原创美国监管

现场报道｜Cliff Douglas：美国烟草政策应将“风险连续谱”作为重要政策原则

16小时前

两个至上

16小时前

美国资深控烟与公共卫生政策人士Cliff Douglas在NAS 2026表示，“风险连续谱”应成为烟草政策的重要原则。他主张建立更清晰、可预测的市场准入路径，加强相对风险沟通，并在监管、税收、执法等方面体现不同产品的风险差异。对于FDA可能调整PMTA审评流程，他认为，如果能为有科学证据支持的较低风险产品提供更高效的监管路径，将是一次“值得欢迎的纠偏”。请阅读2Firsts的现场报道。

要点速览

风险导向政策：Douglas认为，“风险连续谱”应成为烟草政策的重要原则，监管、税收、价格和执法应体现不同产品之间的风险差异。
超越诉讼：他指出，诉讼曾是美国控烟的重要突破，但未来需要建立更完整的公共卫生和监管体系。
PMTA改革：对于FDA可能调整PMTA审评流程，Douglas表示，如果能够为有科学证据支持的较低风险产品提供更高效、可预测的监管路径，将是一次“值得欢迎的纠偏”。
授权并非终点：他强调，仅有市场授权不足以实现公共卫生目标，还需要准确的风险沟通、消费者信任和有效执法。
未成年人保护与减害：Douglas认为，保护年轻人与推进烟草减害并非相互排斥的目标。

2Firsts

纽约，2026年9月25日

Cliff Douglas在2026 New Approaches Summit上表示，不同烟草和尼古丁产品之间的“风险连续谱”（continuum of risk）应在烟草政策中发挥更核心的作用。相比单纯关注“是否使用烟草产品”，未来的公共卫生政策应更加直接地关注如何减少人群对燃烧产物的暴露，并加快可燃卷烟（combustible cigarettes）被风险更低产品替代的进程。

Douglas现任Tobacco Control Law & Policy Consulting负责人。本届New Approaches Summit于纽约举行，主题为“Saving Lives in the 21st Century”。Douglas的演讲题目为《Beyond Litigation: Building a Public Health Ecosystem to End Smoking》，即“超越诉讼：构建终结吸烟的公共卫生生态体系”。他的发言重点涉及监管、市场准入、执法、风险沟通，以及不同公共卫生工具如何共同作用。

根据美国癌症协会（American Cancer Society）和Global Action to End Smoking公开发布的履历信息，Douglas长期参与美国控烟、公共卫生政策和烟草诉讼工作。他曾任美国癌症协会烟草控制副总裁，并曾为美国卫生助理部长（Assistant Secretary for Health）及美国卫生总监办公室（Office of the Surgeon General）提供烟草政策咨询，还曾以共同代理律师或专家顾问身份参与20世纪90年代美国州检察长针对烟草行业的诉讼及其他重要烟草案件。

2023年10月，Douglas出任Foundation for a Smoke-Free World总裁兼CEO，该机构后来更名为Global Action to End Smoking；根据该机构2025年发布的组织调整信息，Douglas于当年离任。

这一背景也解释了为什么Douglas此次关于“超越诉讼”的观点值得关注：他并非从法律体系之外评价烟草诉讼，而是曾长期参与美国传统控烟与法律体系，如今则强调，诉讼需要与更完整的监管和公共卫生框架相结合。

从诉讼走向更完整的公共卫生监管体系

Douglas在演讲一开始提出了一个假设性问题：

如果今天重新设计一套烟草控制体系，并把当前对于吸烟、尼古丁、燃烧、成瘾、人类行为、产品创新和监管的认识都纳入考虑，这套体系还会不会是今天的样子？

他的回答是：

“绝不会。”

Douglas指出，当前市场中，可燃卷烟仍然深度存在并且容易获得，而风险较低的替代产品却可能面临不确定且漫长的合法市场准入路径。

与此同时，非法市场规模较大，而获得监管授权的合法市场相对有限；许多消费者以及部分医疗专业人士，对于不同尼古丁产品之间的风险差异仍缺乏清晰认识。

他说，如果重新设计这一体系，他会把一个目标放在首位：

“尽可能快速地降低人群对燃烧的暴露。”

在随后举行的Panel讨论中，Douglas进一步说明，“超越诉讼”并不意味着否定诉讼在美国控烟历史中的作用。

回顾20世纪90年代的烟草诉讼时，他表示，当时诉讼之所以发挥如此重要的作用，部分原因在于其他制度环节存在他所称的“责任缺位”（abdication of responsibility），其中包括美国国会和州立法机构。

