核心概要
- 孟买高院9月22日裁定，机场免税店不因位于海关监管区域而免受印度公共卫生和产品监管法律约束。
- 案件涉及孟买国际机场免税店销售的ZYN和FOX尼古丁袋；零售商称其为无烟草尼古丁袋。
- 法院没有撤销印度药监部门4月2日发出的停售措施，但也没有最终认定产品属于“药品”。
- 法院指出，涉案企业此前未向监管部门提供充分的产品规格和尼古丁成分资料。
- 企业可在判决上传之日起4周内提交补充材料，主管机构须在收到材料后30天内完成审查。
- 印度现行规则对不同尼古丁产品存在不同处理方式，尼古丁袋能否适用药品进口许可要求或相关豁免仍待认定。
2Firsts
2026年9月24日
据印度《经济时报》9月23日报道，孟买高等法院已裁定，机场免税店不能因位于海关监管区域而豁免于印度国内监管法律。法院没有撤销孟买贾特拉帕蒂·希瓦吉·马哈拉杰国际机场针对ZYN和FOX尼古丁袋实施的停售措施。
判决于9月22日作出。法院同时没有认定涉案尼古丁袋必然属于印度《1940年药品和化妆品法》（Drugs and Cosmetics Act, 1940）所定义的“药品”，并允许零售商补充产品规格等技术资料，由主管机构重新审查产品分类和进口许可要求。
免税区不构成国内监管豁免
案件涉及Mumbai Travel Retail Limited和Flemingo Dutyfree Shop Private Limited。两家公司在孟买国际机场国际出发区经营免税业务，并销售ZYN和FOX品牌尼古丁袋。
根据判决，两家企业将相关产品存放在依据印度《海关法》获得许可的特殊仓库中，并面向出境国际旅客销售。申请人将涉案产品描述为“无烟草尼古丁袋”。
零售商主张，商品并不进入印度国内消费市场，销售对象为即将离境的国际旅客，因此相关交易具有再出口性质，不应适用印度国内药品进口许可制度。
孟买高院没有接受这一主张。
法院认为，机场免税店在关税和部分税收方面享受的特殊待遇，并不意味着其可以不受公共卫生、安全和其他非财政性监管法律约束。商品即使仅为仓储或再出口目的进入印度，也仍须遵守印度适用的国内法律。
监管争议始于2025年投诉
判决显示，Mothers Against Vaping于2025年10月3日就尼古丁袋销售提出投诉，并提出相关产品可能存在健康风险。
海关随后要求Mumbai Travel Retail说明产品销售的法律依据及相关授权情况。
2026年4月2日，Assistant Drugs Controller发出通知，认为涉案产品违反《药品和化妆品法》，并要求停止销售。4月8日，相关监管意见进一步发送至海关部门。
涉案零售商没有持有根据《药品和化妆品法》签发的相关进口许可证或注册证书。两家公司随后向孟买高院提出司法审查。
该案于8月7日保留判决，并于9月22日正式宣判。
法院未认定尼古丁袋必然属于“药品”
法院在支持国内监管法律适用于免税店的同时，没有就ZYN和FOX尼古丁袋是否构成《药品和化妆品法》第3(b)条所称“药品”作出最终认定。
判决指出，监管部门此前的通知没有明确说明涉案产品具体属于第3(b)条规定的哪一类药品，而企业也没有向监管机构提交充分的产品规格资料。法院因此无法根据现有记录确定产品的实际组成及尼古丁含量。
法院认为，这一判断需要针对具体产品组成、用途以及适用法规进行事实和技术审查，不适合由高等法院在司法审查程序中直接完成。
因此，法院没有撤销4月2日的监管通知，同时保留企业补充材料后要求监管部门重新审查的权利。
印度现行规则并未对所有尼古丁产品作相同处理
判决还梳理了印度现有尼古丁产品监管框架。
根据法院引用的印度对外贸易总局（DGFT）2022年通知，部分含尼古丁的成品烟草产品被列入禁止类别；但ITC (HS) 24049100项下“用于口服的尼古丁”在相关贸易框架中被列为“free”。
法院据此指出，并非所有形式的尼古丁都必然属于受到限制或禁止的产品，也不能仅凭含有尼古丁就直接确定其属于《药品和化妆品法》定义的“药品”。
印度《药品规则》的Schedule D还对部分非医疗用途物质规定了进口监管豁免。如果具体产品符合相关条件，通常适用的注册和进口许可要求可能不适用。
Schedule K则明确列有部分尼古丁产品豁免，其中涉及最高含2 mg尼古丁的口香糖和含片，但判决指出，该条目没有明确涵盖尼古丁袋。
涉案产品能否落入这些规定，需要基于具体配方、用途和产品规格进一步判断。
企业有4周时间提交产品材料
孟买高院允许两家零售商在判决上传后的4周内，向包括印度中央药品标准控制组织（Central Drugs Standard Control Organisation，CDSCO）在内的适当主管机构提出陈述。
企业可以提交产品规格及其他支持材料，主张相关产品不属于《药品和化妆品法》第3(b)条规定的“药品”，或符合Schedule D、Schedule K等适用豁免。
如果企业按期提交材料，主管机构须根据材料重新审查，并作出有理由的书面决定；必要时还应给予企业陈述意见的机会。
整个审查程序须在主管机构收到企业材料后的30天内完成。
ZYN和FOX机场销售状态仍取决于后续分类
在主管机构作出新的分类决定前，4月2日针对涉案产品采取的停售措施并未被法院撤销。
后续监管审查将确定涉案ZYN和FOX产品是否属于需要药品进口许可和注册证书的产品，以及是否可以适用印度现行规则中的相关豁免。
此次判决确认了机场免税业务仍受印度国内监管法律约束，但没有建立针对印度所有尼古丁袋的统一产品分类。
关注2Firsts，及时获取全球尼古丁袋监管、产品分类及市场准入动态。
封面图源：The Economic Times
欢迎向 2Firsts 提供相关线索、投稿、联系访谈或针对本文发表评论。
请联系：info@2firsts.com，或在 LinkedIn 上联系两个至上 2Firsts CEO 赵童（Alan Zhao）。
声明
1. 本文仅供专业研究用途，聚焦行业、技术与政策等相关内容。文中涉及的品牌与产品，仅为客观描述之目的，不构成对任何品牌或产品的认可、推荐或宣传。
2. 含尼古丁产品（包括但不限于卷烟、电子烟、加热烟草、尼古丁袋）具有显著健康风险。使用者须遵守其所在辖区的相关法律法规。
3. 本文不应作为任何投资决策或相关建议的依据。对于内容中的任何错误或不准确之处，2Firsts不承担直接或间接责任。
4. 未达到法定年龄的个人禁止访问或阅读本文。
版权声明
本文为2Firsts原创内容，或转载自第三方来源并已明确标注出处。其版权及使用权归2Firsts或原始版权所有方所有。任何个人或机构未经授权，不得复制、转载、分发或以其他形式使用本文内容，违者将依法追究法律责任。
如有版权相关事宜，请联系：info@2firsts.com
AI辅助声明
本文部分内容可能借助AI工具完成翻译或编辑，以提升效率。但由于技术限制，可能存在误差。建议读者参考原始来源以获取更准确的信息。
欢迎读者指出可能存在的问题，请联系：info@2firsts.com
