出现变化。

2026年5月，FDA授权Glas Inc.的4款电子尼古丁输送系统（Electronic Nicotine Delivery Systems，ENDS）产品，其中包括Gold和Sapphire等非烟草、非薄荷醇口味产品。

这是FDA首次通过PMTA授权非烟草、非薄荷醇口味ENDS产品。

今年3月，FDA还发布针对调味ENDS PMTA的指导原则草案，重点涉及青少年使用风险和申请科学证据要求，并表示该文件旨在提高申请提交和审查效率。

8月28日，FDA进一步授权JUUL2设备，以及烟草味和薄荷醇JUUL2烟弹。

截至2026年8月底，FDA官方名单显示，共有48款电子烟产品获得营销授权。

CTP Portal NextGen同步升级PMTA提交系统

FDA还在调整PMTA申请的电子提交基础设施。

2025年，FDA启用新的CTP Portal Next Generation（CTP Portal NextGen），用于在线提交烟草产品申请。

2026年7月，FDA宣布为该系统增加新功能，包括批量上传文件夹及子文件夹、直接标记提交文件，以及保存申请人联系信息等。

FDA称，新功能旨在提高提交过程的一致性和效率，并减少申请企业的数据录入负担。

按照FDA目前安排，到2026年11月14日，PMTA和实质等同性（Substantial Equivalence，SE）申请应主要通过CTP Portal NextGen网页表格提交；此后，FDA将停止使用eSubmitter处理PMTA和SE申请。

FDA当前的PMTA效率改革已同时覆盖申请提交系统和内部审查流程。

法律规定PMTA原则上应在180天内处理

PMTA审查时间长期也是美国烟草监管争议的重点。

美国法律第910条规定，在收到符合要求的PMTA后，FDA应“尽快”采取行动，且原则上不得晚于180天作出允许或拒绝上市的决定。

但复杂申请中的资料补充、缺陷沟通和后续修订，使部分产品实际审查周期远超这一时间。

近年来，烟草和电子烟企业持续通过诉讼和监管程序挑战FDA审查延迟及监管积压。

Altria旗下NJOY以及Reynolds相关企业此前均曾就PMTA长期审查及180天法定期限问题对FDA提起诉讼或法律挑战。

目前没有公开证据显示这些诉讼直接促成此次据报中的PMTA规则调整，但审查时限、申请积压和合法市场准入长期是FDA面临的监管问题。

FDA一边加快授权，一边强化未经授权产品执法

FDA近期的政策并非单纯扩大市场准入。

2026年5月，FDA发布针对未经授权ENDS和尼古丁袋产品的最新执法优先事项，称将重点针对假冒、虚假申报以及其他未经PMTA授权的产品采取行动。

FDA表示，其目标是在打击非法产品的同时，为成年烟草使用者提供经过科学评估、可能具有较低风险的替代产品。

《华尔街日报》报道所述的最新改革如果正式落地，将进一步把FDA此前针对尼古丁袋和部分ENDS产品实施的流程提速扩大至更广泛的PMTA监管框架。

目前尚不清楚FDA将具体删除或简化哪些科学研究要求、新措施将适用于哪些产品类别，以及是否会修改正式法规或主要通过指导文件和内部审查流程实施。

FDA正式文件公布前，现行PMTA法规和APPH授权标准仍然有效。

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封面图源：AI制图