Douglas认为，当其他制度工具没有充分应对吸烟流行问题时，诉讼实际上是在一种“真空”中发生的。

但与此同时，他也将当年的烟草诉讼称为“突破”（breakthrough）。

他指出，诉讼不仅能够产生法律责任，也可以推动后续监管和其他政策进程，成为进一步制度行动的催化因素。

将“风险连续谱”纳入政策框架

Douglas认为，随着尼古丁市场日益多元化，过去一些衡量烟草控制进展的方式已经显得过于粗糙。

在卷烟长期占据市场绝对主导地位的时期，“减少烟草使用”可以在一定程度上作为降低危害的替代指标。

但如今，不同产品所处的风险水平已经出现明显差异。

Douglas表示，今天真正需要关注的，不只是一个人是否使用法律意义上的“烟草产品”，而是：

“他使用的究竟是什么产品，以及这一产品位于风险连续谱的什么位置。”

他引用2024年美国数据指出，在18至24岁成年人中，卷烟吸烟率为3.4%，电子烟使用率为14.8%。这一数据可在美国国家卫生统计中心（National Center for Health Statistics）发布的2024年National Health Interview Survey分析中得到印证。

Douglas并未因此将电子烟描述为“无害”，也没有认为从未吸烟者使用电子烟是理想状态。

他引用这组数据，是为了支持他的一个判断：尼古丁消费市场正在发生结构变化，燃烧未必会继续成为未来世代摄入尼古丁的主要方式。

在他看来，“风险连续谱”不应只是一个用于描述不同产品风险差异的概念，而应进一步成为政策设计的重要原则。

Douglas提出，监管政策、税收政策和价格政策应当体现产品之间的风险差异，同时还应具备严格的产品标准和未成年人保护措施。

他特别强调监管路径的清晰度和可预测性。

Douglas认为，开发较低风险产品的企业，应当清楚监管机构需要什么样的科学证据；如果企业满足相应标准，也应能够合理预期获得及时的监管决定。

在执法方面，他提出，应当能够区分合法、受监管的市场与非法市场。

在风险沟通方面，则应向成年吸烟者提供更加准确的相对风险（relative risk）信息。

他同时强调，随着科学证据、产品和市场持续变化，监管体系也应该不断调整。

Douglas关注FDA可能调整PMTA审评路径

Douglas还将上述政策框架与峰会召开前几天出现的一项最新监管动态联系起来。

他提到，《华尔街日报》9月23日报道称，美国食品药品监督管理局（U.S. Food and Drug Administration，FDA）预计将重新审视其2021年关于上市前烟草产品申请（Premarket Tobacco Product Application，PMTA）的最终规则，以提高电子烟和尼古丁袋等产品市场授权审评的效率。

PMTA是美国新型烟草产品进入合法市场前需要经过的核心监管审评程序之一。

对于电子烟、尼古丁袋等产品而言，企业需要通过PMTA向FDA提交相应科学证据，由FDA评估产品是否满足美国法律规定的上市标准。

2Firsts于9月24日报道了这一监管动态。根据当时公开信息，潜在调整可能包括简化部分科学研究要求、缩短审评时间，以及在非燃烧类尼古丁产品的申请审查上提供更大灵活性。

需要注意的是，截至9月25日，FDA尚未正式公布实施相关规则修改。

同时，美国法律中的“保护公众健康适当”标准（Appropriate for the Protection of the Public Health，APPH）也没有发生变化。

APPH是FDA审查新烟草产品能否获得市场授权时使用的核心法定标准。简单而言，FDA并不是只判断一个产品对于单个使用者的风险高低，而是需要评估其上市后对整体人口公共健康可能造成的影响。

对于《华尔街日报》所报道的潜在调整，Douglas表示：

“关键还在于具体细节。”

但他同时指出，如果这些变化最终能够为“经过科学证据支持的较低风险产品”建立一个更加高效、更加可预测的监管路径，那么这将是一次：

“值得欢迎的纠偏”（welcome correction）。

这一判断也有现实政策背景。

FDA近年已经开始尝试提高PMTA审评效率。2025年，FDA启动了尼古丁袋PMTA审评试点，其中包括加强监管机构与申请企业之间的直接沟通。

此后，FDA表示，该机制帮助其以创纪录速度完成了6款on! PLUS尼古丁袋产品的科学审评，并将评估其中部分做法是否可以应用于更广泛的PMTA审评体系。相关信息可参见FDA关于6款on! PLUS尼古丁袋产品授权的官方公告。

“仅有市场授权，并不等于公共卫生策略”

不过，Douglas认为，即使FDA提高产品授权效率，也不能仅依赖“授权”本身实现公共卫生目标。

他说：

“仅有市场授权，并不等于公共卫生策略。”

Douglas认为，即使一个风险较低的产品获得监管授权，如果成年吸烟者不知道这一产品、不理解它的相对风险、不信任它、无法将其与非法产品区分开，或者认为它不足以替代卷烟，那么这一产品能够产生的公共卫生价值仍然有限。

他还引用FDA相关研究指出，只有大约五分之一的成年吸烟者认为电子烟所含有害化学物质少于卷烟。

FDA此前在有关烟草产品相对风险认知的公开材料中也提到这一结果。

FDA同时强调，没有任何烟草产品是安全的，但现有科学证据显示，不同烟草产品之间确实存在风险连续谱，其中可燃卷烟处于风险最高的一端。

在Douglas看来，这意味着风险沟通本身就是监管体系的一部分，而不是监管之外的附属问题。

他说，相关沟通不应只由FDA承担，还应包括医疗专业人士、消费者组织以及媒体，以帮助成年吸烟者基于更准确的信息作出选择。

未成年人保护与减害并非必然冲突

Douglas还认为，未成年人保护与烟草减害（tobacco harm reduction，THR）不应被视为必然冲突的两个目标。

他比较了2019年和2025年美国青少年电子烟使用数据。

2019年，美国高中生当前电子烟使用率达到27.5%。这一数据来自美国疾病控制与预防中心（CDC）发布的2019年National Youth Tobacco Survey分析。

到2025年，美国高中生当前电子烟使用率降至7.1%；初高中学生整体电子烟使用率为5.2%。同期，所有受调查学生的当前卷烟使用率为1.4%。相关数据来自FDA公布的2025年National Youth Tobacco Survey结果。

Douglas将这一变化作为支持其观点的证据之一。

他认为，保护年轻人和推进减害“并不是相互排斥的目标”。

他说：

“我们可以同时做到。”

需要指出的是，这些数据反映的是不同年份总体人群的使用情况变化，并不能单独证明个体层面存在从卷烟向电子烟的直接转换关系。

Douglas在现场使用这些数据，主要是为了说明：未成年人保护与减害政策并非只能二选一。

Douglas提出的“公共卫生生态体系”也远不止产品授权。

他列出的组成部分包括：预防、戒烟支持、临床医疗、监测、产品标准、监管可预测性、执法、准确的相对风险沟通、负责任的创新，以及企业违反规则时的问责机制。

他认为，这些因素需要共同发挥作用，才能为较低风险产品与可燃卷烟展开有效竞争创造条件。

在高度极化的讨论中寻找共同点

Douglas还谈到了烟草政策领域长期存在的高度极化问题。

他表示，不同立场之间的分歧经常演变成对“恶意”、道德问题甚至个人动机的指责，而这并不能帮助公共卫生政策真正解决问题。

他说：

“我们应该能够存在激烈分歧，同时仍然找到实质性的共同点。”

这一观点也呼应了本场峰会相关环节的整体主题。

该环节同时纪念已故烟草政策专家Scott Ballin，并强调在长期存在分歧的公共卫生议题中恢复对话和共识建设。

但对Douglas而言，最终判断一套制度是否有效，仍然取决于一个更加具体的问题：

不是简单询问“某一个产品是否应该被允许上市”，而是要问：

“什么样的公共卫生和监管体系，能够最快降低由吸烟造成的疾病和死亡？”

Douglas将最终目标描述为建立一个：

“让可燃卷烟逐步失去其位置的生态体系。”

他认为，监管领导力可以帮助建立这样的体系，并加快社会从燃烧型产品转向其他选择的进程。

关注2Firsts，获取2026 New Approaches Summit最新报道。

Cliff Douglas在2026 New Approaches Summit现场发表演讲。图片来源：2Firsts现场拍摄。

参考资料

现场报道｜FDA烟草产品中心主任：PMTA路径“建立在烟草减害基础之上”

在纽约举行的2026 New Approaches Summit上，FDA烟草产品中心主任Bret Koplow明确表示，PMTA路径“建立在烟草减害基础之上”。他同时提出CTP当前四项重点：防止青少年使用、帮助成年吸烟者戒烟或转换至风险较低产品、改善相对风险沟通，以及减少未经授权产品。Koplow还谈及电子烟口味、公众风险认知、行业可信度及PMTA审查效率等问题。

cn.2firsts.com

#NewApproaches2026